安全用械 創(chuàng)新發(fā)展
2021年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”
已于7月19日啟動(dòng)
關(guān)于醫(yī)療器械
你知道多少呢
下面跟著重慶藥品監(jiān)管一起來(lái)了解
醫(yī)療器械安全科普小知識(shí)~
01 什么是醫(yī)療器械？
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：
（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
02 我國(guó)醫(yī)療器械是如何分類(lèi)的？
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。
第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
03 什么是醫(yī)療器械不良事件？
醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
04 消費(fèi)者如何合理、安全購(gòu)買(mǎi)和使用醫(yī)療器械？
消費(fèi)者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)使用，要定期由醫(yī)生評(píng)價(jià)使用效果，檢查有沒(méi)有不良反應(yīng)，防止誤用損害健康。
在購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械前，要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，詢(xún)問(wèn)銷(xiāo)售人員或醫(yī)生，弄清產(chǎn)品的作用機(jī)制、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌證等，根據(jù)醫(yī)生的建議和自身情況選擇購(gòu)買(mǎi)和使用。
05 購(gòu)買(mǎi)家用醫(yī)療器械需要注意什么？？
一是查看經(jīng)營(yíng)者有沒(méi)有資格：要到正規(guī)藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)，并驗(yàn)看其是否具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（或備案憑證）和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等合法資質(zhì)，售后服務(wù)是否有保障。
二是查看產(chǎn)品資質(zhì)：醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具備《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》（或備案憑證），《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（或備案憑證）如果需要辨別真假，可以登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢(xún)。
有一些普通商品宣傳治療功效混淆視聽(tīng)，如增高儀、減肥儀等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等并不屬于醫(yī)療器械。
三是要索取發(fā)票：消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械時(shí)一定要索取購(gòu)物發(fā)票。正式發(fā)票是購(gòu)買(mǎi)憑證，在產(chǎn)品保修、質(zhì)量投訴中用處很大，一些搞非法銷(xiāo)售的往往沒(méi)有正式票據(jù)，所以千萬(wàn)不能圖省事貪便宜。
06 家用醫(yī)療器械主要有哪些？
常見(jiàn)的主要有家用治療儀器：遠(yuǎn)紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等。
家用檢測(cè)器械：血壓檢測(cè)儀、血糖檢測(cè)儀、電子體溫表、聽(tīng)診器等。
家用醫(yī)療康復(fù)器具：家用制氧機(jī)、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等。
0750-2510688,