2021年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”已正式啟動，作為宣傳周的重要活動之一——“醫(yī)療器械注冊人制度研討會”于7月20日在北京召開。
會上，記者了解到，醫(yī)療器械注冊人制度試點在上海自貿(mào)區(qū)拉開帷幕后，廣東、天津緊隨其后，隨著試點工作的進(jìn)一擴(kuò)大，至今已覆蓋22個?。▍^(qū)、市），一批可喜的成果已經(jīng)紛紛入市。
據(jù)可查詢數(shù)據(jù)顯示，截至2021年5月底，共計227個注冊人的1377個產(chǎn)品已經(jīng)按照醫(yī)療器械注冊人制度試點獲準(zhǔn)上市。與2019年底的93個產(chǎn)品相比，數(shù)量增長了近15倍；較2020年9月的552個產(chǎn)品相比，數(shù)量增長近150%。這意味著醫(yī)療器械注冊人制度試點工作取得了階段性成果。
國家藥監(jiān)局器械注冊司稽查專員王蘭明表示：“下一步醫(yī)療器械注冊人制度將按照新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求在全國全面實施，并不斷完善?！?/p>
試點擴(kuò)大至22個省
實際上，注冊人、備案人的概念在2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》就已提出，但除創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品以外，還是實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”于同一主體的管理模式。這種管理模式有利于監(jiān)管的針對性和便利性，但隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷創(chuàng)新發(fā)展，社會化生產(chǎn)的不斷深化，社會分工的不斷細(xì)化，這種模式也逐漸顯露出局限性。
清華大學(xué)藥學(xué)院教授 楊悅
醫(yī)療器械注冊人制度實現(xiàn)了從“捆綁”走向“松綁”。清華大學(xué)藥學(xué)院教授楊悅指出，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》確立了醫(yī)療器械注冊人、備案人制度的兩大核心內(nèi)容：一是，確立了注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械全生命周期進(jìn)行質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任；二是，明確了受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。
國家藥監(jiān)局器械注冊司一處處長 袁鵬
國家藥監(jiān)局器械注冊司一處處長袁鵬介紹：“目前試點的22個省均有注冊人或受托生產(chǎn)企業(yè)參與試點的成功案例，但每個省的情況都不太一樣，有的省份注冊人較多，有的省大部分為受托企業(yè)。”
數(shù)據(jù)顯示，注冊人數(shù)量排名前八位的?。▍^(qū)、市）分別是湖南、上海、重慶、江蘇、浙江、廣東、北京和天津。受托生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名前八位的?。▍^(qū)、市）分別是湖南、重慶、江蘇、上海、廣東、安徽、浙江和天津。
按產(chǎn)品類型統(tǒng)計，體外診斷試劑最多，占65%，無源占20%，有源占15%；按產(chǎn)品管理類別看，第二類醫(yī)療器械居多，占92%，第三類醫(yī)療器械占8%。按是否跨省統(tǒng)計，省內(nèi)試點85%，跨省試點15%；按注冊類型統(tǒng)計，變更注冊占74%，首次注冊占26%。
另外，試點成功品種中，集團(tuán)內(nèi)委托生產(chǎn)產(chǎn)品649個，非集團(tuán)內(nèi)728個，長三角區(qū)域內(nèi)（上海、江蘇、浙江、安徽）注冊人集團(tuán)內(nèi)試點成功的比例占總量的76%，廣東省注冊人集團(tuán)內(nèi)試點成功的比例占試點總量的80%，充分體現(xiàn)了注冊人制度對促進(jìn)集團(tuán)資源優(yōu)化整合方面的優(yōu)勢。
而從最先啟動試點的地區(qū)來看，截至目前，上海市已有27家企業(yè)41項第二類產(chǎn)品按首次注冊獲批，12家企業(yè)112項第二類產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊變更。品種涵蓋醫(yī)療器械和體外診斷試劑。生產(chǎn)方式涵蓋集團(tuán)內(nèi)委托、區(qū)內(nèi)、跨區(qū)、跨省委托等不同情形。其中，跨省委托生產(chǎn)涉及6家企業(yè)59項產(chǎn)品。
加大知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)
注冊人備案人制度試點總結(jié)出了哪些經(jīng)驗？楊悅認(rèn)為，第一，質(zhì)量管理模式。注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)分別規(guī)定了相應(yīng)的條件和義務(wù)責(zé)任，明確雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議；第二，許可和變更程序。對產(chǎn)品注冊、變更和生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理程序進(jìn)行了規(guī)定；第三，全生命周期管理。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理；第四，委托生產(chǎn)跨區(qū)域監(jiān)管創(chuàng)新。相關(guān)省級藥監(jiān)部門要在協(xié)調(diào)一致的基礎(chǔ)上，確定跨區(qū)域監(jiān)管各方職責(zé)劃分、落實日常監(jiān)管責(zé)任主體，確保對醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無縫隙無死角。
上海市藥品監(jiān)督管理局 吳翊
上海市藥品監(jiān)督管理局吳翊介紹，“通過試點，我們認(rèn)為實施注冊人制度使得具有研發(fā)能力的相關(guān)機(jī)構(gòu)大膽創(chuàng)新，在取得注冊證后，不必投入大量資金組織生產(chǎn)，具備生產(chǎn)條件的企業(yè)加強(qiáng)與注冊人協(xié)作，彌補(bǔ)創(chuàng)新研發(fā)動力的不足。有能力的科研機(jī)構(gòu)也可以加入進(jìn)來，參與市場要素優(yōu)化配置?！?/p>
袁鵬強(qiáng)調(diào)，注冊人制度并不是簡單的委托生產(chǎn)，注冊人制度的基礎(chǔ)在于注冊人和受托企業(yè)雙方權(quán)責(zé)劃分清晰。
他提醒道，相關(guān)工作時限應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)文件規(guī)定執(zhí)行；屬于藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品不得委托生產(chǎn)；受托醫(yī)療器械生產(chǎn)不得再次轉(zhuǎn)托；在中國境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請人、備案人申請注冊或辦理備案，取得注冊證或完成備案的，成為醫(yī)療器械注冊人、備案人。
根據(jù)上海試點經(jīng)驗，吳翊建議，注冊人重點關(guān)注確保建立的質(zhì)量體系運行穩(wěn)定可控、持續(xù)加強(qiáng)對受托企業(yè)動態(tài)管理、嚴(yán)格控制產(chǎn)品上市放行。受托企業(yè)重點關(guān)注對生產(chǎn)許可條件發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時做好注冊人的信息互通和評估確認(rèn)，加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)，特別是關(guān)鍵崗位人員的法規(guī)培訓(xùn)，協(xié)助注冊人落實產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測、質(zhì)量問題處置等工作。
楊悅還建議，通過推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”建設(shè)，統(tǒng)一檢查體系和標(biāo)準(zhǔn)、共享企業(yè)整改情況以及檢查結(jié)果，逐步實現(xiàn)跨區(qū)域檢查結(jié)果互認(rèn)。
對于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題，多家企業(yè)建議，在后續(xù)下發(fā)的注冊人制度相關(guān)配套文件中，對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的審核作出更具體的規(guī)定。
深圳邁瑞科技有限公司法規(guī)總監(jiān) 汪新兵
深圳邁瑞科技有限公司法規(guī)總監(jiān)汪新兵解釋說，注冊人制度實施中，勢必要求注冊人和委托企業(yè)之間全面共享包括研發(fā)、生產(chǎn)等技術(shù)、工藝類文件，由此將可能產(chǎn)生在CDMO業(yè)務(wù)中的知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)風(fēng)險，尤其是當(dāng)CDMO平臺自身也為擁有自主品牌的醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)而非專業(yè)代工方式。特別是隨著注冊人制度跨省委托在全國范圍內(nèi)實施，注冊辦理過程中，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)變得尤為重要，建議監(jiān)管部門對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題重點關(guān)注。
國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊司、器械監(jiān)管司、評價中心、核查中心、器審中心、地方省局、行業(yè)協(xié)會、10余家企業(yè)共同參與了本次研討會。
0750-2510688,