發(fā)布的4項指導(dǎo)原則分別為《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《眼科激光光凝機注冊審查指導(dǎo)原則》。

《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的適用范圍主要是：醫(yī)療器械軟件的注冊申報，包括第二、三類獨立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊申報。

《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》：適用于人工智能醫(yī)療器械的注冊申報，包括第二類、第三類人工智能獨立軟件和含有人工智能軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件的注冊申報，現(xiàn)成軟件組件參照執(zhí)行，不適用于外部軟件環(huán)境。

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》：適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊申報，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能的第二、三類獨立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊申報。

其中，網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括基于網(wǎng)絡(luò)、存儲媒介的單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠程訪問與控制包括基于網(wǎng)絡(luò)的實時、非實時的訪問與控制，用戶（如醫(yī)務(wù)人員、患者、維護人員等）訪問包括基于軟件用戶界面、電子接口的人機交互方式。

《眼科激光光凝機注冊審查指導(dǎo)原則》：適用于利用激光作用于生物組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，預(yù)期用于治療視網(wǎng)膜病變的眼科激光設(shè)備。根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品管理類別為第三類，分類編碼為16-05-02。