《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要配備符合醫(yī)療要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)需具有以下功能：

1、部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

2、具有業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

3、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、上下游企業(yè)信息，并能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤和過期攔截的功能；

4、具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；

5、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。