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春風(fēng)和煦,天長第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案再規(guī)范

   2022-03-01 288

近期國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄,為了宣傳貫徹第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄,督促備案人或生產(chǎn)企業(yè)按照公告要求完善第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作,加強第一類醫(yī)療器械備案的管理,深入開展藥品安全春風(fēng)行動,天長市市場局組織精干人員,組織開展第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案再規(guī)范工作。


認(rèn)真梳理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,天長市對現(xiàn)有82個備案產(chǎn)品逐一進(jìn)行排查,針對新發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄主要修改內(nèi)容,排查出6個備案人涉及10個產(chǎn)品存在產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途、產(chǎn)品描述等與新的目錄不符,需要變更與注銷。


深入生產(chǎn)企業(yè)第一線,宣傳貫徹第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄,講解目錄修改目的及意義,說明冷敷貼、創(chuàng)可貼禁用物質(zhì)和新的產(chǎn)品描述,對不符合新目錄10個產(chǎn)品作一一說明,要求企業(yè)執(zhí)行新目錄,修改和注銷與新目錄不符產(chǎn)品。強化第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品安全隱患排查,查生產(chǎn)現(xiàn)場、檢驗室、倉庫、文件管理及記錄,排查質(zhì)量安全隱患,落實企業(yè)第一責(zé)任人責(zé)任,保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。企業(yè)紛紛表示認(rèn)真學(xué)習(xí)新目錄執(zhí)行新目錄,做好修改和注銷工作,抓好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,到目前,已經(jīng)有1家企業(yè)變更了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。


下一步,天長將繼續(xù)開展藥品安全春風(fēng)行動,強化藥械化質(zhì)量安全工作,打擊違法違規(guī)行為,保障藥品安全。



特別提示:本信息由相關(guān)企業(yè)自行提供,真實性未證實,僅供參考。請謹(jǐn)慎采用,風(fēng)險自負(fù)。
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