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預(yù)警 I 全國醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險預(yù)警TOP10(2022年第1期)

   2022-02-22 999

醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險預(yù)警提示數(shù)據(jù)來自中國醫(yī)療器械風(fēng)險預(yù)警平臺,該平臺由中國健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測中心搭建,旨在通過監(jiān)測網(wǎng)售醫(yī)療器械的風(fēng)險信息,對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潛在的風(fēng)險進(jìn)行預(yù)警。

  平臺數(shù)據(jù)來自合法途徑獲取的公開數(shù)據(jù),對5年來的相關(guān)數(shù)據(jù)按不同權(quán)重賦值,從負(fù)面?zhèn)鞑ァ⑦^度宣傳、投訴舉報、產(chǎn)品缺陷、經(jīng)營風(fēng)險、處罰訴訟、生產(chǎn)違規(guī)等多個維度進(jìn)行建模。

  相關(guān)模型經(jīng)權(quán)威專家嚴(yán)格論證,通過人工智能技術(shù)和分析師校準(zhǔn)相結(jié)合的方式,進(jìn)行大數(shù)據(jù)分析,最終形成企業(yè)風(fēng)險預(yù)警提示。

  其中,河南飄安因連續(xù)多月產(chǎn)品抽檢不合格,風(fēng)險指數(shù)排名第一。

  值得注意的是,這已經(jīng)是河南飄安連續(xù)3次登上醫(yī)療器械風(fēng)險預(yù)警提示,該企業(yè)連續(xù)3個月在多地監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格,風(fēng)險指數(shù)較高。

  本期風(fēng)險預(yù)警提示排名第二至第五的企業(yè)同樣因抽檢產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定而上榜。

  2021年12月22日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第5號)》顯示,標(biāo)示為江蘇魚躍醫(yī)療(29.670-0.53-1.75%)設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的1批次電動洗胃機(jī)(生產(chǎn)日期/批號/出廠編號:2021-022102020005)流量項不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;標(biāo)示為江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用氣管插管(生產(chǎn)日期/批號/出廠編號:2021031020210310)套囊(充起直徑)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;標(biāo)示為徐州市科健高新技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次微波治療儀(生產(chǎn)日期/批號/出廠編號:2021/4/6S402B012103)涉及輸出線纜、轉(zhuǎn)接器駐波比不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;標(biāo)示為深圳市摩力康醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用超聲霧化器(生產(chǎn)日期/批號/出廠編號:2018-9-13M780180801M7801808010160)涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈和按鈕不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  與上述企業(yè)不同,南京樂基醫(yī)療器械有限公司、丹陽市恒寧醫(yī)療器械有限公司因停產(chǎn)整改而上榜。

  2021年12月21日,江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改的公告》顯示,經(jīng)飛行檢查和風(fēng)險會商,12家企業(yè)需停產(chǎn)整改。其中,南京樂基醫(yī)療器械有限公司、丹陽市恒寧醫(yī)療器械有限公司“榜上有名”。

  2022年1月4日,江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于南京樂基醫(yī)療器械有限公司飛行檢查處置情況的通告》稱,經(jīng)現(xiàn)場核查,檢查發(fā)現(xiàn)南京樂基醫(yī)療器械有限公司相關(guān)缺陷項已基本整改到位,現(xiàn)準(zhǔn)予其恢復(fù)生產(chǎn)。

  山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司同樣因多次產(chǎn)品抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定而上榜。2021年11月29日,云南省藥監(jiān)局發(fā)布了《2021年第二期醫(yī)療器械質(zhì)量公告》顯示,標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司的1批次一次性使用醫(yī)用外科口罩(生產(chǎn)批號:20120401)無菌項不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。中國健康傳媒集團(tuán)醫(yī)療器械風(fēng)險預(yù)警平臺監(jiān)測信息還顯示,山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司2021年被多省公示不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品多達(dá)3批次。

  2021年8月,云南白藥(91.600-1.04-1.12%)集團(tuán)股份有限公司因生產(chǎn)、銷售不合格一次性使用醫(yī)用口罩,被云南省藥監(jiān)局處罰沒收不合規(guī)口罩3.5萬只,并罰款11萬元。消息一經(jīng)發(fā)出,便引發(fā)大量關(guān)注。隨后,云南白藥集團(tuán)股份有限公司公開回應(yīng)并道歉,再次引發(fā)媒體與網(wǎng)民對問題口罩召回、口罩原材料檢測等多方面探討。

  此外,還有鶴壁利康涉嫌產(chǎn)品質(zhì)量問題而上榜。2022年1月6日,河南省藥監(jiān)局發(fā)布的《河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2022年第1期)》顯示,標(biāo)示為鶴壁利康生產(chǎn)的2批次醫(yī)用外科口罩(生產(chǎn)批號/產(chǎn)品編號:2020091506、2020121002)涉及口罩帶、壓力差(Δp)、微生物指標(biāo)不合格。但標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)稱,未生產(chǎn)過該批次產(chǎn)品。

  2022年1月7日,四川省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》,標(biāo)示為鶴壁利康生產(chǎn)的1批次一次性醫(yī)用口罩(生產(chǎn)批號:2020032503;生產(chǎn)日期:2020-08-20)微生物指標(biāo)不合格,但標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實情況。

  而就在2021年12月17日,山西省藥監(jiān)局就曾發(fā)布公告稱,由于標(biāo)示為鶴壁利康生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩經(jīng)山西省醫(yī)療器械檢測中心檢驗,檢驗結(jié)果不合格,山西省藥監(jiān)局決定對其生產(chǎn)的抽查批次醫(yī)用防護(hù)用品采取暫停經(jīng)營的控制措施。

  據(jù)悉,醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險預(yù)警提示數(shù)據(jù)來自中國健康傳媒集團(tuán)醫(yī)療器械風(fēng)險預(yù)警平臺,該平臺由中國健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測中心搭建,旨在通過監(jiān)測網(wǎng)售醫(yī)療器械的風(fēng)險信息,對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潛在的風(fēng)險進(jìn)行預(yù)警。平臺數(shù)據(jù)來自合法途徑獲取的公開數(shù)據(jù),對5年來的相關(guān)數(shù)據(jù)按不同權(quán)重賦值,從負(fù)面?zhèn)鞑?、過度宣傳、投訴舉報、產(chǎn)品缺陷、經(jīng)營風(fēng)險、處罰訴訟、生產(chǎn)違規(guī)等多個維度進(jìn)行建模。相關(guān)模型經(jīng)權(quán)威專家嚴(yán)格論證,通過人工智能技術(shù)和分析師校準(zhǔn)相結(jié)合的方式,進(jìn)行大數(shù)據(jù)分析,最終形成企業(yè)風(fēng)險預(yù)警提示。

  *本期醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險預(yù)警提示監(jiān)測時段為2022年1月1日至1月31日。由于監(jiān)測平臺數(shù)據(jù)滾動更新,醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險預(yù)警提示將動態(tài)更新。



特別提示:本信息由相關(guān)企業(yè)自行提供,真實性未證實,僅供參考。請謹(jǐn)慎采用,風(fēng)險自負(fù)。
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