醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險預(yù)警提示數(shù)據(jù)來自中國醫(yī)療器械風(fēng)險預(yù)警平臺，該平臺由中國健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測中心搭建，旨在通過監(jiān)測網(wǎng)售醫(yī)療器械的風(fēng)險信息，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潛在的風(fēng)險進(jìn)行預(yù)警。

　　平臺數(shù)據(jù)來自合法途徑獲取的公開數(shù)據(jù)，對5年來的相關(guān)數(shù)據(jù)按不同權(quán)重賦值，從負(fù)面?zhèn)鞑ァ⑦^度宣傳、投訴舉報、產(chǎn)品缺陷、經(jīng)營風(fēng)險、處罰訴訟、生產(chǎn)違規(guī)等多個維度進(jìn)行建模。

　　相關(guān)模型經(jīng)權(quán)威專家嚴(yán)格論證，通過人工智能技術(shù)和分析師校準(zhǔn)相結(jié)合的方式，進(jìn)行大數(shù)據(jù)分析，最終形成企業(yè)風(fēng)險預(yù)警提示。

　　其中，河南飄安因連續(xù)多月產(chǎn)品抽檢不合格，風(fēng)險指數(shù)排名第一。

　　值得注意的是，這已經(jīng)是河南飄安連續(xù)3次登上醫(yī)療器械風(fēng)險預(yù)警提示，該企業(yè)連續(xù)3個月在多地監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格，風(fēng)險指數(shù)較高。

　　本期風(fēng)險預(yù)警提示排名第二至第五的企業(yè)同樣因抽檢產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定而上榜。

　　2021年12月22日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第5號)》顯示，標(biāo)示為江蘇魚躍醫(yī)療(29.670, -0.53, -1.75%)設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的1批次電動洗胃機(jī)（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2021-022102020005）流量項不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；標(biāo)示為江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用氣管插管（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2021031020210310）套囊（充起直徑）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；標(biāo)示為徐州市科健高新技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次微波治療儀（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2021/4/6S402B012103）涉及輸出線纜、轉(zhuǎn)接器駐波比不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；標(biāo)示為深圳市摩力康醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用超聲霧化器（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2018-9-13M780180801M7801808010160）涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈和按鈕不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　與上述企業(yè)不同，南京樂基醫(yī)療器械有限公司、丹陽市恒寧醫(yī)療器械有限公司因停產(chǎn)整改而上榜。

　　2021年12月21日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改的公告》顯示，經(jīng)飛行檢查和風(fēng)險會商，12家企業(yè)需停產(chǎn)整改。其中，南京樂基醫(yī)療器械有限公司、丹陽市恒寧醫(yī)療器械有限公司“榜上有名”。

　　2022年1月4日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于南京樂基醫(yī)療器械有限公司飛行檢查處置情況的通告》稱，經(jīng)現(xiàn)場核查，檢查發(fā)現(xiàn)南京樂基醫(yī)療器械有限公司相關(guān)缺陷項已基本整改到位，現(xiàn)準(zhǔn)予其恢復(fù)生產(chǎn)。

　　山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司同樣因多次產(chǎn)品抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定而上榜。2021年11月29日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布了《2021年第二期醫(yī)療器械質(zhì)量公告》顯示，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司的1批次一次性使用醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)批號：20120401）無菌項不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。中國健康傳媒集團(tuán)醫(yī)療器械風(fēng)險預(yù)警平臺監(jiān)測信息還顯示，山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司2021年被多省公示不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品多達(dá)3批次。

　　2021年8月，云南白藥(91.600, -1.04, -1.12%)集團(tuán)股份有限公司因生產(chǎn)、銷售不合格一次性使用醫(yī)用口罩，被云南省藥監(jiān)局處罰沒收不合規(guī)口罩3.5萬只，并罰款11萬元。消息一經(jīng)發(fā)出，便引發(fā)大量關(guān)注。隨后，云南白藥集團(tuán)股份有限公司公開回應(yīng)并道歉，再次引發(fā)媒體與網(wǎng)民對問題口罩召回、口罩原材料檢測等多方面探討。

　　此外，還有鶴壁利康涉嫌產(chǎn)品質(zhì)量問題而上榜。2022年1月6日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布的《河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2022年第1期）》顯示，標(biāo)示為鶴壁利康生產(chǎn)的2批次醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)批號/產(chǎn)品編號：2020091506、2020121002）涉及口罩帶、壓力差（Δp）、微生物指標(biāo)不合格。但標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)稱，未生產(chǎn)過該批次產(chǎn)品。

　　2022年1月7日，四川省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》，標(biāo)示為鶴壁利康生產(chǎn)的1批次一次性醫(yī)用口罩（生產(chǎn)批號：2020032503；生產(chǎn)日期：2020-08-20）微生物指標(biāo)不合格，但標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品，涉嫌假冒，正調(diào)查核實情況。

　　而就在2021年12月17日，山西省藥監(jiān)局就曾發(fā)布公告稱，由于標(biāo)示為鶴壁利康生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩經(jīng)山西省醫(yī)療器械檢測中心檢驗，檢驗結(jié)果不合格，山西省藥監(jiān)局決定對其生產(chǎn)的抽查批次醫(yī)用防護(hù)用品采取暫停經(jīng)營的控制措施。

　　據(jù)悉，醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險預(yù)警提示數(shù)據(jù)來自中國健康傳媒集團(tuán)醫(yī)療器械風(fēng)險預(yù)警平臺，該平臺由中國健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測中心搭建，旨在通過監(jiān)測網(wǎng)售醫(yī)療器械的風(fēng)險信息，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潛在的風(fēng)險進(jìn)行預(yù)警。平臺數(shù)據(jù)來自合法途徑獲取的公開數(shù)據(jù)，對5年來的相關(guān)數(shù)據(jù)按不同權(quán)重賦值，從負(fù)面?zhèn)鞑?、過度宣傳、投訴舉報、產(chǎn)品缺陷、經(jīng)營風(fēng)險、處罰訴訟、生產(chǎn)違規(guī)等多個維度進(jìn)行建模。相關(guān)模型經(jīng)權(quán)威專家嚴(yán)格論證，通過人工智能技術(shù)和分析師校準(zhǔn)相結(jié)合的方式，進(jìn)行大數(shù)據(jù)分析，最終形成企業(yè)風(fēng)險預(yù)警提示。

　　*本期醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險預(yù)警提示監(jiān)測時段為2022年1月1日至1月31日。由于監(jiān)測平臺數(shù)據(jù)滾動更新，醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險預(yù)警提示將動態(tài)更新。