我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正值轉型期和快速發(fā)展期。人們對醫(yī)療保健的要求逐步提升,正轉化為對醫(yī)療器械的巨大需求。巨大的市場潛力和多方政策支持,促使我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由小到大迅速增長,產(chǎn)品門類不斷齊全、創(chuàng)新能力不斷增強,一些細分行業(yè)出現(xiàn)龍頭企業(yè)。
不可忽視的是,我國醫(yī)療器械企業(yè)小、多、散和低水平競爭的現(xiàn)象尚沒有得到根本轉變,加速技術創(chuàng)新能力、加強科學監(jiān)管是當務之急。
| 來源:賽柏藍器械
| 編輯:秦酒
2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)管會召開
近日,據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議部署了2022年醫(yī)療器械注冊管理重點工作和醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作,釋放出多個醫(yī)療器械行業(yè)信號。
信號一:創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批將加快
會議明確,2022年要全面實施醫(yī)療器械審評審批電子化,加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批;開展醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理,加大對疫情防控醫(yī)療器械抽檢力度。
國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和指出,當前,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入“黃金發(fā)展期”,審評審批制度改革創(chuàng)新進入“縱深推進期”,監(jiān)管能力建設進入“全面加強期”,質量監(jiān)管進入“風險高壓期”。
徐景和對醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出五點要求:深入開展風險隱患排查整治;持續(xù)加強防疫用械監(jiān)管;持續(xù)深化審評審批制度改革;全面推進風險管理責任落地;全力以赴加強基礎建設。
會議明確,2022年全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量創(chuàng)新發(fā)展。加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批,促進科技成果轉化應用,落實國家重大戰(zhàn)略,支持重點區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
去年9月國務院辦公廳發(fā)布的《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》(以下簡稱《醫(yī)療保障規(guī)劃》)曾提出,提高醫(yī)藥產(chǎn)品供應和安全保障能力。深化審評審批制度改革,鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展,加快新藥好藥上市,促進群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用。
國家藥監(jiān)局在2021年醫(yī)療器械報告中指出,2021年,國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關產(chǎn)品的審查工作,共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請249項,比2020年增加26.4%,其中62項獲準進入特別審查程序,收到優(yōu)先申請41項,比2020年增加46.3%,其中14項獲準優(yōu)先審批。
北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應企業(yè)數(shù)量最多,約占全部已批準的134個創(chuàng)新醫(yī)療器械的81%。
信號二:全面落實注冊人制度
會議支出,2022年將縱深推進醫(yī)療器械審評審批制度改革。全面落實注冊人制度,推進法規(guī)制度研究及轉化,全面實施審評審批電子化。
持續(xù)強化醫(yī)療器械注冊基礎能力建設。繼續(xù)實施標準提高計劃,持續(xù)完善醫(yī)療器械標準體系,加強分類命名編碼工作,強化法規(guī)宣貫工作,大力開展監(jiān)管科學研究,強化國際交流合作。
不斷提升醫(yī)療器械注冊管理水平。規(guī)范地方注冊備案業(yè)務,健全審評審批銜接機制,完善對國家局器審中心的管理,強化臨床試驗機構和試驗項目管理,嚴懲違法行為。
編碼工作是醫(yī)規(guī)范療器械行業(yè)管理的重點工作。醫(yī)療器械編碼已對行業(yè)多個環(huán)節(jié)產(chǎn)生深遠影響,據(jù)賽柏藍器械觀察,目前首批15家醫(yī)療器械唯一標識示范單位已經(jīng)發(fā)布,包含了注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)。全國范圍內(nèi)形成了以點帶面、以面擴域的形勢。
1月29日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步做好醫(yī)療器械唯一標識示范推廣工作的通知》,指出:醫(yī)療器械唯一標識制度是落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的重要項目,其有助于推進醫(yī)療器械監(jiān)管,強化全生命周期精細化管理。
在浙江三甲醫(yī)院設備科工作的陳圣芝對賽柏藍器械表示:編碼可以對醫(yī)用耗材進行信息化和安全性的管理,涉及的內(nèi)容越細節(jié),效率就會越高,自從2019年國家藥監(jiān)局推出醫(yī)療器械編碼后,醫(yī)院的搭建體系就在快速建立,目前已經(jīng)初有規(guī)模。
信號三:開展風險隱患排查整治
會議提出,2022年深入開展風險隱患排查整治。聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)和重點環(huán)節(jié),深入開展風險隱患排查,定期開展風險會商;開展醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理,加大網(wǎng)絡銷售監(jiān)測力度。
持續(xù)加強疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管。加強對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,加大對疫情防控醫(yī)療器械抽檢力度。
不斷加強監(jiān)督檢查檢驗和監(jiān)測評價。持續(xù)開展飛行檢查,強化質量監(jiān)督抽檢,加強不良事件監(jiān)測。持續(xù)加大違法案件查處力度,嚴懲重處醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。
持續(xù)加強監(jiān)管能力建設。完善醫(yī)療器械法規(guī)體系,加強法規(guī)宣傳培訓,強化檢查員隊伍和信息系統(tǒng)建設,加強監(jiān)管科學研究,推進社會共治。
前不久國家九部門發(fā)布的《關于印發(fā)“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知》提出,將提高藥品、醫(yī)療器械全生命周期質量管理水平和產(chǎn)品品質,推動醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化發(fā)展,促進互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新一代信息技術和制造體系融合,提高全行業(yè)質量效益和核心競爭力。
加快醫(yī)療器械質量升級,提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。加強質量品牌建設,在細分領域發(fā)展一批品牌產(chǎn)品。
強化企業(yè)質量意識,推動企業(yè)加強上市許可持有人制度下的質量體系建設,落實產(chǎn)品全生命周期質量主體責任。加強企業(yè)自我管理,嚴格執(zhí)行研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營質量管理規(guī)范,完善質量度量和風險評估體系,加快建立產(chǎn)品上市后研究、產(chǎn)品追溯、不良反應(事件)監(jiān)測報告等制度,確保全過程質量可控。
在法規(guī)方面,將加強監(jiān)管法規(guī)制度體系建設,根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,加快配套規(guī)章制度的制定和修訂。