日前，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布《黑龍江省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)核查處置有關(guān)規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》)，以進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)，建立全省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)核查處置協(xié)作機(jī)制，提高監(jiān)管效率。

　　在樣品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，《規(guī)定》指出，黑龍江省藥檢院應(yīng)當(dāng)對(duì)送檢樣品的外觀、狀態(tài)、封簽、包裝等可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的情況，以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后予以簽收。承檢機(jī)構(gòu)原則上自收到樣品之日起40個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告；對(duì)于抽查檢驗(yàn)所需資料等不正確或者不全的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)將需補(bǔ)齊資料及時(shí)反饋抽樣單位，待抽樣單位補(bǔ)齊資料后開(kāi)始檢驗(yàn)，計(jì)算檢驗(yàn)周期，檢驗(yàn)結(jié)束后將檢驗(yàn)信息錄入國(guó)家醫(yī)療器械抽檢系統(tǒng)。

　　《規(guī)定》指出，對(duì)本省生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)的產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處應(yīng)采取暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等緊急控制措施，監(jiān)督企業(yè)召回產(chǎn)品，同時(shí)要求企業(yè)開(kāi)展問(wèn)題原因排查并及時(shí)整改，確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量安全。對(duì)涉及本省經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、進(jìn)口產(chǎn)品代理人代理的產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處向市(地)局移交《檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》原件和《醫(yī)療器械抽樣記錄和憑證》復(fù)印件，由市(地)局監(jiān)督下架封存產(chǎn)品，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回。