近日,自治區(qū)藥品監(jiān)管局對(duì)2021年醫(yī)療器械監(jiān)管工作突出單位進(jìn)行通報(bào)表?yè)P(yáng),柳州市市場(chǎng)監(jiān)管局獲得“醫(yī)療器械監(jiān)管突出單位”、“打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作突出單位”兩項(xiàng)榮譽(yù)稱號(hào)。自2019年機(jī)構(gòu)改革成立以來(lái),柳州市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管工作連續(xù)三年獲得自治區(qū)通報(bào)表?yè)P(yáng)。

2021年,柳州市市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,以分類分級(jí)監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理、專項(xiàng)整治、信用監(jiān)管、飛行檢查等多種監(jiān)管方式,壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任,嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn),實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全零事故,有力保障人民群眾醫(yī)療器械使用安全。

筑牢疫情防控底線

持續(xù)抓好新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械常態(tài)化質(zhì)量監(jiān)管,對(duì)全市具有獨(dú)立開(kāi)展新冠病毒核酸檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展全覆蓋檢查,并嚴(yán)厲查處相關(guān)違法案件3起;強(qiáng)化防疫類醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢,全年共抽檢醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等產(chǎn)品61批次,對(duì)不合格產(chǎn)品100%依法處置,有效保障全市疫情防控醫(yī)療物資安全有效。

強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查

在全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)組織開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理,并建立風(fēng)險(xiǎn)隱患清單和整改臺(tái)賬,要求企業(yè)限期落實(shí)整改,實(shí)現(xiàn)清單管理、逐一銷號(hào),切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管控。全市共排查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位3575家,發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患295個(gè),風(fēng)險(xiǎn)隱患全部實(shí)行清單銷號(hào)處置,建立醫(yī)療器械監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制2個(gè)。

聚焦重點(diǎn)開(kāi)展整治

以安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查為主線,結(jié)合分類分級(jí)監(jiān)管等日常監(jiān)管工作,組織開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、避孕套、隱形眼鏡、角膜塑形鏡、醫(yī)療美容類醫(yī)療器械、“清網(wǎng)”行動(dòng)等專項(xiàng)檢查。全年共查處各類醫(yī)療器械違法案件123件,其中醫(yī)療器械案重大案件數(shù)量排名廣西第一,有力規(guī)范了全市醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。

信用監(jiān)管有效落實(shí)

對(duì)全市449家持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展信用等級(jí)評(píng)定,評(píng)出守信(A級(jí))企業(yè)392家,基本守信(B級(jí))企業(yè)57家,無(wú)失信和嚴(yán)重失信企業(yè)。同時(shí),強(qiáng)化信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果運(yùn)用,通過(guò)提高監(jiān)管級(jí)別、增加檢查頻次、列為飛行檢查重點(diǎn)對(duì)象等措施,倒逼企業(yè)主動(dòng)落實(shí)主體責(zé)任,樹(shù)立質(zhì)量安全管理意識(shí),營(yíng)造規(guī)范有序的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)境。

監(jiān)測(cè)水平持續(xù)提升

進(jìn)一步完善監(jiān)測(cè)機(jī)制、健全監(jiān)測(cè)制度、落實(shí)監(jiān)測(cè)責(zé)任,積極加強(qiáng)與全市各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)指導(dǎo),建立良好互動(dòng)關(guān)系,形成監(jiān)測(cè)合力,切實(shí)做到對(duì)醫(yī)療器械不良事件“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”。2021年,柳州每百萬(wàn)人醫(yī)療器械不良事件上報(bào)例數(shù)名列廣西第一,指導(dǎo)柳州市人民醫(yī)院申報(bào)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè)順利通過(guò)遴選。