日前，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于貫徹實(shí)施〈第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉的通知》，部署開展對標(biāo)實(shí)施新修訂《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱《一類目錄》）行動，進(jìn)一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作。

根據(jù)通知，此次行動分為宣傳發(fā)動、自查整改、監(jiān)督檢查、督查督辦四個(gè)階段，采取“企業(yè)自查+監(jiān)督檢查”方式，重點(diǎn)排查備案人是否持有不是《一類目錄》的產(chǎn)品、超出《一類目錄》規(guī)定預(yù)期用途范圍的產(chǎn)品及擅自添加《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》所列成分產(chǎn)品，是否使用《一類目錄》“品名舉例”中明確刪除的產(chǎn)品名稱，以及備案產(chǎn)品的“產(chǎn)品描述”與“預(yù)期用途”是否規(guī)范等。

通知要求，全省藥監(jiān)部門要對照《一類目錄》相關(guān)要求，采取分類處置、規(guī)范備案管理、嚴(yán)懲違法行為等舉措，全覆蓋比對核實(shí)備案信息，對涉及《一類目錄》修訂內(nèi)容的備案人開展全覆蓋現(xiàn)場檢查，重點(diǎn)打擊生產(chǎn)未經(jīng)備案產(chǎn)品、擅自變更預(yù)期用途、已備案資料不符合要求、備案時(shí)提供虛假資料等違法行為，全面規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案管理。