一、醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號(hào)有哪些？

醫(yī)療器械的海關(guān)稅則號(hào)主要集中在稅則9018、9021、9022、9402等品目，在進(jìn)出口報(bào)關(guān)和出口退稅時(shí)根據(jù)不同產(chǎn)品查找對(duì)應(yīng)的海關(guān)稅則號(hào)，以下列舉了部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號(hào)與名稱以供參考。

二、醫(yī)療器械備案與注冊(cè)

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外備案/境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案/注冊(cè)申請(qǐng)資料和備案/注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)出口

1、出口醫(yī)療器械

出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(地區(qū))的要求，一般不實(shí)施商品檢驗(yàn)。

需要注意的是，根據(jù)海關(guān)總署公告2020年第53號(hào)及2020年第124號(hào)公告，對(duì)6307900010等5個(gè)10位商品編號(hào)項(xiàng)下的醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。

溫馨提示

2、進(jìn)口醫(yī)療器械

2.1

■ 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

■ 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期。《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)械管2015年第247號(hào)）：獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

■ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

2.2

■ 海關(guān)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證（包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、第一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)關(guān)單電子數(shù)據(jù)實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查。

■ 進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)時(shí)應(yīng)提供合同、發(fā)票、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證。

2.3

■ 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

2.4

■ 海關(guān)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。

（1）核對(duì)現(xiàn)場查驗(yàn)的商品信息、申報(bào)信息、準(zhǔn)入信息三者是否一致。

（2）核實(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械銘牌的有關(guān)信息是否與備案或注冊(cè)的制造商、商品名稱、型號(hào)規(guī)格一致。

四、特殊要求

1、進(jìn)口心臟起搏器特殊要求

1.1、海關(guān)總署指定海關(guān)對(duì)進(jìn)口心臟起搏器實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管，負(fù)責(zé)指定經(jīng)國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口心臟起搏器進(jìn)行檢測。

2.2、北京海關(guān)、上海海關(guān)和海口海關(guān)為進(jìn)口心臟起搏器指定檢驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)。

2、進(jìn)口呼吸機(jī)特殊要求

海關(guān)對(duì)進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)呼吸機(jī)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，由北京、天津、大連、上海、青島、武漢、廣州等地海關(guān)開展相關(guān)檢驗(yàn)監(jiān)管工作。

五、進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械

禁止境外捐贈(zèng)人在向國內(nèi)捐贈(zèng)的醫(yī)療器械中夾帶我國列入《禁止進(jìn)口貨物目錄》的物品。捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)為新品，并且已在中國辦理過醫(yī)療器械注冊(cè)，其中不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生和社會(huì)道德及政治滲透等違禁物品。

醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止進(jìn)口列舉

禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

根據(jù)商務(wù)部海關(guān)總署2018年第106號(hào)公告，對(duì)禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄進(jìn)行了調(diào)整，自2019年1月1日起執(zhí)行。