執(zhí)行法規(guī)
2018 年 3 月 23 日第 213 號(hào)內(nèi)閣決議附錄
藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)程序和核發(fā)注冊(cè)證的規(guī)定
醫(yī)療器械 - 指批準(zhǔn)用于醫(yī)療實(shí)踐中預(yù)防、診斷和治療疾病以及改變?nèi)梭w狀態(tài)和功能的產(chǎn)品;
醫(yī)療設(shè)備 - 指允許在醫(yī)療實(shí)踐中用于預(yù)防、診斷和治療疾病以及識(shí)別和改變?nèi)梭w狀態(tài)和功能的設(shè)備、設(shè)備、裝置、儀器、裝置和復(fù)合體;
烏茲別克斯坦共和國(guó)衛(wèi)生部制藥工業(yè)發(fā)展局國(guó)家藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備專(zhuān)業(yè)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)化中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家中心)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的工作機(jī)構(gòu)。醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展局,負(fù)責(zé)確保藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的國(guó)家注冊(cè)、質(zhì)量控制、標(biāo)準(zhǔn)化和認(rèn)證;
烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)流程
烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)我們的服務(wù)內(nèi)容
我們服務(wù)項(xiàng)目
1.咨詢(xún)
了解注冊(cè)需求
2.技術(shù)文件分析
談?wù)擁?xiàng)目注冊(cè)認(rèn)證可行性,報(bào)價(jià),簽訂服務(wù)合同
3.修改注冊(cè)文件資料
獲得注冊(cè)樣品進(jìn)口許可
4.與測(cè)試中心實(shí)驗(yàn)室合作,送樣到測(cè)試實(shí)驗(yàn)室
5.注冊(cè)檔案文件的整理和編制
6.陪同實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行樣品測(cè)試
7.修改和補(bǔ)充注冊(cè)檔案文件
8.與注冊(cè)機(jī)關(guān)官員溝通和協(xié)調(diào)
9.獲得注冊(cè)證書(shū),寄給客戶
烏茲別克斯坦醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)備案文件 (法規(guī)條文附錄要求)
1、內(nèi)容
2.通過(guò)代理人注冊(cè)時(shí) - 以規(guī)定方式簽發(fā)的授權(quán)書(shū)
3. 關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品或醫(yī)療設(shè)備及其制造商的一般信息
4. 醫(yī)療器械或醫(yī)療器械在制造國(guó)及其他國(guó)家的注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件(如有)
5. 規(guī)范性文件,包括測(cè)試醫(yī)療器械或醫(yī)療設(shè)備的程序和方法,產(chǎn)品的國(guó)際、州際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
6.護(hù)照,醫(yī)療設(shè)備操作手冊(cè),俄語(yǔ)醫(yī)療設(shè)備使用說(shuō)明(醫(yī)療設(shè)備 - 也是國(guó)家語(yǔ)言)
7、醫(yī)療器械技術(shù)說(shuō)明
8. 實(shí)驗(yàn)室測(cè)試方案、技術(shù)測(cè)試、醫(yī)療測(cè)量?jī)x器技術(shù)測(cè)試、臨床前和臨床研究
9、醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)條件符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的情況(如有)。
10. 由生物材料制成的體外診斷裝置中不存在傳染原的信息
11.醫(yī)療器械儲(chǔ)存穩(wěn)定性信息
12. 插圖宣傳資料、宣傳冊(cè)、目錄、不小于 13 x 18 厘米的照片
13. 初級(jí)和次級(jí)包裝的彩色圖形布局(用于醫(yī)療產(chǎn)品)
14. 關(guān)于醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械的質(zhì)量、效率和安全的附加信息。
15、其他美國(guó),歐盟,英國(guó),日本、韓國(guó)注冊(cè),請(qǐng)?zhí)峁┳?cè)證書(shū)和相應(yīng)的注冊(cè)結(jié)果的文件。
記錄。延長(zhǎng)醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備的認(rèn)證期限時(shí),需要按照規(guī)定的方式提交烏茲別克斯坦共和國(guó)診所對(duì)醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備的有效性和安全性的審查。
如果你已經(jīng)獲得以下國(guó)家對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的注冊(cè):
美國(guó)Food and Drug Administration (FDA);
歐盟Notified European bodies to issue the European Certificate of Conformity (CE).
歐洲藥品管理局:European Medicines Agency (EMA).
日本Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).
韓國(guó)Ministry of Food and Drug Safety (MFDS).
大不列顛Great Britain:Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).
請(qǐng)?zhí)峁┦跈?quán)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)證書(shū)和測(cè)試結(jié)果的文件,我們將可以加快烏茲別克斯坦的注冊(cè)過(guò)程。大約3個(gè)月完成。
烏茲別克斯坦共和國(guó)內(nèi)閣2018年3月23日第213號(hào)決議,烏茲別克斯坦共和國(guó)部長(zhǎng)內(nèi)閣關(guān)于批準(zhǔn)藥品、醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)程序和核發(fā)注冊(cè)證辦法的決議附錄:
烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)文件清單(中文)
烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)文件清單(俄文)