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歐亞聯盟醫(yī)療器械分類 EAEU醫(yī)療器械進行分類的規(guī)則

   2022-02-08 408

歐亞經濟委員會理事會


2015年12月22日第173 號決定批準根據潛在使用風險對醫(yī)療器械進行分類的規(guī)則



歐亞聯盟醫(yī)療器械注冊

根據2014年5月29日歐亞經濟聯盟條約第31條第2款《醫(yī)療器械(醫(yī)療器械和醫(yī)療設備)流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》第4條第4款歐亞經濟聯盟2014年12月23日歐亞經濟委員會議事規(guī)則附錄第2號第23段,經歐亞經濟最高委員會2014年12月23日第98號決定批準,為了執(zhí)行歐亞經濟最高委員會2014年12月23日第109號決定《關于在歐亞經濟聯盟內實施醫(yī)療器械(醫(yī)療器械和醫(yī)療設備)流通統(tǒng)一原則和規(guī)則的協(xié)議》歐亞經濟委員會決定:


1. 批準所附醫(yī)療器械根據潛在使用風險分類的規(guī)則。


2. 本決定自2014年12 月《歐亞經濟聯盟醫(yī)療器械(醫(yī)療器械和醫(yī)療設備)流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》生效之日起30個日歷日屆滿后生效。 2014年12月23日或自生效之日起2015年12月2日簽署的關于亞美尼亞共和國加入框架內醫(yī)療器械(醫(yī)療器械和醫(yī)療器械)流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定的議定書歐亞經濟聯盟于2014年12月23日以較晚者為準,但不得早于本決定正式發(fā)布之日起30個日歷日之后。


董事會主席


歐亞經濟委員會


五赫里斯堅科


經歐亞經濟委員會理事會2015年12月22日決議批準第173號

根據潛在使用風險對醫(yī)療器械進行分類的規(guī)則

一、一般規(guī)定


1、制定本規(guī)則是為了執(zhí)行2014年12月23日在歐亞經濟聯盟內流通的醫(yī)療器械(醫(yī)療器械和醫(yī)療設備)統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)議,并建立醫(yī)療器械分類程序,具體取決于對健康患者、操作醫(yī)療設備的人員和其他人造成傷害的潛在風險程度。


2、本規(guī)則適用于在歐亞經濟聯盟框架內流通的醫(yī)療器械。


3. 為本規(guī)則的目的,所使用的概念具有以下含義:具體法規(guī)聯系我們



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