歐亞經濟委員會理事會

2015年12月22日第173 號決定批準根據潛在使用風險對醫(yī)療器械進行分類的規(guī)則

歐亞聯盟醫(yī)療器械注冊

根據2014年5月29日歐亞經濟聯盟條約第31條第2款《醫(yī)療器械（醫(yī)療器械和醫(yī)療設備）流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》第4條第4款歐亞經濟聯盟2014年12月23日歐亞經濟委員會議事規(guī)則附錄第2號第23段，經歐亞經濟最高委員會2014年12月23日第98號決定批準，為了執(zhí)行歐亞經濟最高委員會2014年12月23日第109號決定《關于在歐亞經濟聯盟內實施醫(yī)療器械（醫(yī)療器械和醫(yī)療設備）流通統(tǒng)一原則和規(guī)則的協(xié)議》歐亞經濟委員會決定：

1. 批準所附醫(yī)療器械根據潛在使用風險分類的規(guī)則。

2. 本決定自2014年12 月《歐亞經濟聯盟醫(yī)療器械（醫(yī)療器械和醫(yī)療設備）流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》生效之日起30個日歷日屆滿后生效。 2014年12月23日或自生效之日起2015年12月2日簽署的關于亞美尼亞共和國加入框架內醫(yī)療器械（醫(yī)療器械和醫(yī)療器械）流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定的議定書歐亞經濟聯盟于2014年12月23日以較晚者為準，但不得早于本決定正式發(fā)布之日起30個日歷日之后。

董事會主席

歐亞經濟委員會

五赫里斯堅科

經歐亞經濟委員會理事會2015年12月22日決議批準第173號

根據潛在使用風險對醫(yī)療器械進行分類的規(guī)則

一、一般規(guī)定

1、制定本規(guī)則是為了執(zhí)行2014年12月23日在歐亞經濟聯盟內流通的醫(yī)療器械（醫(yī)療器械和醫(yī)療設備）統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)議，并建立醫(yī)療器械分類程序，具體取決于對健康患者、操作醫(yī)療設備的人員和其他人造成傷害的潛在風險程度。

2、本規(guī)則適用于在歐亞經濟聯盟框架內流通的醫(yī)療器械。

3. 為本規(guī)則的目的，所使用的概念具有以下含義：具體法規(guī)聯系我們