廣東是醫(yī)療器械大省，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，注冊(cè)品種覆蓋面全。記者16日獲悉，2021年，全省有效二類注冊(cè)證有11083個(gè)，占全國近15%，連續(xù)6年排名全國前二，累計(jì)獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械25個(gè)，全國排名第二，凸顯廣東醫(yī)療器械創(chuàng)新能力居全國前列。

據(jù)介紹，2021年以來，省藥監(jiān)局以綜合改革為抓手，強(qiáng)化監(jiān)管能力建設(shè)，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展提速增效。如出臺(tái)了《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法（試行）》，從全省遴選優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目，選派專人跟進(jìn)，靠前服務(wù)。全面推行“五個(gè)網(wǎng)上”無紙化辦理，申請(qǐng)、受理、審評(píng)、審批、制證全程無紙化，實(shí)現(xiàn)辦理提速。其中產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)實(shí)現(xiàn)當(dāng)日審批，比法定時(shí)限壓縮91%，制證實(shí)施1日內(nèi)制發(fā)，比法定時(shí)限壓縮90%，全面推行電子證照，實(shí)現(xiàn)企業(yè)零跑動(dòng)。持續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械創(chuàng)新優(yōu)先通道，修訂《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，將原注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)提速20%的要求提高到40%，行政審批時(shí)限由提速40%提高到50%。

優(yōu)化審批流程。推行三分法審評(píng)，設(shè)置分級(jí)分路分段模式，簡單產(chǎn)品最快8個(gè)工作日完成審結(jié)，比法定時(shí)限壓縮94%。試行批量預(yù)審查，針對(duì)大規(guī)模企業(yè)批量申報(bào)的情形，開展批量預(yù)審評(píng)機(jī)制，累計(jì)幫助深圳邁瑞、新產(chǎn)業(yè)、亞輝龍等大規(guī)模企業(yè)預(yù)審評(píng)材料285份，平均辦理時(shí)限為23個(gè)工作日，比法定時(shí)限壓縮81%。減免重復(fù)檢查，對(duì)質(zhì)量信用A類生產(chǎn)企業(yè)免于注冊(cè)核查，對(duì)已通過同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)僅進(jìn)行真實(shí)性核查。推行告知承諾制，對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)通過的企業(yè)，在原地址申領(lǐng)生產(chǎn)許可證實(shí)施告知承諾制，實(shí)行受理即發(fā)證。2021年，廣東省藥監(jiān)局共受理第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)5069宗，審批辦結(jié)4815宗。平均辦理時(shí)限為63.3個(gè)工作日，比法定120個(gè)工作日壓縮47%。