在2021年7月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則的通告》中,有這樣的表述:若軟件產(chǎn)品的處理對(duì)象為醫(yī)療器械數(shù)據(jù),且核心功能是對(duì)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的處理、測(cè)量、模型計(jì)算、分析等,并用于醫(yī)療用途的,符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械定義,作為醫(yī)療器械管理。但實(shí)際上,軟件的屬性劃分不僅取決于軟件形式,還取決于醫(yī)生的使用方式。
近兩年,有不少醫(yī)學(xué)影像類人工智能系統(tǒng)相繼獲得了醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)學(xué)文本類人工智能系統(tǒng)雖然數(shù)量相對(duì)較少,但也在逐步推進(jìn)醫(yī)療器械管理的認(rèn)證。VTE(靜脈血栓栓塞癥)的智能化防治管理系統(tǒng)(后簡(jiǎn)稱:VTE系統(tǒng)),便是其中之一。
它主要涉及六大環(huán)節(jié),包括入院評(píng)估、出血評(píng)估、預(yù)防推薦、協(xié)助診斷、治療推薦、出院建議。圍繞這六大環(huán)節(jié),從患者的入院到出院,人工智能系統(tǒng)可以形成閉環(huán)管理,助力醫(yī)護(hù)人員實(shí)現(xiàn)防、治、教育的整合。
為了進(jìn)一步探明人工智能在VTE管理過(guò)程中的價(jià)值,探尋器械注冊(cè)證的意義所在,動(dòng)脈網(wǎng)在2021中國(guó)VTE防治大會(huì)上,現(xiàn)場(chǎng)對(duì)數(shù)十家三甲醫(yī)院的臨床醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行了問(wèn)卷調(diào)研。作為使用方,他們的觀點(diǎn)會(huì)更有說(shuō)服力。
安全和可靠性很重要
調(diào)研問(wèn)卷的范圍,主要圍繞醫(yī)生對(duì)于人工智能VTE應(yīng)用的關(guān)注程度,以及醫(yī)生是否會(huì)偏好采購(gòu)審評(píng)審批產(chǎn)品等問(wèn)題展開(kāi)。
統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示,83.3%的醫(yī)生了解人工智能在VTE防治之中發(fā)揮的作用,僅16.7%的醫(yī)生表示不了解VTE防治是否應(yīng)用了人工智能。此外,調(diào)研中有22.2%的醫(yī)生(三甲醫(yī)院)正在使用人工智能VTE防治管理系統(tǒng),這表明醫(yī)生的認(rèn)知程度已經(jīng)足夠高,但系統(tǒng)的安裝率還存在空間。政策推動(dòng)下,這些空間可能會(huì)在近兩年被填補(bǔ)。
多位醫(yī)護(hù)人員表示:VTE系統(tǒng)對(duì)于提升院內(nèi)VTE防治質(zhì)量和效率,無(wú)疑能發(fā)揮較大的作用。但他們并不明確現(xiàn)在市場(chǎng)上的VTE系統(tǒng)是否符合行業(yè)規(guī)范,是否存在數(shù)據(jù)安全相關(guān)的問(wèn)題。因此,如果后續(xù)需要采購(gòu)或更換,他們可能會(huì)偏向于拿到器械證的VTE系統(tǒng),以確保管理過(guò)程中的有效性和安全性。
VTE系統(tǒng)的臨床價(jià)值,已經(jīng)得到越來(lái)越多醫(yī)護(hù)人員的肯定。對(duì)于企業(yè)而言,醫(yī)療器械注冊(cè)證的有無(wú),或?qū)⒊蔀閂TE系統(tǒng)新的壁壘。
器械審批已有企業(yè)走在前面
醫(yī)院的需求推動(dòng)VTE產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展。蛋殼研究院《從評(píng)級(jí)深入臨床流程,CDSS疾步邁向二次跨越》報(bào)告中曾提到:??艭DSS價(jià)格在50-300萬(wàn)元不等,以現(xiàn)有醫(yī)院體量計(jì)算,這個(gè)市場(chǎng)規(guī)模約為80億元。招標(biāo)采購(gòu)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年到2020年,國(guó)內(nèi)VTE相關(guān)軟件市場(chǎng)增長(zhǎng)率約為77%。
面對(duì)如此大的院內(nèi)市場(chǎng),企業(yè)一方面需要在產(chǎn)品的基本能力上競(jìng)爭(zhēng),滿足臨床使用實(shí)際需求;另一方面則需保證產(chǎn)品的安全性、隱私性等問(wèn)題,如取得醫(yī)療器械注冊(cè)證,通過(guò)權(quán)威的第三方向用戶證明軟件的安全有效性。
現(xiàn)如今,已經(jīng)有部分企業(yè)在VTE系統(tǒng)的器械注冊(cè)審核方面取得了進(jìn)展。
2021年7月,森億智能旗下“靜脈血栓栓塞癥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估軟件”,成功獲批靜脈血栓栓塞癥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估軟件醫(yī)療器械注冊(cè)證。動(dòng)脈網(wǎng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn),這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得該類器械證的軟件。
醫(yī)療器械注冊(cè)證獲批
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示,本次獲得器械證的森億智能VTE系統(tǒng),主要包括VTE評(píng)估量表自動(dòng)計(jì)分、知識(shí)庫(kù)兩部分內(nèi)容,適用于醫(yī)院輔助醫(yī)療專業(yè)人士對(duì)患者就診期間發(fā)生VTE的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,但不直接給出診療結(jié)論。
該系統(tǒng)能獲得藥品監(jiān)督管理局的肯定,一方面源于其符合官方給定的標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范,另一方面則在于VTE系統(tǒng)本身的價(jià)值體現(xiàn)??梢灶A(yù)見(jiàn),未來(lái)將會(huì)有一大批企業(yè)會(huì)陸續(xù)跟進(jìn)申請(qǐng)VTE系統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證審批。
標(biāo)準(zhǔn)助推人工智能VTE管理成共識(shí)
近期,一個(gè)名為“醫(yī)療管理直通車”的公眾號(hào)同樣針對(duì)VTE系統(tǒng)的器械相關(guān)情況發(fā)起了一場(chǎng)在線調(diào)研活動(dòng)。據(jù)悉,該調(diào)研覆蓋了數(shù)百位醫(yī)務(wù)管理者。在是否知道VTE風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估軟件屬于醫(yī)療器械管理范疇這一項(xiàng)上,有69.1%的醫(yī)務(wù)管理者選擇了知道。
醫(yī)生對(duì)于VTE風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估軟件醫(yī)療器械管理范疇歸屬的了解程度
(數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)療質(zhì)量直通車)
而在是否更愿意選擇獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證的VTE系統(tǒng)問(wèn)題上,有96.8%的醫(yī)務(wù)管理者選擇了愿意。
醫(yī)生對(duì)于獲證VTE系統(tǒng)的采購(gòu)意愿
(數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)療質(zhì)量直通車)
藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)可固然重要,但VTE系統(tǒng)要真正在醫(yī)院發(fā)揮價(jià)值,還需形成醫(yī)院專家的共識(shí)。
2021中國(guó)VTE防治大會(huì)上,多名國(guó)內(nèi)VTE防治專家均強(qiáng)調(diào)了AI賦能的VTE防治手段對(duì)于VTE防治質(zhì)量的提升作用,其中部分觀點(diǎn)已成為行業(yè)共識(shí),寫進(jìn)了《VTE防治質(zhì)量評(píng)價(jià)與管理建議(2021試行版)》(后簡(jiǎn)稱《管理建議》)之中。
由現(xiàn)場(chǎng)專家對(duì)于《管理建議》的詳細(xì)解讀可以看出:當(dāng)前醫(yī)院VTE質(zhì)控方式較為整體、全面、體系化,但存在大而全、粗糙、模糊、可操作性不強(qiáng)、調(diào)取困難、不能真實(shí)反映醫(yī)療質(zhì)量等問(wèn)題。
針對(duì)這些問(wèn)題,《管理建議》以鎖定核心指標(biāo)、細(xì)化核心指標(biāo)時(shí)點(diǎn)、重點(diǎn)關(guān)注五大人群、關(guān)注所有確診VTE病歷、明確指標(biāo)數(shù)據(jù)來(lái)源五點(diǎn)作為思路進(jìn)行修訂。但要完全執(zhí)行《管理建議》的原則,醫(yī)護(hù)人員不得不借助信息化手段的幫助。
以細(xì)化核心指標(biāo)時(shí)點(diǎn)為例,修訂后的《管理建議》重點(diǎn)關(guān)注手術(shù)患者入院、術(shù)前、術(shù)后、出院4個(gè)時(shí)點(diǎn),以非手術(shù)患者入院、轉(zhuǎn)科前、轉(zhuǎn)科后、出院4個(gè)節(jié)點(diǎn),實(shí)現(xiàn)流程中的動(dòng)態(tài)評(píng)估。這意味著,對(duì)于同一個(gè)患者,醫(yī)護(hù)人員至少需要填報(bào)4次量表,還必須保證每一次填寫的準(zhǔn)確性。在有限時(shí)間里,僅憑醫(yī)護(hù)人員的人工操作早已捉襟見(jiàn)肘,信息化已迫在眉睫。
要將VTE防治的效果體現(xiàn)出來(lái),醫(yī)院必須找到準(zhǔn)確的時(shí)點(diǎn),提供高效、準(zhǔn)確的VTE評(píng)估。對(duì)于醫(yī)務(wù)科而言,即便將全部工作精力用于VTE防治,也難以完整地執(zhí)行《管理建議》。
因此,專家認(rèn)為,要滿足《管理建議》的要求,醫(yī)院應(yīng)該尋求可靠的智能化手段防治VTE。雖然這種方式不能完全消除VTE,但能在一定程度上降低VTE的發(fā)生率。
在專家共識(shí)之下,人工智能VTE系統(tǒng)必然將成為國(guó)內(nèi)各大醫(yī)院VTE防治的標(biāo)配。而擁有器械證的產(chǎn)品,無(wú)疑將更能獲得醫(yī)院管理者的青睞。