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2021年醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展回顧

   2022-01-13 929

01 整體分析



2021年,我國(guó)出臺(tái)多項(xiàng)醫(yī)療器械相關(guān)管理辦法、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等,持續(xù)完善醫(yī)療器械領(lǐng)域的行業(yè)監(jiān)管。



2021年醫(yī)療器械行業(yè)的主旋律無疑是正在逐漸走向常態(tài)化的高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。



在首批高值耗材冠脈支架國(guó)家集中采購(gòu)剛剛塵埃落定之后,第二批骨科類高值醫(yī)用耗材集采就緊隨其后地開始了。目前國(guó)內(nèi)關(guān)節(jié)領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)化率僅占兩三成左右,高值醫(yī)用耗材集采將加速行業(yè)生態(tài)重構(gòu),助推骨科類高值耗材的國(guó)產(chǎn)化。



圖1:2021年高值醫(yī)用耗材集采大事記 來源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)



同時(shí),其他高值醫(yī)用耗材的集采也在持續(xù)推進(jìn)。截至8月底,冠脈球囊和人工晶體均已在31個(gè)省份開展集采,實(shí)現(xiàn)全覆蓋。冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管、導(dǎo)絲集采也于11月在贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九省聯(lián)盟率先啟動(dòng)。



值得一提的是,在經(jīng)過10個(gè)月時(shí)間的經(jīng)驗(yàn)積累,此次國(guó)采更加注重市場(chǎng)和臨床需求,在競(jìng)標(biāo)規(guī)則上進(jìn)行了多次完善,不用申報(bào)價(jià)比較,而用競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格比較,在保障企業(yè)利潤(rùn)的基礎(chǔ)上,最大限度達(dá)到了降價(jià)的目的。同時(shí),國(guó)家醫(yī)保局還發(fā)布了《關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第四次會(huì)議第1849號(hào)(醫(yī)療體育類100號(hào))提案答復(fù)的函》,明確提出在醫(yī)用耗材集中采購(gòu)中,要“防范超低價(jià)中標(biāo)”,即防范以低于成本的價(jià)格惡意申報(bào)的企業(yè)為獲取利潤(rùn),在原材料采購(gòu)、生產(chǎn)制造等方面壓縮成本,以犧牲產(chǎn)品質(zhì)量來彌補(bǔ)虧損導(dǎo)致的“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。



02 2021年度醫(yī)療器械產(chǎn)品分析



2021年,NMPA及各省藥監(jiān)局共批準(zhǔn)二、三類醫(yī)療器械32450個(gè),其中首次注冊(cè)產(chǎn)品13326個(gè),延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品19124個(gè),首次注冊(cè)產(chǎn)品占比41.1%,低于2020年的57.1%。首次注冊(cè)產(chǎn)品中,三類器械991個(gè),占比7.4%,高于2020年的5.4%。



圖2:2021年我國(guó)獲批二三類醫(yī)療器械情況 來源:NMPA,火石創(chuàng)造



地域分布方面,獲批三類器械數(shù)量排名前五的省(區(qū)、市)分別是北京、江蘇、廣東、上海和山東,獲批二類器械數(shù)量排名前五的?。▍^(qū)、市)分別是廣東、江蘇、浙江、湖南以及河南,而三類器械占比最高的五個(gè)省(區(qū)、市)分別是上海、福建、北京、天津和甘肅,上海市三類器械占比高達(dá)31.7%。



表1:2021年各?。▍^(qū)、市)獲批醫(yī)療器械數(shù)量 來源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)



截至2021年12月31日,CMDE已將357個(gè)納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品進(jìn)行公示,并已累計(jì)120個(gè)產(chǎn)品通過該程序獲批上市。其中,2021年共有60個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入特別審批,28個(gè)成功獲批上市。



圖3:我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)嵤┣闆r 來源:CMDE,火石創(chuàng)造(獲批產(chǎn)品按注冊(cè)證計(jì))



表2:2021年經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲批上市產(chǎn)品 來源:CMDE,火石創(chuàng)造



8款軟件入選創(chuàng)新高。2021年共有8款醫(yī)用軟件被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,創(chuàng)下歷史新高,其中醫(yī)療健康和上海均有2款入選。入選的醫(yī)用軟件主要包括影像輔助診斷和手術(shù)計(jì)劃兩大類應(yīng)用場(chǎng)景。



京滬粵江浙占比超八成。除12個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品外,2021年余下的48個(gè)納入創(chuàng)新程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品中,北京、上海、廣東、江蘇、浙江五省(市)共40個(gè),占比達(dá)83.3%,其余8個(gè)產(chǎn)品分別分布在四川、湖北、湖南、遼寧和山東等地。



截至2021年12月31日,CMDE已將59個(gè)納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品進(jìn)行公示,并已累計(jì)33個(gè)產(chǎn)品通過該程序獲批上市。其中,2021年共有14個(gè)醫(yī)療器械被納入優(yōu)先審批,9個(gè)成功獲批上市。



圖4:我國(guó)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序?qū)嵤┣闆r 來源:CMDE,火石創(chuàng)造(獲批產(chǎn)品按注冊(cè)證計(jì))



表5:2020年經(jīng)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序獲批 來源:CMDE,火石創(chuàng)造上市產(chǎn)品



國(guó)產(chǎn)品種占優(yōu)先審批產(chǎn)品超六成。2021年優(yōu)先審批公示的產(chǎn)品中,國(guó)產(chǎn)品種10個(gè),占全部公示品種的71.4%;進(jìn)口品種4個(gè),占比28.6%。



“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”仍是最主要入選理由。從2020年公示產(chǎn)品入選理由來看,“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”的產(chǎn)品占全部公示品種的43%,仍是目前最主要的入選理由,其次是29%的“臨床急需”產(chǎn)品。



圖6:優(yōu)先審批程序入選理由分布 來源:CMDE,火石創(chuàng)造



03 2021年度醫(yī)療器械企業(yè)分析



2021年,全國(guó)共有36家醫(yī)療器械企業(yè)完成IPO上市,其中港股上市13家、科創(chuàng)板19家、創(chuàng)業(yè)板4家,包括心血管和骨科等高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域的微創(chuàng)心通、歸創(chuàng)通橋、威高骨科、春立醫(yī)療、先瑞達(dá)、百心安、惠泰醫(yī)療等,體外診斷領(lǐng)域的浩歐博、博拓生物、諾禾致源、貝康醫(yī)療等,以及醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和AI醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的康眾醫(yī)療、鷹瞳科技等。 疫情的反復(fù)和帶量采購(gòu)政策的強(qiáng)力推進(jìn), 促使醫(yī)療器械企業(yè)的兼并重組進(jìn)程進(jìn)一步加快。新冠疫情造成的業(yè)績(jī)兩極分化加速了企業(yè)的并購(gòu)活動(dòng),大量疫情受損企業(yè)成為疫情獲益企業(yè)的并購(gòu)目標(biāo)。同時(shí),帶量采購(gòu)的強(qiáng)力推進(jìn),不斷壓縮醫(yī)療產(chǎn)品中間環(huán)節(jié)成本,誘導(dǎo)企業(yè)開展自主創(chuàng)新,單一產(chǎn)品線往往難以再支撐企業(yè)規(guī)模和發(fā)展壯大,大量技術(shù)創(chuàng)新型初創(chuàng)企業(yè)成為成熟企業(yè)的并購(gòu)目標(biāo)。



全球領(lǐng)域來看,并購(gòu)標(biāo)的仍然集中在體外診斷、影像和植介入等領(lǐng)域,2021年全球醫(yī)療器械并購(gòu)事件TOP10中,有4起屬于體外診斷領(lǐng)域。另外,將產(chǎn)品線橫向擴(kuò)展至其他大健康領(lǐng)域的趨勢(shì)也越發(fā)明顯,如賽默飛世爾收購(gòu)臨床研究服務(wù)商PPD、珀金埃爾默收購(gòu)抗體和試劑領(lǐng)導(dǎo)品牌BioLegend等。



表3:2021年全球醫(yī)療器械領(lǐng)域并購(gòu)事件TOP10 來源:火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理



而國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)并購(gòu)?fù)瑯右苍趪?guó)產(chǎn)化替代的大背景下不斷升溫。



橫向擴(kuò)張方面,樂普醫(yī)療通過收購(gòu)博思美進(jìn)入口腔正畸領(lǐng)域;三友醫(yī)療通過收購(gòu)水木天蓬將經(jīng)營(yíng)邊界擴(kuò)張至超聲外科手術(shù)領(lǐng)域。



縱向擴(kuò)張方面,邁瑞醫(yī)療通過收購(gòu)芬蘭HyTest Invest Oy(海肽生物)及其下屬子公司補(bǔ)齊在體外診斷原料上的短板。



強(qiáng)化產(chǎn)品線競(jìng)爭(zhēng)力方面,圣湘生物收購(gòu)科華生物使雙方在技術(shù)平臺(tái)、產(chǎn)品線、渠道、市場(chǎng)等方面強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合;魚躍醫(yī)療收購(gòu)凱立特增強(qiáng)糖尿病及POCT業(yè)務(wù);啟明醫(yī)療收購(gòu)諾誠(chéng)醫(yī)療提升產(chǎn)品管線的創(chuàng)新性。



表4:2021年中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域并購(gòu)事件TOP12 來源:火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理



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