山東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)煙臺片區(qū)醫(yī)療器械(跨省)注冊人委托生產(chǎn)試點(diǎn)項(xiàng)目取得突破，委托雙方——醫(yī)療器械注冊人煙臺德邁生物科技公司與受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)北京樂普診斷科技公司，目前已明確辦理流程和辦理事項(xiàng)清單，并向北京市市場監(jiān)督管理局提交申請，現(xiàn)業(yè)務(wù)已受理。這標(biāo)志著自貿(mào)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)跨省辦理落地實(shí)施，也意味著山東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)總體方案試點(diǎn)任務(wù)又有一項(xiàng)得到“深耕”。

　　在注冊人制度試點(diǎn)之前，我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可兩大環(huán)節(jié)被“捆綁”在一起。這就要求，企業(yè)必須同時拿到“兩證”。醫(yī)療器械研發(fā)開始，樣品生產(chǎn)注冊人就必須具備量產(chǎn)的生產(chǎn)條件，生產(chǎn)車間投入前置，項(xiàng)目一開始既要管研發(fā)，又要管生產(chǎn)。

　　醫(yī)療器械注冊人制度的實(shí)施，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的快速“解綁”，最大的好處就是可以激發(fā)注冊人的創(chuàng)新活力。在該制度下，注冊人自身無須設(shè)置生產(chǎn)廠地，即可委托具有相應(yīng)資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品和獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品。

　　煙臺德邁公司作為煙臺片區(qū)第一家“吃螃蟹”的企業(yè)，是一家專注體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物械企。目前有15個二類體外診斷試劑盒注冊證，這些試劑產(chǎn)品短期內(nèi)無法形成規(guī)模生產(chǎn)，長期小批量生產(chǎn)和管理成本過高。而北京樂普診斷公司，體外診斷試劑盒產(chǎn)品已經(jīng)有成熟的生產(chǎn)場地和管理團(tuán)隊，生產(chǎn)和管理各方面條件具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。對于煙臺德邁公司來說，試點(diǎn)范圍的擴(kuò)大尤其是跨省試點(diǎn)，可以更好地配置各種資源，因此開展跨省委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)迫在眉睫。

　　為進(jìn)一步釋放改革紅利、拓展試點(diǎn)服務(wù)范圍，煙臺片區(qū)聚焦企業(yè)訴求，加緊開啟新一輪改革探索。通過北京自貿(mào)辦、山東省藥品監(jiān)督管理局、北京市市場監(jiān)督管理局支持，聯(lián)合推動首單醫(yī)療器械跨省委托生產(chǎn)實(shí)施。此舉將打破當(dāng)前醫(yī)療器械生產(chǎn)的地域限制，極大促進(jìn)跨區(qū)域創(chuàng)新協(xié)作和醫(yī)療器械集團(tuán)化、規(guī)?；l(fā)展，為更多省份醫(yī)療企業(yè)合作提供“方案參考”。