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盤點代辦醫(yī)療器械許可證流程

   2022-01-05 877

目前,經(jīng)營三種醫(yī)療器械需要相關(guān)證明。醫(yī)療器械分為三類,一類可以直接辦理,二類需要相關(guān)部門注冊后才能經(jīng)營,三種醫(yī)療器械必須經(jīng)有關(guān)部門審核并頒發(fā)證書后才能經(jīng)營。以下微e管家(小程序)就給大家講講三種醫(yī)療器械的許可證怎么辦。



辦理三類醫(yī)療器械備案需要的要求:


1.辦公和廠房面積要求不能是住宅區(qū)


2.崗位負(fù)責(zé)人;企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是本科學(xué)歷從事醫(yī)療行業(yè)三年


3.專業(yè)技術(shù)人員3-4名高中以上學(xué)歷。


醫(yī)療器械許可證三類申辦流程:


1、查名;


2、辦理營業(yè)執(zhí)照;


3、變更經(jīng)營范圍(添加二類,三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍);


4、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;


5、相關(guān)部門受理申請人的申請;


6、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;


7、準(zhǔn)予頒發(fā)醫(yī)療器械許可證三類。



醫(yī)療器械許可證三類申辦材料:


1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人);


2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件,并本人到場);


3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;


4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;


5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;


國家法律法規(guī)規(guī)定:《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年,有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。


原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的規(guī)定對延續(xù)申請進行審核,必要時開展現(xiàn)場核查,在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予延續(xù),延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的,責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延續(xù)。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。



以上就是對三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦的相關(guān)介紹,辦理的程序可能較為繁瑣,建議交給專業(yè)的代理機構(gòu)。



特別提示:本信息由相關(guān)企業(yè)自行提供,真實性未證實,僅供參考。請謹(jǐn)慎采用,風(fēng)險自負(fù)。
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