深圳市發(fā)改委對外發(fā)布了關(guān)于組織實(shí)施藥品和醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入專項(xiàng)扶持計(jì)劃申報的通知，推動深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

此次扶持計(jì)劃的資助對象包括在深圳市（含深汕特別合作區(qū)）注冊、具備獨(dú)立法人資格的從事藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)。符合條件的項(xiàng)目申報單位可登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報。

當(dāng)天發(fā)布的申報指南顯示，本次專項(xiàng)扶持計(jì)劃圍繞在國內(nèi)外進(jìn)行臨床試驗(yàn)或取得注冊上市資格的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行資助，包含藥品臨床試驗(yàn)及審批扶持計(jì)劃、醫(yī)療器械注冊認(rèn)證扶持計(jì)劃共兩類。

其中，藥品臨床試驗(yàn)及審批扶持計(jì)劃的扶持范圍包括三類：按照國家藥監(jiān)局頒布的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局第27號令）及相關(guān)注冊分類細(xì)則規(guī)定，取得國內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)批件或完成I、II、III期臨床試驗(yàn)的第1-2類化學(xué)藥、第1-2類生物制品、第1-2類中藥及天然藥物；在深圳本地完成研發(fā)并通過美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）頒布的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中505（b）（1）、505（b）（2）說明的途徑進(jìn)行審批的藥品；在深圳本地完成研發(fā)并通過歐盟適用的《歐洲藥品注冊管理辦法》中的集中程序CP進(jìn)行審批的藥品。

扶持計(jì)劃采取事后資助的方式進(jìn)行，對第1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物，按經(jīng)項(xiàng)目評審報告核定費(fèi)用的40%予以資助：取得臨床批件的，給予最高不超過800萬資助；完成I、II、III期臨床試驗(yàn)的，分別最高不超過1000、2000、3000萬元；對于委托深圳市經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)研發(fā)外包機(jī)構(gòu)（CRO）或在深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的，資助上限再分別提高200萬元。

對第2類化學(xué)藥、2類生物制品、2類中藥及天然藥物，按經(jīng)項(xiàng)目評審報告核定費(fèi)用的40%予以資助：取得臨床批件的，給予最高不超過200萬資助；完成I、II、III期臨床試驗(yàn)的，分別最高不超過300、800、1500萬元；對于委托深圳市經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)研發(fā)外包機(jī)構(gòu)（CRO）或在深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的，資助上限再分別提高200萬元。

對成功通過美國FDA注冊上市或歐盟集中程序CP審批上市的藥品，按經(jīng)專業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予全額資助，最高不超過500萬元。

值得注意的是，以上資助金額按照品種獨(dú)立核定。企業(yè)若有多個藥物品種符合申報要求的應(yīng)當(dāng)以每個品種作為獨(dú)立項(xiàng)目申報。單個企業(yè)每年獲得資助金額最高不超過1億元。

同步進(jìn)行的醫(yī)療器械注冊認(rèn)證扶持計(jì)劃的扶持范圍包括三類：按照國家藥監(jiān)局最新修訂頒布的《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定并按照常規(guī)渠道申報獲批的第二、三類醫(yī)療器械，以及按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥品監(jiān)督管理局2018年第83號)通過特別審批渠道申報獲批的第二、三類創(chuàng)新醫(yī)療器械；在深圳本地完成研發(fā)并通過美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中515條規(guī)定的獲得上市前批準(zhǔn)PMA的Ⅲ類醫(yī)療器械，或者按照上市前通知510（k）程序取得510（k）銷售許可編號的醫(yī)療器械；在深圳本地完成研發(fā)并按照歐盟醫(yī)療器械注冊有關(guān)規(guī)定（舊版《歐洲醫(yī)療器械指令（MDD）》（93/42/EEC）、《有源植入醫(yī)療器械指令（AIMDD）》（90/385/EEC））、新版《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》(EU2017/745)）取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的第IIa、IIb類、第III類醫(yī)療器械；或按照歐盟體外診斷器械注冊有關(guān)規(guī)定（舊版《體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）》（98/79/EC）、新版《體外診斷器械法規(guī)（IVDR）》（EU2017/746））取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的體外診斷產(chǎn)品。

扶持計(jì)劃同樣采取事后資助的方式進(jìn)行，對按照常規(guī)渠道申報獲批的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按經(jīng)項(xiàng)目評審報告核定費(fèi)用的40%給予事后資助，最高不超過200、300萬元；對按照特別審批渠道申報獲批的第二、三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，按經(jīng)項(xiàng)目評審報告核定費(fèi)用的40%給予事后資助，最高分別不超過300、500萬元。

對成功通過美國FDA的PMA途徑申請注冊的III類醫(yī)療器械，按經(jīng)專業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高不超過500萬元。對按照美國FDA上市前通知510（k）程序取得510（k）銷售許可編號的醫(yī)療器械，按經(jīng)專業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高不超過300萬元。

對按照舊版歐洲醫(yī)療器械指令、有源植入醫(yī)療器械指令取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的第IIa、IIb類、第III類醫(yī)療器械，按經(jīng)專業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高分別不超過100、200、300萬元；對按照舊版體外診斷醫(yī)療器械指令取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的體外診斷產(chǎn)品，按經(jīng)專業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高不超過100萬元。

對按照新版醫(yī)療器械法規(guī)取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的第IIa、IIb類、III類醫(yī)療器械，按經(jīng)專業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高分別不超過200、300、500萬元；對按照新版體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的體外診斷產(chǎn)品，按經(jīng)專業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高不超過300萬元。

以上資助金額按照產(chǎn)品獨(dú)立核定。企業(yè)若有多個醫(yī)療器械產(chǎn)品符合申報要求的應(yīng)當(dāng)以每個產(chǎn)品作為獨(dú)立項(xiàng)目申報。單個企業(yè)每年獲得資助金額最高不超過3000萬元。