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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查,整改問(wèn)題13個(gè)

   2021-12-23 633

檢查抽檢監(jiān)測(cè)是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、捕捉風(fēng)險(xiǎn)的三個(gè)最重要手段。省藥監(jiān)局嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量,改進(jìn)檢查抽檢監(jiān)測(cè)的方法,探索實(shí)施“盲抽盲檢”,加強(qiáng)“暗訪暗查”,強(qiáng)化“聯(lián)動(dòng)聯(lián)處”,嚴(yán)厲打擊各類(lèi)違法違規(guī)行為,對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題隱患及時(shí)跟進(jìn)處置,實(shí)施閉環(huán)管理,確保問(wèn)題整改到位,守護(hù)公眾用藥用械用妝安全。


為加強(qiáng)無(wú)菌和植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管,省藥監(jiān)局二分局采用“四化”工作法開(kāi)展對(duì)無(wú)菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查。



一是細(xì)化檢查重點(diǎn)。根據(jù)以往無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),重點(diǎn)將潔凈區(qū)環(huán)境控制、生產(chǎn)工藝、滅菌工藝和各類(lèi)記錄的可追溯性作為檢查重點(diǎn)。


二是優(yōu)化檢查形式。按照“進(jìn)一家門(mén)辦多件事”的要求,將日常監(jiān)督檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查和專(zhuān)項(xiàng)整治有機(jī)結(jié)合,提高檢查效率,避免重復(fù)打擾企業(yè),減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。


三是固化監(jiān)管痕跡。按照“三檔并存”標(biāo)準(zhǔn),及時(shí)將檢查結(jié)果錄入系統(tǒng),建立電子檔案。


四是強(qiáng)化整改復(fù)查。將企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷一并納入復(fù)查內(nèi)容,在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織專(zhuān)人復(fù)查,確保檢查到位、復(fù)查到位、整改到位。


截至目前,省藥監(jiān)局二分局共檢查轄區(qū)內(nèi)無(wú)菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)79家,跟蹤整改問(wèn)題13個(gè),督促存在風(fēng)險(xiǎn)隱患主動(dòng)停產(chǎn)產(chǎn)品12個(gè),約談1家,進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,有效規(guī)范市場(chǎng)秩序。



特別提示:本信息由相關(guān)企業(yè)自行提供,真實(shí)性未證實(shí),僅供參考。請(qǐng)謹(jǐn)慎采用,風(fēng)險(xiǎn)自負(fù)。
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