檢查抽檢監(jiān)測(cè)是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、捕捉風(fēng)險(xiǎn)的三個(gè)最重要手段。省藥監(jiān)局嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量，改進(jìn)檢查抽檢監(jiān)測(cè)的方法，探索實(shí)施“盲抽盲檢”，加強(qiáng)“暗訪暗查”，強(qiáng)化“聯(lián)動(dòng)聯(lián)處”，嚴(yán)厲打擊各類(lèi)違法違規(guī)行為，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題隱患及時(shí)跟進(jìn)處置，實(shí)施閉環(huán)管理，確保問(wèn)題整改到位，守護(hù)公眾用藥用械用妝安全。

為加強(qiáng)無(wú)菌和植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管，省藥監(jiān)局二分局采用“四化”工作法開(kāi)展對(duì)無(wú)菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查。

一是細(xì)化檢查重點(diǎn)。根據(jù)以往無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，重點(diǎn)將潔凈區(qū)環(huán)境控制、生產(chǎn)工藝、滅菌工藝和各類(lèi)記錄的可追溯性作為檢查重點(diǎn)。

二是優(yōu)化檢查形式。按照“進(jìn)一家門(mén)辦多件事”的要求，將日常監(jiān)督檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查和專(zhuān)項(xiàng)整治有機(jī)結(jié)合，提高檢查效率，避免重復(fù)打擾企業(yè)，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

三是固化監(jiān)管痕跡。按照“三檔并存”標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)將檢查結(jié)果錄入系統(tǒng)，建立電子檔案。

四是強(qiáng)化整改復(fù)查。將企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷一并納入復(fù)查內(nèi)容，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織專(zhuān)人復(fù)查，確保檢查到位、復(fù)查到位、整改到位。

截至目前，省藥監(jiān)局二分局共檢查轄區(qū)內(nèi)無(wú)菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)79家，跟蹤整改問(wèn)題13個(gè)，督促存在風(fēng)險(xiǎn)隱患主動(dòng)停產(chǎn)產(chǎn)品12個(gè)，約談1家，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，有效規(guī)范市場(chǎng)秩序。