歐盟官方在2020年4月1日，公布了3D打印和3D打印產(chǎn)品合格評(píng)定程序的指導(dǎo)文件Conformity assessmentprocedures for 3D printing and 3D printed products to be used in a medicalcontext for COVID-19。

指導(dǎo)文件以問(wèn)答的形式來(lái)說(shuō)明要求，主要內(nèi)容如下

問(wèn)題一：對(duì)于3D打印的情況，是否有任何適用的歐盟法律框架？

回答：3D打印 (3DP) - 也稱(chēng)為增材制造 (AM) - 是一種使用3D打印機(jī)（也稱(chēng)為增材制造機(jī)械）制造其他市場(chǎng)產(chǎn)品的制造工藝。

3D打印機(jī) - 也稱(chēng)為增材制造機(jī)械，是一種生產(chǎn)手段，可用于制造用于不同應(yīng)用的各種產(chǎn)品。

3D打印機(jī)屬于所謂的“協(xié)調(diào)產(chǎn)品”，歐盟制定了特定的產(chǎn)品協(xié)調(diào)法規(guī)。特別是，它們屬于機(jī)械指令2006/42/EC下的機(jī)械定義。因此，制造商必須確保3D打印機(jī)符合機(jī)械指令的適用基本健康和安全要求，在將其投放歐盟內(nèi)部市場(chǎng)之前撰寫(xiě)技術(shù)文件并貼上CE標(biāo)志。

除機(jī)械指令外，其他歐盟立法也可能適用于3D打印機(jī)，例如電磁兼容性指令2014/30/EC和歐盟化學(xué)品法規(guī)、WEEE 2012/19/EU、RoHS II 2011/65/EU 指令和指令 (EU) 2017/2102 和 REACH 1907/2006/EU。

根據(jù)機(jī)械指令2006/42/EC設(shè)計(jì)和制造的產(chǎn)品可以在整個(gè)內(nèi)部市場(chǎng)自由流通，成員國(guó)不得對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品的制造和投放市場(chǎng)提出額外和/或不同的要求。

3D打印產(chǎn)品本身可用于生產(chǎn)屬于特定歐盟產(chǎn)品立法范圍內(nèi)的醫(yī)療器械，例如醫(yī)療器械指令 93/42/EEC1。因此，此類(lèi)醫(yī)療器械的制造商必須確保3D打印產(chǎn)品符合適用的歐盟立法2的要求，執(zhí)行必要的合格評(píng)定程序，撰寫(xiě)技術(shù)文件，起草歐盟合格聲明并貼上CE標(biāo)志，然后再放置它們?cè)跉W盟市場(chǎng)上3。（參見(jiàn)下面的問(wèn)題）

注1. 請(qǐng)注意，當(dāng)新法規(guī)(EU) 2017/745全面實(shí)施時(shí)，它將取代指令93/42/EEC。但是，根據(jù)藝術(shù)的過(guò)渡規(guī)定。該法規(guī)第120條規(guī)定，符合指令的設(shè)備可以在特定條件下并按照特定時(shí)間表繼續(xù)投放市場(chǎng)。

注2. 目前，醫(yī)療器械受關(guān)于醫(yī)療器械的指令93/42/EEC管轄；關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的指令98/79/EC和關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械的指令90/385/EEC。

注3. 有關(guān)歐盟產(chǎn)品立法和CE標(biāo)志的產(chǎn)品范圍的更多信息，請(qǐng)參閱：https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/

問(wèn)題二：歐盟是否有強(qiáng)制性的3D打印機(jī)標(biāo)準(zhǔn)？

回答：關(guān)于3D打印機(jī)，機(jī)械制造商或其授權(quán)代表必須確保進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定適用于機(jī)械的健康和安全要求。然后必須考慮到此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果來(lái)設(shè)計(jì)和建造機(jī)器。

機(jī)械指令2006/42/EC對(duì)其涵蓋的產(chǎn)品的健康、安全和性能提出了基本要求。但是，該歐盟法律框架在技術(shù)上是中立的，并且沒(méi)有為產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)定任何特定的強(qiáng)制性技術(shù)解決方案。因此，制造商可能會(huì)使用多種技術(shù)解決方案來(lái)滿(mǎn)足這些基本要求。

機(jī)械指令為制造商提供了依賴(lài)特定技術(shù)解決方案的可能性，這些技術(shù)解決方案在統(tǒng)一的歐洲標(biāo)準(zhǔn)或其部分中進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明，其參考資料已在歐盟官方公報(bào)(OJEU)上公布。如果制造商選擇采用這種技術(shù)解決方案，則假定產(chǎn)品符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)旨在涵蓋的適用的基本健康、安全和性能要求。否則，如果制造商選擇采用任何其他技術(shù)方案，則必須在技術(shù)文件中詳細(xì)說(shuō)明該技術(shù)方案是否符合歐盟立法要求。

以下是OJEU根據(jù)機(jī)械指令 4引用的一些最相關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，用于基于激光的3D打印機(jī)（金屬）：

EN ISO 12100（機(jī)械安全–設(shè)計(jì)的一般原則–風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)降低）

EN 60204-1（機(jī)器安全- 機(jī)器的電氣設(shè)備）

EN 13849-1（機(jī)械安全- 控制系統(tǒng)的安全相關(guān)部件）

EN 13850（機(jī)械安全- 緊急停止功能 - 設(shè)計(jì)原則）

EN ISO11553-1（激光加工機(jī)）

EN 1127-1（爆炸性環(huán)境- 防爆和保護(hù)）

EN ISO 19353（機(jī)械安全- 防火和防火）

對(duì)于塑料打印機(jī)，防火和防爆標(biāo)準(zhǔn)也很重要。

此外，考慮一些激光產(chǎn)品/安全的非協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是有用的；

EN 60825-1（激光產(chǎn)品安全–第 1 部分：設(shè)備分類(lèi)和要求）

EN 60825-4（激光產(chǎn)品安全–第 4 部分：激光防護(hù)罩）

注4. 機(jī)械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)：

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/machinery

問(wèn)題三：是否有適用于醫(yī)療環(huán)境中的3D打印產(chǎn)品的歐盟法律框架？

回答：根據(jù)3D打印產(chǎn)品的預(yù)期用途，它們可能符合醫(yī)療器械法規(guī)中規(guī)定的定義為醫(yī)療器械或配件的資格。此類(lèi)產(chǎn)品必須滿(mǎn)足指令93/42/EEC5的所有適用要求。特別是，醫(yī)療器械的附件（本身不是醫(yī)療器械），但制造商打算專(zhuān)門(mén)用于使醫(yī)療器械的使用，可能有資格作為器械，并應(yīng)符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求.對(duì)于醫(yī)療器械的零部件而言，情況并非如此，它們?cè)卺t(yī)療器械指令93/42/EEC下沒(méi)有監(jiān)管地位，但仍有望滿(mǎn)足醫(yī)療器械的安全要求，作為其一部分。

例如，呼吸機(jī)中使用的3D打印塑料閥門(mén)可能有資格作為醫(yī)療設(shè)備的附件或其零部件。

如果醫(yī)療器械的合格評(píng)定程序基于制造商的質(zhì)量管理體系，則可以使用以下協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)：

EN ISO 13485:2016醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-監(jiān)管要求(ISO 13485:2016) EN ISO13485:2016/AC:2018。

根據(jù)此類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，制造商應(yīng)驗(yàn)證EN ISO13485:2016 中第7.5.6節(jié)中規(guī)定的生產(chǎn)過(guò)程。除其他要求外，驗(yàn)證程序還應(yīng)包括設(shè)備確認(rèn)。

用于醫(yī)療器械行業(yè)的增材制造部件的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)：

沒(méi)有專(zhuān)門(mén)適用于醫(yī)療器械行業(yè)使用的增材制造部件的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。但是，也可以使用其他標(biāo)準(zhǔn)6；

與醫(yī)療器械行業(yè)特定零件/組件的制造和使用相關(guān)的現(xiàn)有安全標(biāo)準(zhǔn)均適用，無(wú)論用于生產(chǎn)的機(jī)器/工藝類(lèi)型如何；

選擇正確的材料來(lái)開(kāi)發(fā)所需的零件或組件很重要（例如，在呼吸機(jī)閥門(mén)的情況下，應(yīng)進(jìn)行材料與要施用的富氧液體之間的兼容性測(cè)試）；

對(duì)制造的零件進(jìn)行適當(dāng)?shù)暮筇幚恚ɡ缜鍧?、滅菌、生物評(píng)估）非常重要，以確保沒(méi)有松散的粉末顆粒和任何其他潛在的有害元素；

歐盟立法中關(guān)于醫(yī)療器械的其他具體要求由標(biāo)準(zhǔn)解決，例如制造商提供的信息標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)等。

除協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)外，特定設(shè)備和設(shè)備部件、組件或附件的設(shè)計(jì)規(guī)范可以通過(guò)與現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備制造商的協(xié)議或通過(guò)聯(lián)系國(guó)家主管部門(mén)來(lái)獲得7。

注5. Directive 93/42/EEC. 請(qǐng)見(jiàn)腳注1，關(guān)于新條例(EU) 2017/745。

注6. 見(jiàn)ISO ISO/ASTM 52901:2017 [ASTM F 42]

https://www.iso.org/standard/67288.html

注7. 聯(lián)系信息可以在歐盟醫(yī)療器械部門(mén)網(wǎng)站上獲取。

最近發(fā)布的醫(yī)療器械指令下與呼吸機(jī)零件、組件和附件相關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單：

EN ISO 17510-1:2009 睡眠呼吸暫停呼吸治療 - 第 1 部分：睡眠呼吸暫停呼吸治療設(shè)備 (ISO17510-1:2007)

EN ISO 17510-2:2009 睡眠呼吸暫停呼吸療法 - 第 2 部分：面罩和應(yīng)用配件(ISO 17510-2:2007)

EN 12342:1998+A1:2009用于麻醉設(shè)備和呼吸機(jī)的呼吸管

EN ISO 8835-3:2009 吸入麻醉系統(tǒng)- 第 3 部分：主動(dòng)麻醉氣體清除系統(tǒng)的傳輸和接收系統(tǒng)(ISO 8835-3:2007) EN ISO 8835-3:2009/A1:201

EN ISO 5366-1:2009 麻醉和呼吸設(shè)備 - 氣管切開(kāi)插管 - 第 1 部分：成人用插管和連接器 (ISO 5366-1:2000)

EN ISO 7376:2009 麻醉和呼吸設(shè)備 - 氣管插管喉鏡 (ISO 7376:2009)

EN13544-1:2007+A1:2009 呼吸治療設(shè)備 - 第 1 部分：霧化系統(tǒng)及其組件

EN13544-2:2002+A1:2009 呼吸治療設(shè)備 - 第 2 部分：管道和連接器

與所用材料相關(guān)的問(wèn)題：

用于3D打印的材料必須安全且性能良好，并針對(duì)3D打印產(chǎn)品及其最終用途進(jìn)行測(cè)試，這一點(diǎn)至關(guān)重要。例如耐熱性、耐機(jī)械性、耐化學(xué)性、耐滅菌性。

問(wèn)題四：是否有任何設(shè)計(jì)規(guī)范可用于生產(chǎn)用于呼吸機(jī)的3D打印產(chǎn)品？

回答：為了讓3D打印公司制造醫(yī)療器械的零件、組件或配件，他們應(yīng)該與現(xiàn)有的醫(yī)療器械制造商取得聯(lián)系并索取所需的設(shè)計(jì)規(guī)范。這些規(guī)范將列出產(chǎn)品的技術(shù)設(shè)計(jì)和要求。例如，要制造呼吸機(jī)閥門(mén)，訪(fǎng)問(wèn)設(shè)計(jì)文件以了解尺寸特征、使用材料和所需公差至關(guān)重要。

還應(yīng)注意的是，每次打算用3D打印新產(chǎn)品時(shí)，都應(yīng)更新相關(guān)打印過(guò)程的資質(zhì)。這對(duì)于確認(rèn)使用打印機(jī)的結(jié)果是3D打印產(chǎn)品的正確幾何形狀是必要的。此外，此類(lèi)3D產(chǎn)品后續(xù)量產(chǎn)的工藝參數(shù)也應(yīng)得到識(shí)別和確認(rèn)。

問(wèn)題五：醫(yī)療器械指令范圍內(nèi)的 3D 打印產(chǎn)品能否憑借符合性聲明投放市場(chǎng)？

回答：如上Q3所述，這取決于相關(guān)產(chǎn)品是否可以作為醫(yī)療器械。如果產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的條件，并且屬于低風(fēng)險(xiǎn)器械（例如 I 類(lèi)），則可以通過(guò)制造商或授權(quán)代表發(fā)布的符合性聲明將其投放市場(chǎng)。