關于醫(yī)療器械經營許可證辦理的前提性條件

新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營的申請人應當是依法在工商部門登記的企業(yè)。原個體工商戶的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請變更或到期延續(xù)時，可以按照2014年修訂的《個體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請轉變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設區(qū)的市級行政事務審批局備案或申請經營許可。如未轉變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經營醫(yī)療器械。

人員要求：

質量管理人員具有中級以上驗光資格證書同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。

經營設施：

企業(yè)經營面積與所經營的規(guī)模相應，應與生活區(qū)分開其中，隱形眼筑經營面積(不含營業(yè)場所和接待室面積)不得少于15平方米，應具有驗配場地。驗配場地應設置:驗光室、檢查室、隱形眼鏡配戴區(qū)。隱形戴區(qū)應有凈手消毒設施。

經營設備：

企業(yè)應配備與所經營品種相適應的檢驗設備和儀器，隱形至少應包括:電腦驗光儀、驗光試片箱、遠/近視力表、裂隙燈(裂隙燈顯微鏡)、角膜曲率計等其他需要驗配的配置設施。

倉儲要求：

應具有與所經營的規(guī)模相造應的倉庫，批發(fā)企業(yè)倉庫面積不得少于30平方米;零售企業(yè)應具有儲存專柜。其中隱形眼鏡，必須分別設有隱形眼鏡和護理液放置區(qū)域.

軟件系統(tǒng)：

醫(yī)療器械進銷存管理軟件