《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，通常簡(jiǎn)稱為醫(yī)療器械GSP軟件。

以世紀(jì)天宏獨(dú)立研發(fā)的醫(yī)療器械軟件ERP-CLOUD系統(tǒng)為例，詳細(xì)講解下醫(yī)療器械軟件能夠?yàn)獒t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)做些什么。

一、醫(yī)療器械軟件具備這兩點(diǎn)功能

1. 業(yè)務(wù)功能：滿足入庫，零售，銷售，盤存及損益，會(huì)員及促銷管理

2.GSP功能：供應(yīng)商資質(zhì)管理，批號(hào)管理，購進(jìn)及驗(yàn)收記錄，月度商品質(zhì)量檢查記錄，近效期管理，拆零管理等功能。GSP保障的是醫(yī)療器械在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全，GSP軟件實(shí)現(xiàn)的是全能的業(yè)務(wù)管理，以及業(yè)務(wù)過程中方便的質(zhì)量控制和完整的GSP報(bào)表。

二、醫(yī)療器械軟件輔助企業(yè)經(jīng)營過程實(shí)行無縫監(jiān)管

新《條例》以全程治理作為其首要理念，要求醫(yī)療器械的研發(fā)設(shè)計(jì)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和召回銷毀等所有環(huán)節(jié)均要進(jìn)行過程性監(jiān)管，保障醫(yī)療器械的安全有效。

在經(jīng)營環(huán)節(jié)，《條例》特別規(guī)定從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)必須符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。換言之，《條例》在注重宏觀監(jiān)管鏈條有效銜接的基礎(chǔ)上，更為強(qiáng)調(diào)微觀經(jīng)營過程的精準(zhǔn)管理?！稐l例》還對(duì)違反醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管制度的違法行為規(guī)定了嚴(yán)厲的懲罰措施，這也為經(jīng)營過程實(shí)現(xiàn)無縫監(jiān)管提供了法律上強(qiáng)制力的保證。

三、醫(yī)療器械軟件助推經(jīng)營過程監(jiān)管有據(jù)可依

醫(yī)療器械GSP作為一種過程性管理規(guī)范，對(duì)醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等經(jīng)營過程作出了具體要求。而醫(yī)療器械GSP要求對(duì)“經(jīng)營過程”進(jìn)行過程性檢查與考核，則是對(duì)《條例》確定的全程治理理念的貫徹與發(fā)揚(yáng)。有了醫(yī)療器械GSP，醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理將得到切實(shí)提高和改善。

目前高端醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)之間競(jìng)爭(zhēng)的核心就是利用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)信息技術(shù)，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)管械企業(yè)務(wù)流程的先進(jìn)的質(zhì)量管理軟件，已經(jīng)被納入醫(yī)療器械監(jiān)管的范圍。所以，你知道醫(yī)療器械軟件對(duì)械企的重要性了吧。