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一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證多少錢/辦理流程是怎樣的?

   2021-12-09 743

歐洲是世界第二大醫(yī)療器械市場(chǎng),擁有5億人口,20多種語言,32個(gè)國(guó)家,而且(幸運(yùn)的是)只有一個(gè)批準(zhǔn)程序。這個(gè)簡(jiǎn)短的視頻為您提供了歐洲CE標(biāo)記過程的高級(jí)概述,因?yàn)樗壳霸卺t(yī)療設(shè)備指令(93/42/EEC)下。我們將討論器件的調(diào)節(jié)方式,器件分類,EC REP的作用,QMS要求等。


  醫(yī)療器械一類ce認(rèn)證多少錢:


  I類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械CE證書,如果選擇公告機(jī)構(gòu)來出這個(gè)證書,認(rèn)證費(fèi)用1~2萬人民幣。


  Ia類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械CE證書,如果選擇的公告機(jī)構(gòu)來出這個(gè)證書,3~4萬元人民幣可以搞定。


  IIa類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書,如果選擇簡(jiǎn)便一點(diǎn)的公告機(jī)構(gòu)來出這個(gè)證書,8~10萬元人民幣左右。


  IIb類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書,價(jià)格跨度較大不好評(píng)估呀。


  醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程:


  第1步:分類


  任何制造商的第一步是仔細(xì)檢查他們的醫(yī)療設(shè)備,醫(yī)療器械打算做什么,它是如何實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的?確定醫(yī)療器械的特性是至關(guān)重要且有價(jià)值的一步。


  此步驟的關(guān)鍵部分是確定歐盟指令和法規(guī),它們可能對(duì)制造商的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生的影響,并確保其中的所有法規(guī)得到遵守,重要的是要注意,此步驟的責(zé)任僅限于制造商。


  第2步:識(shí)別


  在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類并明確強(qiáng)調(diào)周圍指令后,下一步是確定所有相關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和其他基本健康和安全要求。這一步驟對(duì)確保醫(yī)療器械符合上述所有標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要-有關(guān)醫(yī)療器械合規(guī)性的綜合文獻(xiàn)可在此處找到。


  此時(shí),識(shí)別是否需要通知機(jī)構(gòu)以獲得CE標(biāo)記也是有用的。


  第3步:技術(shù)文檔


  要獲得CE標(biāo)志,制造商必須填寫并編制必要的技術(shù)文件。這些可包括但不限于醫(yī)療器械測(cè)試,評(píng)估,產(chǎn)品檢查和相關(guān)審核,在此之后,制造商必須發(fā)布符合性聲明。


  在獲得CE標(biāo)志之前,所有級(jí)別的所有醫(yī)療設(shè)備都需要技術(shù)文件,技術(shù)文件證明符合性并符合適用的指令。技術(shù)文件的副本必須始終保留在歐盟內(nèi)部,可應(yīng)要求提供給任何歐盟主管當(dāng)局。



特別提示:本信息由相關(guān)企業(yè)自行提供,真實(shí)性未證實(shí),僅供參考。請(qǐng)謹(jǐn)慎采用,風(fēng)險(xiǎn)自負(fù)。
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