歐洲是世界第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，擁有5億人口，20多種語言，32個(gè)國(guó)家，而且（幸運(yùn)的是）只有一個(gè)批準(zhǔn)程序。這個(gè)簡(jiǎn)短的視頻為您提供了歐洲CE標(biāo)記過程的高級(jí)概述，因?yàn)樗壳霸卺t(yī)療設(shè)備指令（93/42/EEC）下。我們將討論器件的調(diào)節(jié)方式，器件分類，EC REP的作用，QMS要求等。

　　醫(yī)療器械一類ce認(rèn)證多少錢：

　　I類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械CE證書，如果選擇公告機(jī)構(gòu)來出這個(gè)證書，認(rèn)證費(fèi)用1~2萬人民幣。

　　Ia類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械CE證書，如果選擇的公告機(jī)構(gòu)來出這個(gè)證書，3~4萬元人民幣可以搞定。

　　IIa類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書，如果選擇簡(jiǎn)便一點(diǎn)的公告機(jī)構(gòu)來出這個(gè)證書，8~10萬元人民幣左右。

　　IIb類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書，價(jià)格跨度較大不好評(píng)估呀。

　　醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程：

　　第1步：分類

　　任何制造商的第一步是仔細(xì)檢查他們的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療器械打算做什么，它是如何實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的？確定醫(yī)療器械的特性是至關(guān)重要且有價(jià)值的一步。

　　此步驟的關(guān)鍵部分是確定歐盟指令和法規(guī)，它們可能對(duì)制造商的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生的影響，并確保其中的所有法規(guī)得到遵守，重要的是要注意，此步驟的責(zé)任僅限于制造商。

　　第2步：識(shí)別

　　在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類并明確強(qiáng)調(diào)周圍指令后，下一步是確定所有相關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和其他基本健康和安全要求。這一步驟對(duì)確保醫(yī)療器械符合上述所有標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要-有關(guān)醫(yī)療器械合規(guī)性的綜合文獻(xiàn)可在此處找到。

　　此時(shí)，識(shí)別是否需要通知機(jī)構(gòu)以獲得CE標(biāo)記也是有用的。

　　第3步：技術(shù)文檔

　　要獲得CE標(biāo)志，制造商必須填寫并編制必要的技術(shù)文件。這些可包括但不限于醫(yī)療器械測(cè)試，評(píng)估，產(chǎn)品檢查和相關(guān)審核，在此之后，制造商必須發(fā)布符合性聲明。

　　在獲得CE標(biāo)志之前，所有級(jí)別的所有醫(yī)療設(shè)備都需要技術(shù)文件，技術(shù)文件證明符合性并符合適用的指令。技術(shù)文件的副本必須始終保留在歐盟內(nèi)部，可應(yīng)要求提供給任何歐盟主管當(dāng)局。