TGA 最新發(fā)布通過(guò)身體孔口引入人體或應(yīng)用于皮膚的物質(zhì)的醫(yī)療器械,脊柱植入式醫(yī)療器械,通過(guò)吸入給藥或生物制品的醫(yī)療器械和與心臟,中樞循環(huán)系統(tǒng)(CCS)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)直接接觸的醫(yī)療器械的重新分類(lèi)規(guī)則和監(jiān)管要求!
新分類(lèi)規(guī)則
1. 身體孔口引入人體或應(yīng)用于皮膚的物質(zhì)的醫(yī)療器械
TGA宣布自2021年11月25日起,將這類(lèi)設(shè)備重新分類(lèi)為IIa類(lèi)(中低風(fēng)險(xiǎn))或IIb類(lèi)(中高風(fēng)險(xiǎn))。
分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)為:如果醫(yī)療器械由以下物質(zhì)或物質(zhì)組合構(gòu)成:通過(guò)人體孔口進(jìn)入人體;或應(yīng)用于皮膚并被皮膚吸收,那么該設(shè)備分類(lèi)如下:如果該裝置被引入鼻腔或口腔直至咽部,或應(yīng)用于皮膚并被皮膚吸收,并在該腔或皮膚上達(dá)到其預(yù)期目的則重新分類(lèi)為IIa類(lèi)(如喉片,鹽水鼻噴霧劑,防鼾和皮膚保濕霜/隔離敷料);在任何其他情況下則分為IIb類(lèi)(如治療細(xì)菌性陰道病或治療不適的陰道凝膠,在胃里膨脹的減肥膠囊)。
2. 脊柱植入式醫(yī)療器械
TGA宣布自2021年11月25日起,對(duì)運(yùn)動(dòng)保護(hù)裝置(如脊柱椎間盤(pán)置換和用于幫助恢復(fù)脊柱正常運(yùn)動(dòng)的裝置)重新分類(lèi)。替換裝置,用于幫助恢復(fù)脊柱正常運(yùn)動(dòng)的裝置和直接接觸脊柱的脊柱植入裝置由原來(lái)的IIb類(lèi)重新分類(lèi)為III類(lèi),(輔助裝置,如用于脊柱融合手術(shù)的螺釘、鋼板、鉤子和棒子,以及用于保留活動(dòng)能力的手術(shù),仍為IIb級(jí)。只要不明確用于保護(hù)脊柱的運(yùn)動(dòng),則仍為IIb級(jí))。
3.通過(guò)吸入給藥或生物制品的醫(yī)療器械
TGA 宣布自2021年11月25日起,對(duì)該類(lèi)器械重新分類(lèi)。分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)如下:
(a) 如果設(shè)備的作用模式對(duì)設(shè)備的有效性和安全性有重要影響該器械屬于IIb類(lèi)的藥物或生物制品;
(b) 如果該設(shè)備用于治療危及生命的情況,則該設(shè)備被分類(lèi)為IIb類(lèi)
(c) 如果(a)和(b)段不適用,則該裝置被歸類(lèi)為IIa類(lèi)。
4. 直接接觸心臟、CCS或CNS的醫(yī)療器械
TGA宣布自2021年11月25日起,此類(lèi)器械將被重新分類(lèi)為III類(lèi) (高風(fēng)險(xiǎn)),無(wú)論裝置的動(dòng)作持續(xù)時(shí)間如何(瞬時(shí)、短期或長(zhǎng)期)。
新監(jiān)管要求
1. 更詳細(xì)地評(píng)估制造商的質(zhì)量管理體系,并評(píng)估與每個(gè)設(shè)備相關(guān)的技術(shù)文檔。
2. 合格評(píng)定文件,證明適合其分類(lèi)的程序。
3. TGA對(duì)設(shè)備納入申請(qǐng)的強(qiáng)制性審計(jì)評(píng)估,包括臨床證據(jù)評(píng)估。