近日，國家藥品監(jiān)管局曝光了六起可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例，其中兩起為廣州查處的違法違規(guī)案件。

據(jù)了解，國家藥監(jiān)局積極組織各地藥品監(jiān)管部門開展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作，各地加大監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，查處了一批違法違規(guī)案件，有效維護(hù)患者的合法權(quán)益。此次曝光的典型案例中，包括廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局查處廣州朵恩美容儀器有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械案；廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局查處廣州市瑞美醫(yī)療美容門診部有限公司使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械案。

白云區(qū)市場監(jiān)督管理局查處廣州朵恩美容儀器有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械案：4月15日，白云區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對(duì)廣州朵恩美容儀器有限公司現(xiàn)場檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其在經(jīng)營場所內(nèi)擺放未標(biāo)示有產(chǎn)品名稱、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)等信息的相關(guān)產(chǎn)品3臺(tái)。涉案產(chǎn)品中2臺(tái)應(yīng)當(dāng)按照第二類醫(yī)療器械管理，1臺(tái)應(yīng)當(dāng)按照第三類醫(yī)療器械管理。其在2021年1月18日至2021年4月15日期間存在經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的行為，其涉案產(chǎn)品總貨值共計(jì)22100元，違法所得共計(jì)11900元。白云區(qū)市場監(jiān)督管理局依規(guī)作出行政處罰：沒收違法所得11900元；沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品；對(duì)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器的行為處以罰款298350元；責(zé)令改正擅自變更經(jīng)營場所和庫房地址的行為，并對(duì)該行為處以罰款16000元；責(zé)令改正從不具有資質(zhì)的個(gè)人購進(jìn)醫(yī)療器械的行為，并對(duì)該行為處以罰款16000元。

白云區(qū)市場監(jiān)督管理局查處廣州市瑞美醫(yī)療美容門診部有限公司使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械案：3月10日，白云區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對(duì)廣州市瑞美醫(yī)療美容門診部有限公司現(xiàn)場檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其在經(jīng)營場所存放無中文標(biāo)識(shí)的相關(guān)產(chǎn)品。經(jīng)調(diào)查，根據(jù)涉案產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、工作原理等，涉案產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照第三類醫(yī)療器械管理。當(dāng)事人存在使用未依法注冊(cè)第三類醫(yī)療器械的行為，其涉案產(chǎn)品貨值共計(jì)11900元。依據(jù)相關(guān)規(guī)定作出行政處罰：責(zé)令改正未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為并給予警告；責(zé)令改正使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械的行為；沒收違法使用的醫(yī)療器械；罰款89250元。