干燥缺水、屏障受損、松弛衰老……針對(duì)以上皮膚問題，不少消費(fèi)者將水光針作為秘密武器。
事實(shí)上，雖然水光針在具有醫(yī)療資質(zhì)的醫(yī)美診所里本身合法，但難就難在市面上的水光針并不全部來自合法機(jī)構(gòu)，水貨、假貨盛行。直至日前，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的通知（下稱：通知），這一現(xiàn)狀或得到改善。
作為一種可將具有親水性，能起到保濕、鎖水功效的透明質(zhì)酸鈉溶劑注射至面部真皮層的療法，水光針一直以來備受消費(fèi)者追捧。而依定制配方差異，單支水光針的標(biāo)價(jià)也可從數(shù)百到幾千元不等。
由此，雖釋放出巨大商機(jī)，卻也一定程度引起市場亂象。
其一是假貨肆虐。據(jù)此前艾瑞咨詢發(fā)布的《2020年中國醫(yī)療美容行業(yè)洞察白皮書》指出，醫(yī)美市場上流通的針劑正品率僅為33.3%，即每3支針劑當(dāng)中，就有2支是水貨、假貨。
其二是注射機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)不全。通過走訪市場不難發(fā)現(xiàn)，除部分資質(zhì)齊全的醫(yī)美機(jī)構(gòu)外，諸多美甲/美睫/紋繡及養(yǎng)生會(huì)所店內(nèi)也在推廣水光針業(yè)務(wù)，很多操作員根本不具備《醫(yī)師資格證書》、《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》和《醫(yī)療美容主診醫(yī)師資格證書》等資質(zhì)。
其三是“自打黨”盲目自信。不少消費(fèi)者為了貪圖便宜萌生自己注射的想法，而更為可怕的是，在某電商平臺(tái)搜索“水光針注射”，滿屏充斥著十到二十幾元的針頭，網(wǎng)上甚至也可找到明目張膽“自打教程”，由此造成的爛臉、紅腫案例不勝枚舉。
“水光針”擬按III類醫(yī)療器械監(jiān)管
隨著《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見通知的發(fā)布，以上情況或得到改善。
據(jù)通知顯示，由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料（一般以透明質(zhì)酸鈉為主要成分）組成，用于注射至面部真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)的注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，將被新增于子目錄為13-無源植入器械中，擬按照III類器械監(jiān)管。
通知要求12月9日前將意見反饋至相關(guān)單位。
以上通知的發(fā)布釋放出了兩個(gè)信號(hào)：一是“水光針”正在走向合規(guī)；二是監(jiān)管也將進(jìn)一步加強(qiáng)。
據(jù)國家市場監(jiān)督管理局8月底頒布、10月1日期正式實(shí)施的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》顯示，境內(nèi)及進(jìn)口第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。
此外，據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，對(duì)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，實(shí)行經(jīng)營許可管理，經(jīng)營單位需持有《醫(yī)療器械經(jīng)營備案證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。而據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》顯示，申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證也需滿足6大條件。
由此可見，通知的發(fā)布和各項(xiàng)法規(guī)政策的有效實(shí)施，可對(duì)市場秩序起到肅清作用，同時(shí)也為水光針合法經(jīng)營者構(gòu)建了公平的競爭環(huán)境，給消費(fèi)者帶來重大利好。
盡管“水光針”市場向好，但醫(yī)療美容與化妝品之間的界限仍需商家高度重視。
據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局11月發(fā)布的《醫(yī)療美容廣告執(zhí)法指南》指出，醫(yī)療美容是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行修復(fù)與再塑。
而《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條則規(guī)定，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。使用方式上沒有創(chuàng)傷性和侵入性，凡采用注射、口服等方式使用的產(chǎn)品均不是化妝品。
因而，市面上那些拿著“妝”字號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)的涂抹式水光針，想繼續(xù)掛羊頭買狗肉用于皮下注射，事實(shí)上已涉嫌違規(guī)。
不僅如此，化妝品宣傳與醫(yī)療美容相關(guān)的疾病治療功能也是國家嚴(yán)查的對(duì)象。
另據(jù)國家藥監(jiān)局于10月11日發(fā)布的《關(guān)于開展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項(xiàng)行動(dòng)的通知》更是明確指出，相關(guān)監(jiān)管部門會(huì)對(duì)違法宣稱藥妝、干細(xì)胞、刷酸、醫(yī)學(xué)護(hù)膚品等的化妝品，明示或者暗示化妝品具有醫(yī)療作用，產(chǎn)品廣告存在虛假或者引人誤解的內(nèi)容，進(jìn)行清理整治。
2021-11-24
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