9月中旬，一份《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》的政策文件流出，引發(fā)了業(yè)內(nèi)人士對于醫(yī)療設(shè)備第二波國產(chǎn)替代潮的討論。

文件的級別很高，由財(cái)政部和工信部聯(lián)合發(fā)布。

在這份國家層面的指導(dǎo)文件中，對178種醫(yī)療器械，給出了“審核建議比例”——

其中137種醫(yī)療器械，要求按照100%的配比采購國產(chǎn)，其余的按照75%、50%、25%的配比采購國產(chǎn)。

這只是近年來密集出臺的支持國產(chǎn)器械的政策之一。類似的對國產(chǎn)采購比例提出的具體要求，近年來更是頻繁出現(xiàn)在各地的政策文件上。

可以說，和90年代末的第一波國產(chǎn)替代潮相比，這更是一場自上而下，政策驅(qū)動的變局。

這讓醫(yī)療器械領(lǐng)域的投資迎來了一波高峰。資本蜂擁而至，資金開始從創(chuàng)新藥往國產(chǎn)創(chuàng)新器械流動。

一個(gè)被廣為引用的數(shù)據(jù)是，到2025年，中國的醫(yī)療器械市場規(guī)模將高達(dá)1.4萬億。

在這個(gè)萬億的器械市場中，醫(yī)療設(shè)備細(xì)分市場是是國產(chǎn)和進(jìn)口廠商必爭之地，因?yàn)樗氖袌稣急仁亲畲蟮模急冉?6.80%。

投資者們堅(jiān)信，國產(chǎn)替代是這個(gè)領(lǐng)域最重要的投資機(jī)會，會誕生新的巨頭公司。

“在2019年以前，醫(yī)療器械這個(gè)行業(yè)里面，很少有創(chuàng)業(yè)公司能夠融到大額資金，大額融資項(xiàng)目一般是指單筆融資金額超過2億元，”易凱資本董事總經(jīng)理、醫(yī)療技術(shù)與器械組負(fù)責(zé)人李晉告訴八點(diǎn)健聞，“2019年開始，你會看到有越來越多大額融資的醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)企業(yè)出現(xiàn)，整個(gè)行業(yè)非常火爆?！?/p>

資本市場的記錄不斷被刷新：成立于2011年的上海聯(lián)影，2017年9月完成33.33億元人民幣的A輪融資，投后估值333.33億，創(chuàng)造中國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的最大單筆私募融資。

巨頭初現(xiàn)，90年代創(chuàng)立的東軟、邁瑞，已經(jīng)成為中國最成功的醫(yī)療器械生產(chǎn)商，也是資本市場最頂級的標(biāo)的，估值高達(dá)數(shù)千億。

不過，和上一波在基層醫(yī)院里攻城略地的國產(chǎn)替代潮相比，這一輪國產(chǎn)替代的主戰(zhàn)場來到了中國醫(yī)院的金字塔尖——對技術(shù)和可靠度要求最高的三級醫(yī)院。

但即使是最堅(jiān)定的樂觀者，也不得不承認(rèn)，在未來10年之內(nèi)，在高端醫(yī)療設(shè)備的市場，外資品牌仍然會占據(jù)主導(dǎo)：

高端設(shè)備所用的諸如球管等關(guān)鍵元器件，仍然嚴(yán)重依賴國外進(jìn)口；

在國產(chǎn)企業(yè)難以攻克的“堡壘”三級醫(yī)院內(nèi)，多數(shù)臨床醫(yī)生依然更信賴進(jìn)口設(shè)備；

這一次，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備廠商得到的政策支持前所未有，而他們面對的困難也前所未有，一場“攻堅(jiān)戰(zhàn)”正在上演。

第一波國產(chǎn)替代潮：農(nóng)村包圍城市

1997年，邁瑞醫(yī)療迎來至關(guān)重要的轉(zhuǎn)折點(diǎn)——在做了6年進(jìn)口設(shè)備代理商之后，邁瑞造出了中國第一臺血氧監(jiān)護(hù)儀。

邁瑞的銷售員們，開始奔走在京九線周邊的縣城醫(yī)院里，推銷著他們的監(jiān)護(hù)儀。

同年，在沈陽高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)東大軟件園唯一的一棟建筑里，中國第一臺臨床應(yīng)用CT機(jī)C2000下線。在CT機(jī)商業(yè)化的同時(shí)，1998年，東軟醫(yī)療正式誕生。

邁瑞和東軟創(chuàng)立的90年代，大多數(shù)的國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備公司都還是外貿(mào)商，依靠代理進(jìn)口設(shè)備賺到第一桶金。公立醫(yī)院里，更是看不到國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的蹤影，外資產(chǎn)品壟斷了整個(gè)市場。

大城市的大醫(yī)院花費(fèi)巨額外匯進(jìn)口國外的CT機(jī)；而大部分縣級醫(yī)院里，連一臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀都看不到。

不過，這也是中國初創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的機(jī)會，中國第一波國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備替代潮卻正是從90年代開始。剛剛走上自主研發(fā)道路的邁瑞、東軟就是最有代表性的參與者和受益者。

如果回顧中國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的發(fā)展史，就是一條國產(chǎn)替代史。

估值超過4200億，國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)里當(dāng)之無愧的“一哥”邁瑞醫(yī)療，在30年前，還是一家代理進(jìn)口設(shè)備的初創(chuàng)企業(yè)。邁瑞醫(yī)療打開國內(nèi)醫(yī)院市場，正式是在監(jiān)護(hù)儀等中低端醫(yī)療器械上的國產(chǎn)替代路徑上，實(shí)現(xiàn)了一次跨越。

改變首先發(fā)生在三級以下醫(yī)院。

在國內(nèi)的醫(yī)療體系中，三級醫(yī)院和三級以下的醫(yī)院，承擔(dān)著不同的臨床診療需求。在很長時(shí)間里，三級及以上的醫(yī)院實(shí)際上對成本不太敏感，更關(guān)注性能和質(zhì)量；二級醫(yī)院和二級以下醫(yī)院，則對產(chǎn)品的價(jià)格更加敏感。

讓邁瑞起家的監(jiān)護(hù)儀，在20年前，價(jià)格就普遍在10萬元以上。邁瑞入局參與競爭之后，直接將價(jià)格拉到了4萬元左右，價(jià)格優(yōu)勢為他們敲開了中低端市場的大門。

除了低價(jià)之外，邁瑞賒銷、分期付款等多種營銷策略，對價(jià)格敏感的縣級以下醫(yī)院非常適用；延長質(zhì)保、功能本土化和快速服務(wù)響應(yīng)的市場化策略，則讓他們成功打入二三線城市的中小型醫(yī)院。

“你看著是價(jià)格優(yōu)勢，實(shí)際是代表質(zhì)量過關(guān)，才能在國內(nèi)中低端市場撕開了一條口子?！痹本┦嗅t(yī)療器械檢驗(yàn)所副所長、北京市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處處長、現(xiàn)任中關(guān)村水木醫(yī)療董事長孫京昇告訴八點(diǎn)健聞。

這幾乎立刻反映在公司的營收上。1997年以前，邁瑞醫(yī)療的主營收入幾乎都來自于代理進(jìn)口設(shè)備；兩年后，公司的自主研發(fā)產(chǎn)品營收就突破了一億元。

當(dāng)然，這也是中國基層醫(yī)療市場內(nèi)需釋放，給國產(chǎn)企業(yè)帶來的紅利——90年代，大部分縣級醫(yī)院里，連一臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀都看不到，現(xiàn)在，中國幾萬家醫(yī)院，幾乎每一家醫(yī)院都配備了監(jiān)護(hù)儀。

監(jiān)護(hù)儀和邁瑞是一個(gè)鮮活的案例，證明對其他國產(chǎn)廠商而言，從成熟的、技術(shù)壁壘較低的產(chǎn)品開始，研發(fā)適合基層的產(chǎn)品，“農(nóng)村包圍城市”，逐漸打響品牌名聲，這才是一條適合他們的彎道超車之路。

現(xiàn)在看來，這一波國設(shè)備替代潮意義深遠(yuǎn)，國產(chǎn)設(shè)備在市場競爭中，依靠價(jià)格優(yōu)勢，滿足了市場內(nèi)需，也賺到了錢，成為了企業(yè)投入研發(fā)，繼續(xù)發(fā)展的原動力。

時(shí)至今日，在中國的基層醫(yī)院市場，第一波國產(chǎn)替代雖然大潮已褪，通過價(jià)格戰(zhàn)、營銷策略等市場化的競爭手段，外加一些政策扶持，臨床用面廣、使用量大的常規(guī)醫(yī)療設(shè)備都實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化。

最難啃的骨頭

這些沉淀和涌現(xiàn)出來的行業(yè)龍頭，未來能不能真的挑戰(zhàn)或撼動外資巨頭？

在中高端設(shè)備領(lǐng)域，在三甲醫(yī)院，才是主戰(zhàn)場。

2015年是一個(gè)重要節(jié)點(diǎn)。國務(wù)院頒布的《中國制造2025》中，把高端醫(yī)療設(shè)備納入到了戰(zhàn)略任務(wù)和重點(diǎn)之中，明確要求大型醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化率必須提高；國家衛(wèi)計(jì)委則明確要求，推進(jìn)三甲醫(yī)院使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

如果說第一波替代潮更多是市場內(nèi)需和國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的結(jié)果，那么第二波國產(chǎn)替代潮，政策開山的作用就越來越關(guān)鍵。

很長時(shí)間里，三甲醫(yī)院是國產(chǎn)設(shè)備難以“攻克的堡壘”。三級以上醫(yī)院是國產(chǎn)替代過程中最難啃的一塊骨頭。

即使是DR(Digital Radiography，數(shù)字化放射攝影)等國產(chǎn)替代率已經(jīng)達(dá)到了70%的影像設(shè)備，“國產(chǎn)在二級以下醫(yī)院的比例超過90%。但是在三甲醫(yī)院，能占到百分之三四十就不錯(cuò)了。”

更不用提諸如CT、核磁共振等高端影像設(shè)備，合稱為“GPS”的GE、飛利浦（Philips）和西門子（Siemens），外加“佳能”占據(jù)了90%以上的市場份額。

不過據(jù)業(yè)內(nèi)人士觀察，“最近兩三年，聯(lián)影對三甲醫(yī)院的沖擊很厲害”。

作為國產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的代表廠家，聯(lián)影產(chǎn)品的裝機(jī)客戶在2016年近1000家，包含100多家三甲醫(yī)院，2019年3月，聯(lián)影產(chǎn)品覆蓋全國3,000多家醫(yī)院，其中330多家為著名三甲醫(yī)院。2020年3月，三甲醫(yī)院的數(shù)量又增加到了410多家。

八點(diǎn)健聞了解到，某地的三甲醫(yī)院被要求，采購一臺進(jìn)口的大型醫(yī)療儀器時(shí)，必須搭配一臺國產(chǎn)，這一銷售策略，讓不少三甲醫(yī)院配置了第一臺聯(lián)影設(shè)備。

在東部一家三甲醫(yī)院，也是最近兩年時(shí)間，大型設(shè)備開始出現(xiàn)的聯(lián)影的名字。最開始是核磁共振，“當(dāng)時(shí)有一臺是贈送的，一開始是讓我們科研用，之后，科研跟臨床都有用。”熟悉該院情況的人士向八點(diǎn)健聞介紹，一年前左右，該院又采購了一臺聯(lián)影的CT。

在三甲醫(yī)院影像設(shè)備的國產(chǎn)替代之路上，從普通的x光機(jī)的國產(chǎn)化，到超聲機(jī)，再到64排以下的CT，1.5t的核磁共振，政策極大的加速了替代進(jìn)程。

在聯(lián)影沖擊GPS三甲醫(yī)院市場的背后，是公立醫(yī)院在采購醫(yī)療設(shè)備時(shí)，受到的越來越多的限制。他們需要更充分的理由才能采購進(jìn)口設(shè)備。

“特別新一輪的采購，大型制備，能買國產(chǎn)的，你絕對不能買GPS和佳能的?！币晃毁Y深的業(yè)內(nèi)人士坦言，“有同類型的國產(chǎn)產(chǎn)品，就得采購國產(chǎn)，這是根本思路。如果必須使用進(jìn)口，則需要進(jìn)行進(jìn)口論證。”

如果公立醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)，中標(biāo)的是進(jìn)口產(chǎn)品，醫(yī)院內(nèi)部要提供一個(gè)論證說明，“要么就是根本沒有國產(chǎn)的，要么就是國產(chǎn)的滿足不了要求，你才能買進(jìn)口的?！?/p>

為了節(jié)省每家醫(yī)院都要重復(fù)論證的流程，提高進(jìn)口產(chǎn)品審核效率，各地基本上每年召集相關(guān)專家，出臺一版《進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單》。

在浙江，集采之后，就開始對進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)醫(yī)院進(jìn)行論證，重點(diǎn)考慮采購進(jìn)口產(chǎn)品的必要性、不可替代性、經(jīng)濟(jì)性和效益性，規(guī)避超標(biāo)準(zhǔn)采購。今年2月，浙江省財(cái)政廳公布了《2021-2022年度全省政府采購進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單（醫(yī)療設(shè)備類）》中，195種醫(yī)療設(shè)備納入清單，可采購進(jìn)口產(chǎn)品。2019-2020年度，這一數(shù)字則是215種。

“進(jìn)口數(shù)量越來越少，符合我們工信部和財(cái)政部的要求。”一位參與浙江省清單論證的專家告訴八點(diǎn)健聞，專家說，“之后進(jìn)口的肯定還會越來越少，趨勢是這樣的?！?/p>

三級醫(yī)院里的攻防戰(zhàn)

政策推動、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的雙重驅(qū)動下，在國內(nèi)的三級醫(yī)院內(nèi)，一場國產(chǎn)和進(jìn)口大型設(shè)備的攻防戰(zhàn)正在上演。

在中國的分級醫(yī)療體系中，三級醫(yī)院無論是臨床救治疑難雜癥，還是出科研成果，都對醫(yī)療設(shè)備的性能要求更高，這種特殊性政策制定者必須考慮到。

在孫京昇看來，“進(jìn)口論證”就是是國產(chǎn)替代的政策大背景和三級醫(yī)院臨床、科研需求的一個(gè)平衡，“醫(yī)院非得要用進(jìn)口的，明顯是跟政策大方向相違背的，但是從臨床的角度來講，進(jìn)口設(shè)備又是需要的、合理的，所以需要有這么一個(gè)平衡。”

浙江省可采購進(jìn)口設(shè)備數(shù)量逐年遞減的做法，已經(jīng)相對“溫和”。政策在各地實(shí)際執(zhí)行過程中，這個(gè)微妙的平衡其實(shí)很難把握，極容易挑動起業(yè)內(nèi)關(guān)于國產(chǎn)、進(jìn)口進(jìn)院待遇的敏感神經(jīng)。

今年5月，兩則“川北醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備”的公告就引發(fā)了爭論。這家直屬于四川省衛(wèi)健委的三甲醫(yī)院在公告中明確表示：只要國產(chǎn)。公告所涉采購項(xiàng)目總預(yù)算高達(dá)7842萬元，包括多普勒彩超、移動式C形臂X光機(jī)、基因測序儀等大型、高價(jià)設(shè)備。

2020年8月，廣州醫(yī)科大學(xué)公示一份進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備采購清單，引發(fā)更大的風(fēng)波，但是原因卻完全相反。清單中對155個(gè)醫(yī)療設(shè)備品種的評價(jià)均為，“國內(nèi)同類產(chǎn)品達(dá)不到性能要求”，國產(chǎn)設(shè)備全軍覆沒。