我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定,第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理,經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
那么,法規(guī)對(duì)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證場(chǎng)地有哪些要求和相關(guān)規(guī)定呢?
據(jù)具有多年代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的誠(chéng)安世紀(jì)表示,銷售銷售三類醫(yī)療器械需要具備一定面積的場(chǎng)地。具體要求如下:
一、經(jīng)營(yíng)6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑):
(1) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:100平方米
(2)庫(kù)房:60平方米
(3)冷庫(kù):20立方米
二、經(jīng)營(yíng)6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產(chǎn)品的:
(1)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:100平方米
(2)庫(kù)房:40平方米
三、經(jīng)營(yíng)6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的:
(1)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:60平方米
(2)庫(kù)房:80平方米
四、經(jīng)營(yíng)6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的,應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái),其中提供驗(yàn)配服務(wù)的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:30平方米,驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。
五、經(jīng)營(yíng)其他三類醫(yī)療器械的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:60平方米,并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。
六、符合下列情況之一的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房,但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的條件要求:
(1)僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的
(2)全部委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存、配送的
(3)專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的