目的

通過對醫(yī)療器械的安全控制和風險分析，采取相應措施從而降低風險發(fā)生的概率。

二、范圍

適用范圍：通過正常招采程序進入我院的醫(yī)療設備（含科研、教學）、配件。

三、定義

醫(yī)療器械使用安全風險管理是對醫(yī)療器械臨床使用環(huán)節(jié)可能發(fā)生的安全風險進行分析、評價、控制和檢測工作的管理方針、程序及其實踐發(fā)系統(tǒng)運用。

四、權責

責任科室：醫(yī)學裝備部

五、參考文獻

（一）法律法規(guī)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國務院令650號，自2014年6月1日實施；

2.《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》，國務院令第680號，自2017年5月4日實施；

3.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號，自2016年2月1日實施；

（二）評鑒條文

1.《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則》(2011版），第六章醫(yī)院管理6.9.4.1“有醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理的相關工作制度與流程”。

2.《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則》(2011版），第六章醫(yī)院管理6.9.4.1“有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設備等醫(yī)學裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度”。

六、政策

（一）安全風險因素

1.病人和操作人員不能覺察的危險因素，如放射線、電離輻射、磁場。

2.昏迷、麻醉狀態(tài)或臥床病人，尤其是老人、兒童、殘疾人，對危害無法采取正常反應。

3.作為生命支持和功能替代的醫(yī)療器械，其安全性、可靠性能直接影響人體生命安全。

4.使用中的醫(yī)療器械絕緣程度下降，保護接地措施不當?shù)纫蛩卦斐傻碾姎獍踩[患。

5.多種醫(yī)療器械連接使用，可能產(chǎn)生更大的安全隱患。

6.不同醫(yī)療器械之間相互干擾，如電磁干擾產(chǎn)生的安全隱患。

7.有源醫(yī)療器械通過皮膚或直接插入體內(nèi)時，電氣安全性能造成的危害。

8.特定環(huán)境如濕度、溫度、可燃氣體、有毒氣體、易爆物質(zhì)，使醫(yī)療器械在應用中可能造成安全性、可靠性下降。

9.各種保護裝置或報警裝置失靈或失控。

10.年久失修或大修理后未按常規(guī)進行設備有關數(shù)據(jù)檢測，使電氣、機械等部件安全性能下降未被發(fā)現(xiàn)。

11.使用人員操作失誤或無關人員在無意或無知情況下變動醫(yī)療器械的工作狀態(tài)和預設置，造成的安全風險。

12.未重視生產(chǎn)廠家提示的適應證、禁忌證及風險因素或可能產(chǎn)生的副作用。

（二）預防

1.為防止醫(yī)療器械在使用中對病人和工作人員造成傷害，必須設置警示標志。

(1)危險標示：對放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域的通道與入口處，應設置明顯的警告標志。

(2)狀態(tài)標示：對X線機房、CT機房、直線加速器和SPECT等機房，當設備處于工作狀態(tài)時，通常設置紅燈以示警告。

2.遵守電氣安全標準

根據(jù)國際電工委員會（IEC) 的標準IEC60601-1-1988〔《醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一號修訂標準0991-10制定了醫(yī)用電氣設備安全的國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》。該標準是醫(yī)療設備在整個使用壽命周期中必須達到的安全基本要求。