簽約后短短一年，施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司（簡稱“施樂輝”）研發(fā)注冊的超高清4K內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（下稱“LENS 4K”），于10月26日在偉創(chuàng)力（上海）金屬件有限公司（簡稱“偉創(chuàng)力”）自貿(mào)試驗區(qū)保稅區(qū)域工廠成功實現(xiàn)量產(chǎn)交付。這是上海浦東新區(qū)服務(wù)“雙循環(huán)”新發(fā)展格局的重要舉措，也是上海自貿(mào)試驗區(qū)協(xié)同多方力量，推動醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化為企業(yè)業(yè)務(wù)功能和盈利能力，做大做強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)出的新碩果。

醫(yī)療器械注冊人制度是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度，指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。這一制度創(chuàng)新實現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。

正是在“醫(yī)療器械注冊人制度”保障下，兩家企業(yè)得以通過上海外高橋保稅區(qū)管理局牽線搭橋于2020年9月實現(xiàn)“強強聯(lián)手”。

偉創(chuàng)力超高清4K內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)研發(fā)車間。曾慶怡攝

彼時，上海外高橋保稅區(qū)管理局主動了解到施樂輝深化本土化戰(zhàn)略加快將其最新產(chǎn)品推向中國市場、偉創(chuàng)力探索從金屬產(chǎn)品整機裝配和測試集成等的傳統(tǒng)制造服務(wù)向高端智能制造轉(zhuǎn)型的需求，便組成服務(wù)專班，精準開展政策咨詢及輔導(dǎo)，推動兩家外企在短時間內(nèi)實現(xiàn)LENS 4K委托生產(chǎn)項目合同簽約。

2021年2月初，“LENS 4K”首次注冊遞交，于7月27日獲得批準，整體注冊周期時間僅用時169天。施樂輝獲得注冊證后第二天，偉創(chuàng)力就第一時間遞交“LENS 4K”的首次生產(chǎn)許可申請，并于9月13日獲得生產(chǎn)許可證，從提交申請、受理、現(xiàn)場審核到出證的整個過程歷時僅45天。流程無縫銜接，有力地加快了最新高品質(zhì)產(chǎn)品LENS 4K上市步伐。

在偉創(chuàng)力大中華區(qū)政府事務(wù)副總裁來棟文看來，這次成功嘗試，為其今后攜手更多高端醫(yī)療器械企業(yè)，促進更多高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的本土研發(fā)、制造與服務(wù)積累了新經(jīng)驗，拓展了發(fā)展新路徑。

施樂輝大中華區(qū)總經(jīng)理胡海表示，將加快以上海為原點實現(xiàn)本土化研發(fā)、本地化生產(chǎn)的進程?！坝媱澩ㄟ^利用注冊人制度委托生產(chǎn)、直接注冊進口產(chǎn)品和進口產(chǎn)品轉(zhuǎn)中國生產(chǎn)等多種渠道，實現(xiàn)未來5年里在中國上市近100個創(chuàng)新性產(chǎn)品的發(fā)展目標?！?/p>