重慶日?qǐng)?bào)記者從重慶市藥監(jiān)局獲悉，其與四川省藥監(jiān)局近日聯(lián)合印發(fā)了《川渝地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)跨省市監(jiān)管辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)，標(biāo)志著兩地藥監(jiān)部門(mén)構(gòu)建了跨省市協(xié)同監(jiān)管的新機(jī)制。

隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全面實(shí)施，醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣化，給質(zhì)量監(jiān)管帶來(lái)新的挑戰(zhàn)?！掇k法》以促進(jìn)川渝地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展為目標(biāo)，著力打通跨省市監(jiān)管的壁障，從而提升監(jiān)管效能，共同營(yíng)造川渝兩地良好營(yíng)商環(huán)境。

據(jù)介紹，《辦法》明確了跨省市監(jiān)管的雙方職責(zé)，即遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，注冊(cè)人所在地省(市)藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作;受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省(市)藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為質(zhì)量監(jiān)管工作。

“在醫(yī)療器械全生命周期跨省市監(jiān)管程序上，《辦法》確定了跨省市延伸檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查三種檢查組織形式。”市藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)，《辦法》細(xì)化了體系核查、生產(chǎn)許可檢查、日常監(jiān)督檢查、有因檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、稽查執(zhí)法等檢查程序，形成了全程監(jiān)管閉環(huán)。

按照《辦法》，川渝兩地藥監(jiān)部門(mén)將加強(qiáng)監(jiān)管政策措施溝通交流，在檢查標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)法裁量、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等方面做到基本一致。同時(shí)，川渝兩地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查信息的通報(bào)，定期通報(bào)監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查等監(jiān)管情況。

“在加快構(gòu)建成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈的大背景下，逐步實(shí)現(xiàn)監(jiān)管尺度的統(tǒng)一和監(jiān)管結(jié)果的互認(rèn)，可以加快推進(jìn)兩地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的融合發(fā)展。”該負(fù)責(zé)人表示，川渝地區(qū)將以此為起點(diǎn)，探索形成較完善的協(xié)同監(jiān)管新模式，這將為成渝兩地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來(lái)新的生機(jī)與活力。