記者從貴州省藥品監(jiān)督管理局獲悉，今年以來(lái)，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局部署要求，以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)為主線，貴州省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，各地迅速行動(dòng)，加大監(jiān)管執(zhí)法力度，深挖違法違規(guī)線索，依法查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)維護(hù)藥品安全和人民群眾生命健康。

　　現(xiàn)公布第一批藥品安全專項(xiàng)整治典型案例：

　　一、貴州健瑞安藥業(yè)有限公司違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范案

　　2021年12月，貴州省藥監(jiān)局根據(jù)投訴舉報(bào)線索，對(duì)貴州健瑞安藥業(yè)有限公司進(jìn)行有因檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該公司存在對(duì)部分物料供應(yīng)商未進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估、對(duì)購(gòu)進(jìn)的物料未按規(guī)定貯存在企業(yè)倉(cāng)庫(kù)、未根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果對(duì)部分中間品貯存期進(jìn)行變更、市場(chǎng)銷(xiāo)售退貨的藥品未按規(guī)定貯存于企業(yè)倉(cāng)庫(kù)且開(kāi)展質(zhì)量評(píng)估時(shí)未按文件要求進(jìn)行檢驗(yàn)等違法行為，法定代表人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人楊某東對(duì)企業(yè)的日常管理不到位，未能有效履行相關(guān)管理職責(zé)。該公司上述行為違反了《藥品管理法》第四十五條第一款、第四十三條第一款規(guī)定。2022年7月，貴州省藥監(jiān)局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，對(duì)該公司處以罰款50萬(wàn)元、停產(chǎn)停業(yè)整頓的行政處罰，并對(duì)其法定代表人楊某東處以罰款、沒(méi)收違法所得共計(jì)4.18萬(wàn)元的行政處罰。

　　二、貴州九州通一藥堂藥業(yè)有限公司提供虛假資料騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可證案

　　2021年9月，鳳岡縣市場(chǎng)監(jiān)管局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，貴州九州通一藥堂藥業(yè)有限公司鳳岡分公司現(xiàn)場(chǎng)不能提供執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，涉嫌在注冊(cè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)提供虛假材料，鳳岡縣市場(chǎng)監(jiān)管局同時(shí)將該線索移送鳳岡縣綜合行政執(zhí)法局辦理。經(jīng)查，該公司通過(guò)偽造企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人楊某的《離職證明》《個(gè)人簡(jiǎn)歷》《聘用書(shū)》等虛假資料，騙取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。該公司提供虛假資料騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行為，違反了《藥品管理法》第七條規(guī)定，鳳岡縣綜合行政執(zhí)法局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十三條規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以罰款5萬(wàn)元的行政處罰。鳳岡縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十三條規(guī)定，撤銷(xiāo)該公司藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

　　三、長(zhǎng)順縣劉某剛中醫(yī)診所從無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片案

　　2022年4月，長(zhǎng)順縣市場(chǎng)監(jiān)管局在開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)檢查中發(fā)現(xiàn)，劉某剛中醫(yī)診所的中藥柜內(nèi)存放有使用透明塑料袋包裝的西洋參片、麥冬、川貝母等12種無(wú)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的中藥飲片，且現(xiàn)場(chǎng)不能提供產(chǎn)品供貨方資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)票據(jù)等材料。經(jīng)查，當(dāng)事人從云南中藥材種植基地購(gòu)進(jìn)上述12種中藥飲片用于開(kāi)展診療活動(dòng)，以初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)，無(wú)法提供供貨商資質(zhì)材料以及隨貨同行單，涉案貨值金額1643.42元。當(dāng)事人從無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片的行為，違反了《藥品管理法》第五十五條規(guī)定，長(zhǎng)順縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收違法中藥飲片、罰款1萬(wàn)元的行政處罰。

　　四、赤水市人民醫(yī)院使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械案

　　2021年11月，遵義市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)赤水市人民醫(yī)院使用的“一次性使用醫(yī)用防護(hù)服”進(jìn)行監(jiān)督抽樣，經(jīng)省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢驗(yàn)，批號(hào)為20210428的“一次性使用醫(yī)用防護(hù)服”所檢項(xiàng)目不符合GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》的規(guī)定。遵義市市場(chǎng)監(jiān)管局將該線索移送赤水市綜合行政執(zhí)法局辦理。經(jīng)查，赤水市人民醫(yī)院從江西躍輝醫(yī)療器械有限公司購(gòu)進(jìn)400套上述批號(hào)的“一次性使用醫(yī)用防護(hù)服”，涉案貨值金額13400元。該醫(yī)院使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條規(guī)定，赤水市綜合行政執(zhí)法局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第(一)項(xiàng)規(guī)定，對(duì)該醫(yī)院處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品、罰款8萬(wàn)元的行政處罰。

　　五、貴州啟聰聽(tīng)力設(shè)備有限公司未經(jīng)許可從事三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售未按照規(guī)定備案案

　　2022年2月，六盤(pán)水市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)可疑情況通報(bào)，對(duì)貴州啟聰聽(tīng)力設(shè)備有限公司進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該公司通過(guò)美團(tuán)APP注冊(cè)網(wǎng)店線上經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，未向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)管部門(mén)備案；無(wú)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械“人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體(HIV1／2)，涉案貨值金額2395元。該公司上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第七條和第八條規(guī)定，六盤(pán)水市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第(三)項(xiàng)、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第三十九條規(guī)定，對(duì)該公司處以警告、沒(méi)收違法所得和違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械、罰款5000元的行政處罰。

　　六、織金縣黑土鎮(zhèn)興貴中西大藥房未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案

　　2022年1月，畢節(jié)市市場(chǎng)監(jiān)管局在開(kāi)展藥品安全春季專項(xiàng)整治行動(dòng)中，對(duì)織金縣黑土鎮(zhèn)興貴中西大藥房檢查時(shí)，在該藥房后側(cè)房間內(nèi)發(fā)現(xiàn)標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司，生產(chǎn)注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20193141756的“一次性使用輸液器帶針”37套，已銷(xiāo)售13套。當(dāng)事人未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款之規(guī)定，畢節(jié)市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收違法產(chǎn)品、沒(méi)收違法所得、罰款7萬(wàn)元的行政處罰。

　　七、畢節(jié)市石某經(jīng)營(yíng)超過(guò)使用期限的化妝品案

　　2021年12月，畢節(jié)市市場(chǎng)監(jiān)管局接到省外移送的反映“拼多多”平臺(tái)入駐商家“阿鋮的雜貨鋪”銷(xiāo)售超過(guò)使用期限化妝品的舉報(bào)線索，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，石某通過(guò)“拼多多”平臺(tái)注冊(cè)網(wǎng)店“阿鋮的雜貨鋪”線上經(jīng)營(yíng)化妝品(無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照)，期間，向舉報(bào)人銷(xiāo)售5盒超過(guò)使用期限的“薇諾娜防曬霜”，涉案貨值金額60元。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)超過(guò)使用期限的化妝品行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定，畢節(jié)市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第(五)項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收違法所得、罰款1.8萬(wàn)元的行政處罰。

　　八、凱里市德文日化經(jīng)營(yíng)部經(jīng)營(yíng)超過(guò)使用期限化妝品案

　　2021年6月，黔東南州市場(chǎng)監(jiān)管局與州公安局聯(lián)合開(kāi)展打擊銷(xiāo)售假冒偽劣化妝品專項(xiàng)行動(dòng)，在凱里市德文日化經(jīng)營(yíng)部倉(cāng)庫(kù)內(nèi)發(fā)現(xiàn)大量洗發(fā)類(lèi)化妝品，并在銷(xiāo)售場(chǎng)所發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)售超過(guò)使用期限的洗發(fā)類(lèi)化妝品，不能提供進(jìn)貨票據(jù)及相關(guān)查驗(yàn)記錄且部分化妝品標(biāo)示有兩個(gè)使用期限。當(dāng)事人未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，經(jīng)營(yíng)超過(guò)使用期限、標(biāo)簽不符合條例規(guī)定的化妝品行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條第二款、第三十五條第一款、第三十八條第一款、第三十九條規(guī)定，黔東南州市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第(五)項(xiàng)、第六十一條第一款第(五)項(xiàng)、第六十二第一款第(二)項(xiàng)，參照《貴州省藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則(試行)》第十條第一款第(一)項(xiàng)規(guī)定，符合從重行政處罰情形，對(duì)當(dāng)事人處以警告、沒(méi)收違法化妝品、罰款4萬(wàn)元的行政處罰。