關于注冊醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),并順利取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》這件事。如今越來越多的個人和企業(yè)會選擇委托第三方進行貯存、配送,大致原因有以下幾種:
1、無需單獨設立庫房,省去很多不必要的煩惱,如可以快辦經(jīng)營許可與備案、無需操心質量管理體系的建設與管理工作等;
2、資金有限,無法投建達到相關要求的經(jīng)營場所與庫房;
3、質量管理人員資歷不足,獨自開展經(jīng)營許可與備案容易反復整改;
4、享受地方政策紅利,降低企業(yè)稅負。
接下來,小康圍繞“無需單獨設立庫房”的規(guī)定重點講解下“委托貯存與配送”的具體實施方法。
一、無需單獨設立庫房的規(guī)定有哪些?
無需單獨設立庫房,僅需滿足一個條件:根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第十八條第三項的規(guī)定,全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的,可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房。
二、 “提供貯存、配送服務”的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有哪些要求?
1、提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),首先是一家法人單位,具備第二類和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營資質,包括《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,經(jīng)營方式為“批發(fā)”。
2、具備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務資格》,具備該資格的企業(yè)才能受托開展“貯存、配送”服務。
3、最重要一點是:經(jīng)營場所和庫房既要符合監(jiān)管要求,還能滿足入駐企業(yè)辦公與儲運需求。
三、委托貯存與配送重點需要注意哪些細節(jié)?
1、資質符合第二項要求;
2、簽訂經(jīng)營場所與庫房使用協(xié)議;
3、合同注明稅返獎勵政策明細及退稅日期;
4、確保配送資金的安全;