關于注冊醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，并順利取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》這件事。如今越來越多的個人和企業(yè)會選擇委托第三方進行貯存、配送，大致原因有以下幾種：

1、無需單獨設立庫房，省去很多不必要的煩惱，如可以快辦經(jīng)營許可與備案、無需操心質量管理體系的建設與管理工作等；

2、資金有限，無法投建達到相關要求的經(jīng)營場所與庫房；

3、質量管理人員資歷不足，獨自開展經(jīng)營許可與備案容易反復整改；

4、享受地方政策紅利，降低企業(yè)稅負。

接下來，小康圍繞“無需單獨設立庫房”的規(guī)定重點講解下“委托貯存與配送”的具體實施方法。

一、無需單獨設立庫房的規(guī)定有哪些？

無需單獨設立庫房，僅需滿足一個條件：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第十八條第三項的規(guī)定，全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的，可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房。

二、 “提供貯存、配送服務”的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有哪些要求？

1、提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，首先是一家法人單位，具備第二類和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營資質，包括《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為“批發(fā)”。

2、具備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務資格》，具備該資格的企業(yè)才能受托開展“貯存、配送”服務。

3、最重要一點是：經(jīng)營場所和庫房既要符合監(jiān)管要求，還能滿足入駐企業(yè)辦公與儲運需求。

三、委托貯存與配送重點需要注意哪些細節(jié)？

1、資質符合第二項要求；

2、簽訂經(jīng)營場所與庫房使用協(xié)議；

3、合同注明稅返獎勵政策明細及退稅日期；

4、確保配送資金的安全；