企業(yè)從國外進口X射線管組件,是否需要辦理醫(yī)療器械備案或注冊?要知道,進口“醫(yī)療器械”還是“醫(yī)療器械零部件”可是大有不同,帶你詳細解讀。
一、醫(yī)療器械
(一)什么是醫(yī)療器械?
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)第103條規(guī)定,醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是:
1.疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;
2.損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;
3.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;
4.生命的支持或者維持;
5.妊娠控制;
6.通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
(二)國家對醫(yī)療器械如何管理?
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對該類醫(yī)療器械,實行產(chǎn)品備案管理。
第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
國家對第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
(三)進口醫(yī)療器械海關怎么監(jiān)管?
1.進口醫(yī)療器械必須取得國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的備案或注冊證(科研、申請注冊等特殊情況除外),進口申報時應主動填寫備案或注冊證編號。海關對進口醫(yī)療器械備案/注冊證(包括醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案憑證)電子數(shù)據(jù)與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品報關單電子數(shù)據(jù)實施聯(lián)網(wǎng)核查。
2.進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽,且應當符合相關規(guī)定以及相關強制性標準的要求,并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的,不得進口。
3.海關依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗。檢驗不合格的,不得進口。同時,禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。