廣東省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)非首次使用臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械申報(bào)指南》（以下簡稱《申報(bào)指南》），簡化評審審批流程，以便捷粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者使用臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械?！渡陥?bào)指南》自發(fā)布之日起實(shí)施。

《申報(bào)指南》明確，申報(bào)主體為粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委審核確定并公布的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)；非首次使用臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械，包括指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)本機(jī)構(gòu)已獲批準(zhǔn)的藥品醫(yī)療器械，或者申報(bào)已納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（以下簡稱目錄）的藥品醫(yī)療器械。上述藥品醫(yī)療器械不包括新增適應(yīng)癥的藥品和增加適用范圍的醫(yī)療器械，以及使用中出現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)（不良事件）的藥品醫(yī)療器械。

《申報(bào)指南》優(yōu)化申報(bào)評審審批流程。針對指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)本機(jī)構(gòu)已獲批準(zhǔn)的藥品醫(yī)療器械，明確由指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)向廣東省藥監(jiān)局提交使用臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械的申報(bào)。受理審查期間，廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心3個工作日內(nèi)向受理部門提交申報(bào)品種的不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測情況意見。廣東省藥監(jiān)局根據(jù)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的資料，在1個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予進(jìn)口使用的決定，同意進(jìn)口使用的，發(fā)給批準(zhǔn)文件，批準(zhǔn)文件有效期1年。

針對指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)已納入目錄的藥品醫(yī)療器械，明確由指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)向廣東省藥監(jiān)局提交使用臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械的申報(bào)。申報(bào)自受理之日起，廣東省藥監(jiān)局在5個工作日內(nèi)組織專家評審，專家在10個工作日內(nèi)出具評審意見。對于藥品申報(bào)，廣東省藥監(jiān)局自收到專家評審意見之日起5個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予進(jìn)口的決定；對于醫(yī)療器械申報(bào)，由廣東省藥監(jiān)局將評審意見和申請資料轉(zhuǎn)送省衛(wèi)生健康委，省衛(wèi)生健康委在5個工作日內(nèi)出具審核意見，省藥監(jiān)局自收到省衛(wèi)生健康委審核意見之日起5個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予進(jìn)口的決定。同意進(jìn)口使用的，發(fā)給批準(zhǔn)文件，批準(zhǔn)文件有效期1年。（陳海榮）