近日，吉林省科英醫(yī)療激光有限責任公司項目Nd:YAG激光治療機正式進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，實現(xiàn)了我省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的零突破。

　　“創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主基調(diào)、新引擎，決定著高質(zhì)量發(fā)展的前景。”省藥監(jiān)局副局長藍翁馳介紹，近年來，該局按照國家藥監(jiān)局支持東北全面振興有關工作部署要求，主動擔負起促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展的使命，全面加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，不斷完善監(jiān)管體系、強化監(jiān)管水平，多舉措支持醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展態(tài)勢。

　　著力打造“政策洼地”

　　優(yōu)化審評審批機制

　　2020年11月5日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心與省藥監(jiān)局在長春簽署《鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新推進審評審批能力提升合作協(xié)議》，成立“國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械審評創(chuàng)新吉林服務站”（以下簡稱吉林創(chuàng)新服務站），構建起“一站式”服務平臺，加快了省內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市步伐，為省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)注入了一針“強心劑”。

　　“省藥監(jiān)局落實‘一對一’聯(lián)系企業(yè)制度,靶向施策、精準服務，不僅讓醫(yī)療器械企業(yè)審批審評服務前移，還能幫助企業(yè)透徹地了解最新政策,為企業(yè)和國家藥監(jiān)局架起溝通的橋梁，大大縮短了產(chǎn)品注冊審批時間，有利于我們在激烈的市場競爭中搶占先機?！弊鳛樽钪苯拥氖芤嫒?，迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司總經(jīng)理鄭國明對吉林創(chuàng)新服務站的設立連連點贊。

　　優(yōu)質(zhì)高效的審批流程，不斷增加企業(yè)發(fā)展的信心和底氣。鄭國明說：“2020年底，省藥監(jiān)局利用3至4天的時間對我們申請的37個新品種進行集中審批。產(chǎn)品快速上市后，2021年直接帶動收入超過8000萬元?！?/p>

　　近年來，我省不斷優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，有效運行吉林創(chuàng)新服務站工作機制，《吉林省“十四五”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》正式實施，我省成為全國第一個出臺醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項規(guī)劃的省份；爭取成為醫(yī)療器械注冊人制度試點省份，實現(xiàn)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可兩證“松綁”；長春空港口岸獲批進口藥品口岸，為藥械企業(yè)提供藥品通關、保稅倉儲等相關業(yè)務，享受藥品進口環(huán)節(jié)稅費減免政策。

　　同時，省藥監(jiān)局不斷強化技術支撐體系，指導省醫(yī)療器械檢驗研究院連續(xù)3年參加國家組織的22次全國同類檢驗機構比對試驗，全部獲得滿意結果。省藥品審評中心深化審評制度改革，開展提前介入服務，適時進行集中審評，采取分組審評方法，工作質(zhì)量和效率大幅提升。

　　著力培育品牌

　　構建成果轉化平臺

　　2021年10月，以“新起點、新模式、新生態(tài)、新發(fā)展，全力打造東北亞醫(yī)療器械創(chuàng)新中心和制造基地”為主題的第二屆中國（吉林）醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展大會在長春舉行。連續(xù)兩年成功舉辦創(chuàng)新發(fā)展大會，不斷擴大活動規(guī)模的同時，逐步形成了吉林品牌，為我省醫(yī)療器械企業(yè)接軌發(fā)達地區(qū)，開拓發(fā)展視野，搭建了“政產(chǎn)學研用”平臺。

　　開幕式上，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范園揭牌，首批入駐的28戶企業(yè)代表共同簽訂協(xié)議書。作為我省首個專業(yè)醫(yī)療器械園區(qū)，根據(jù)規(guī)劃，示范園將重點推進“一園、一會、兩平臺、三中心”建設。其中，“一園”即醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范園；“一會”即吉林省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會；“兩平臺”即重點培育醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化平臺和綜保區(qū)進出口及展示交易平臺，充分匯聚人才、資金、配套服務等產(chǎn)業(yè)資源，推動成果轉化；“三中心”即院士團隊激光醫(yī)療成果轉化中心、應化所醫(yī)用高分子材料深加工中心和示范園醫(yī)療器械研發(fā)檢驗中心。

　　長春經(jīng)開區(qū)招商局相關負責人表示，在園區(qū)籌備和正式運轉后，省藥監(jiān)局在產(chǎn)業(yè)發(fā)展和項目引進方面給予了大力支持和幫助。依托長春經(jīng)開區(qū)、興隆綜保區(qū)兩大國家級平臺，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范園將發(fā)揮功能疊加效應，努力建成全省最具特色的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基地和進出口基地，進一步推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群化、規(guī)?；?、高端化發(fā)展。

　　省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處處長周向明介紹，園區(qū)內(nèi)擬開通產(chǎn)品注冊便捷服務通道，建立醫(yī)療器械檢驗檢測、審評審批、注冊許可“一站式”服務平臺，健全受理、檢驗、審評、檢查、審批等前期溝通交流機制，幫助企業(yè)精準把握政策和相關要求，并對園區(qū)內(nèi)符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械項目優(yōu)先檢驗，優(yōu)先審批，加快科技成果轉化進程。

　　著力破解難題

　　推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　今年春節(jié)前，一封來自吉林省藍浦浩業(yè)科技有限公司的感謝信送到了省藥監(jiān)局。該公司總經(jīng)理眭春介紹，為滿足企業(yè)市場對新品的迫切需求，在公司旗下3家公司醫(yī)療器械新品種注冊申報工作中，省藥監(jiān)局主要負責人帶隊到企業(yè)調(diào)研，現(xiàn)場傾聽和解決企業(yè)存在的難題，成立專班，及時研究和解決企業(yè)困難，使企業(yè)順利拿到了18個新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，產(chǎn)品第一時間推向市場。

　　“市場不等人，機會更不等人，這18個注冊證就是我們搶占市場先機的推手?！表醮赫f。

　　藍浦浩業(yè)的經(jīng)歷只是省藥監(jiān)局強化為企業(yè)服務的縮影。為更好地傾聽企業(yè)聲音，2021年該局開展“我為群眾辦實事”“兩確保一率先”大調(diào)研大謀劃活動，召開企業(yè)座談會16場，調(diào)研企業(yè)67戶次，征集企業(yè)訴求124個，深入重點企業(yè)調(diào)研，幫助解決實際困難，助力企業(yè)做大做強，涌現(xiàn)出圣博瑪生物材料有限公司聚乳酸面部填充劑、科英激光股份有限公司半導體激光脫毛機等一批科技附加值高的吉林特色產(chǎn)品。

　　同時，省藥監(jiān)局創(chuàng)新培訓模式，開展注冊、檢驗、企業(yè)“三方交互培訓”，舉辦“企業(yè)開放日”活動，在藥監(jiān)部門與企業(yè)之間搭建“連心橋”，實現(xiàn)服務“零距離”，建立“清親”政企關系。

　　一系列行之有效的舉措,正讓一張張“規(guī)劃圖”“施工圖”變成“實景圖”。目前,全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增至536戶，近兩年增幅75.7%；第二類醫(yī)療器械注冊證1841個，近兩年增幅46.3%。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為我省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)一個新的經(jīng)濟增長點。