近日，為加快建設(shè)具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，全力打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，上海市發(fā)布了《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見(jiàn)》）。

其中，《實(shí)施意見(jiàn)》從加強(qiáng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)能力建設(shè)、審評(píng)審批能力建設(shè)、檢查執(zhí)法能力建設(shè)、技術(shù)支撐能力建設(shè)、風(fēng)險(xiǎn)防控能力建設(shè)等九個(gè)方面明確了22項(xiàng)重點(diǎn)工作，旨在全面助推上海提高藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，筑牢藥品安全底線。

此次《實(shí)施意見(jiàn)》涉及面廣，創(chuàng)新舉措眾多，無(wú)疑將對(duì)上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和企業(yè)發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)的積極影響。

如《實(shí)施意見(jiàn)》明確提出：推進(jìn)嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）類治療藥品供應(yīng)鏈、藥品和化妝品生產(chǎn)過(guò)程數(shù)字化等團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)；聚焦新冠肺炎治療藥物、臨床急需新藥、創(chuàng)新藥械等品種，加強(qiáng)國(guó)家藥品審評(píng)檢查、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心共建，聯(lián)合建立研發(fā)創(chuàng)新提前介入機(jī)制，全程跟蹤，提供與醫(yī)藥創(chuàng)新形勢(shì)相適應(yīng)的服務(wù)指導(dǎo)；推進(jìn)“上海產(chǎn)”疫苗參與世界衛(wèi)生組織的國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估，深化開(kāi)展藥品檢查國(guó)際公約組織（PIC/S）評(píng)估，實(shí)現(xiàn)國(guó)際互認(rèn)；開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制體外診斷試劑試點(diǎn)，試點(diǎn)臨床階段核發(fā)藥品生產(chǎn)許可，優(yōu)化藥品流通供給條件；積極推動(dòng)在國(guó)家授權(quán)范圍內(nèi)，臨時(shí)進(jìn)口少量境外已上市的臨床急需藥品在浦東新區(qū)定點(diǎn)使用。

對(duì)此，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)指出，當(dāng)前我國(guó)在藥品監(jiān)管上確實(shí)還有不完善之處，包括監(jiān)管制度不夠健全、監(jiān)管能力、監(jiān)管隊(duì)伍、監(jiān)管手段、監(jiān)管理念等方面。特別是現(xiàn)在藥品新機(jī)制、新技術(shù)不斷涌現(xiàn)的情況下，在臨床真實(shí)使用的時(shí)候到底是否安全有效，在預(yù)警機(jī)制方面是否存在不足，尚需斟酌，由此也對(duì)藥品監(jiān)管能力、監(jiān)管法律以及監(jiān)管人員隊(duì)伍等提出了更高要求。

“我國(guó)藥品研發(fā)需要具備一定的創(chuàng)新性，那必須要在原有的監(jiān)管制度上進(jìn)行一定的藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新。在當(dāng)前技術(shù)進(jìn)步很快的情況下，解決過(guò)去國(guó)外的新藥在進(jìn)入國(guó)內(nèi)后用起來(lái)比較不方便的情況，加速創(chuàng)新產(chǎn)品盡快投入臨床使用，而這無(wú)疑成為此次上海發(fā)布該文件的一大亮點(diǎn)?！苯鸫毫终f(shuō)。

融合上海特色、創(chuàng)新舉措多

其實(shí)，2021年5月國(guó)辦就印發(fā)了《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》。

這個(gè)意見(jiàn)明確了六個(gè)方面18項(xiàng)重點(diǎn)工作，包括：一是完善法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)；二是提高審評(píng)能力，優(yōu)化審評(píng)機(jī)制；三是完善檢查執(zhí)法體系和辦案機(jī)制，強(qiáng)化部門(mén)協(xié)同；四是提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力，完善應(yīng)急管理體系；五是完善信息化追溯體系，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平；六是實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)和監(jiān)管?chē)?guó)際化水平。

對(duì)比可見(jiàn)，上海此次發(fā)布的《實(shí)施意見(jiàn)》即是對(duì)上述國(guó)家大政方針的精神貫徹，也是因地制宜的細(xì)化落地。

金春林也強(qiáng)調(diào)，上海《實(shí)施意見(jiàn)》的落地是基于此，但文件更融合了上海特色。此次進(jìn)一步推動(dòng)提升了長(zhǎng)三角、上海臨港、上海虹橋的重要地位。不僅如此，本次《實(shí)施意見(jiàn)》還拓寬了注冊(cè)制度，建立研發(fā)創(chuàng)新提前介入機(jī)制，全程跟蹤，加強(qiáng)服務(wù)。

具體來(lái)看，在提高技術(shù)審評(píng)能力方面，《實(shí)施意見(jiàn)》明確提出：持續(xù)支持國(guó)家藥品審評(píng)檢查、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心建設(shè)。聚焦新冠肺炎治療藥物、臨床急需新藥、創(chuàng)新藥械等品種，加強(qiáng)國(guó)家藥品審評(píng)檢查、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心共建，聯(lián)合建立研發(fā)創(chuàng)新提前介入機(jī)制，全程跟蹤，提供與醫(yī)藥創(chuàng)新形勢(shì)相適應(yīng)的服務(wù)指導(dǎo)。

助推生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)發(fā)展，深化注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)，完善工作機(jī)制，強(qiáng)化實(shí)訓(xùn)與理論培訓(xùn)相結(jié)合，加速培養(yǎng)注冊(cè)指導(dǎo)專業(yè)人員。加大對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)支持力度。深化醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能，優(yōu)化審評(píng)流程，拓寬優(yōu)先和創(chuàng)新通道。優(yōu)化應(yīng)急和創(chuàng)新藥械研審聯(lián)動(dòng)機(jī)制，探索注冊(cè)與許可檢查并行。將化妝品新工藝、新原料納入創(chuàng)新服務(wù)指導(dǎo)項(xiàng)目。

“如此，可以從政策層面讓監(jiān)管部門(mén)提前介入藥企的藥品研發(fā)，而提前介入也有利于藥品監(jiān)管部門(mén)幫助藥企在創(chuàng)新藥物研發(fā)上予以注冊(cè)輔導(dǎo)，使得制藥企業(yè)可以少走彎路，加快推動(dòng)創(chuàng)新研發(fā)的步驟。與此同時(shí)，有利于提高創(chuàng)新藥的審批效率，在提高多方的工作辦事效率方面也具有一定的助益?！苯鸫毫謴?qiáng)調(diào)。

而在加強(qiáng)重大戰(zhàn)略服務(wù)能力建設(shè)方面，《實(shí)施意見(jiàn)》明確要發(fā)揮以張江為引領(lǐng)的生物醫(yī)藥科創(chuàng)策源和產(chǎn)業(yè)生態(tài)優(yōu)勢(shì)。開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制體外診斷試劑試點(diǎn)，試點(diǎn)臨床階段核發(fā)藥品生產(chǎn)許可，優(yōu)化藥品流通供給條件。推進(jìn)浦東新區(qū)化妝品產(chǎn)業(yè)改革創(chuàng)新。積極推動(dòng)在國(guó)家授權(quán)范圍內(nèi)，臨時(shí)進(jìn)口少量境外已上市的臨床急需藥品在浦東新區(qū)定點(diǎn)使用。

這些戰(zhàn)略層面的突破性舉措，不論是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)還是患者，都是極大的利好。特別是“積極推動(dòng)在國(guó)家授權(quán)范圍內(nèi)，臨時(shí)進(jìn)口少量境外已上市的臨床急需藥品在浦東新區(qū)定點(diǎn)使用?！边@個(gè)新政一旦落地實(shí)施，將為境外已上市的創(chuàng)新藥物進(jìn)入上海開(kāi)辟市場(chǎng)準(zhǔn)入“快車(chē)道”。這意味著浦東新區(qū)或?qū)⒊蔀閲?guó)內(nèi)繼海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（“雙國(guó)九條”新政）、粵港澳大灣區(qū)（“港澳藥械通”新政）之后的境外已上市臨床急需藥品先行先試第三地。

此外，《實(shí)施意見(jiàn)》還戰(zhàn)略性提出，推動(dòng)長(zhǎng)三角等重點(diǎn)區(qū)域藥品創(chuàng)新示范。建立長(zhǎng)三角區(qū)域藥品監(jiān)管長(zhǎng)效合作機(jī)制，逐步實(shí)現(xiàn)區(qū)域注冊(cè)備案審評(píng)要求和檢查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、審評(píng)結(jié)果互認(rèn)、信用建設(shè)等一體化監(jiān)管格局。發(fā)揮自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)實(shí)驗(yàn)田作用，試點(diǎn)生物醫(yī)藥研發(fā)用品認(rèn)定機(jī)制及通關(guān)便利化，優(yōu)化融資租賃公司辦理大型醫(yī)用設(shè)備經(jīng)營(yíng)許可流程，支持對(duì)進(jìn)入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域的醫(yī)療器械產(chǎn)品免予加貼中文標(biāo)簽。推動(dòng)虹橋國(guó)際中央商務(wù)區(qū)建設(shè)醫(yī)藥進(jìn)口流通聚集區(qū)，擴(kuò)大國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備和器械進(jìn)口。

近年來(lái)長(zhǎng)三角一體化進(jìn)程持續(xù)加速，特別是在三醫(yī)（醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥）領(lǐng)域，長(zhǎng)三角醫(yī)保一體化一直走在前列，按照此前確定的目標(biāo)，長(zhǎng)三角地區(qū)將逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品、診療項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施三個(gè)目錄。而此次《實(shí)施意見(jiàn)》也將長(zhǎng)三角區(qū)域藥品監(jiān)管一體化建設(shè)提上了議程。

政策層面推動(dòng)生物醫(yī)藥良性發(fā)展

此次《實(shí)施意見(jiàn)》除了重點(diǎn)聚焦上海的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥、化妝品外，還加大了對(duì)中醫(yī)藥的支持力度。

《實(shí)施意見(jiàn)》明確：支持上海中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，持續(xù)開(kāi)展中藥配方顆粒、中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范研究。

支持中藥傳承發(fā)展。結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)和制藥技術(shù)，挖掘傳統(tǒng)經(jīng)典中藥方藥和臨床經(jīng)典方，鼓勵(lì)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、具有長(zhǎng)期臨床療效驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)上市。鼓勵(lì)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制、具有現(xiàn)代研究證據(jù)的新經(jīng)驗(yàn)方申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案。根據(jù)國(guó)家技術(shù)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)中藥全過(guò)程質(zhì)量控制。

另外，《實(shí)施意見(jiàn)》還要求提升生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力。持續(xù)推進(jìn)本市生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設(shè)，配備與本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展及批簽發(fā)任務(wù)相適應(yīng)的人員、儀器設(shè)備、設(shè)施場(chǎng)地等，不斷提升檢驗(yàn)?zāi)芰唾|(zhì)量管理水平。提升監(jiān)管?chē)?guó)際化水平，對(duì)標(biāo)世界衛(wèi)生組織基準(zhǔn)工具，健全本市藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系，推進(jìn)工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。推進(jìn)“上海產(chǎn)”疫苗參與世界衛(wèi)生組織的國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估，深化開(kāi)展藥品檢查國(guó)際公約組織（PIC/S）評(píng)估，實(shí)現(xiàn)國(guó)際互認(rèn)。

有醫(yī)藥首席證券分析師在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)分析指出，自新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，在疫情席卷之下，推動(dòng)疫苗研發(fā)成為各國(guó)一直在努力的方向。雖然目前我國(guó)已進(jìn)入疫情常態(tài)化防控階段，但還有許多國(guó)產(chǎn)疫苗企業(yè)仍在積極推進(jìn)新冠疫苗研發(fā)，其中多個(gè)進(jìn)展較快的已經(jīng)進(jìn)入臨床三期，上市在即。而此次《實(shí)施意見(jiàn)》的發(fā)布對(duì)于上海疫苗企業(yè)來(lái)說(shuō)也是一大利好。在后續(xù)數(shù)據(jù)較為可觀的前提下，在該文件的助力下，可有望加速疫苗企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外緊急使用審批進(jìn)程。

值得注意的是，《實(shí)施意見(jiàn)》明確，提升檢驗(yàn)檢測(cè)能級(jí)。加強(qiáng)相關(guān)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，依托市級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)區(qū)級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，開(kāi)展能力達(dá)標(biāo)建設(shè)。而這也被認(rèn)為對(duì)于核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的設(shè)立提出了更高的要求。

對(duì)此，上述分析師進(jìn)一步明確，其實(shí)在此前，國(guó)家部門(mén)就發(fā)布了新冠病毒核酸檢測(cè)試劑、抗體檢測(cè)試劑、以及抗原檢測(cè)試劑，三項(xiàng)注冊(cè)審查的指導(dǎo)原則，主要的作用是指導(dǎo)注冊(cè)的申請(qǐng)企業(yè)對(duì)新冠檢測(cè)試劑產(chǎn)品進(jìn)行試劑開(kāi)發(fā)和試劑驗(yàn)證確認(rèn)，所以相關(guān)的這些企業(yè)肯定是要在這些審批指導(dǎo)原則的指導(dǎo)之下，來(lái)開(kāi)展相關(guān)的這些驗(yàn)證工作。其中，我們有看到國(guó)家藥監(jiān)局由前期鼓勵(lì)新冠檢測(cè)試劑研發(fā)上市政策導(dǎo)向，目前進(jìn)行了一些變化，轉(zhuǎn)向提高注冊(cè)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，更加嚴(yán)格地把控好新冠試劑產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)，這就對(duì)將要申請(qǐng)注冊(cè)或者將要進(jìn)入新冠檢測(cè)賽道的公司，其實(shí)是提出了更高的一個(gè)質(zhì)量要求。而此次《實(shí)施意見(jiàn)》也進(jìn)一步對(duì)這一要求進(jìn)行強(qiáng)化，由此，對(duì)于相關(guān)企業(yè)來(lái)說(shuō)，把好質(zhì)量關(guān)肯定是他們要做的重中之重的事情。

“總體來(lái)看，隨著老齡化的深入，更多醫(yī)療需求的產(chǎn)生，以及人們需要更好地預(yù)防疾病，治未病意識(shí)的提升，光靠實(shí)體的資源是不夠，需要建立更好的生態(tài)系統(tǒng)以及監(jiān)管體系，而此次《實(shí)施意見(jiàn)》的重要作用是在抓住實(shí)體資源的同時(shí)，明確了在滬生物醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展方向，可以在一定程度上提振企業(yè)在滬布局的信心?！?上述分析師強(qiáng)調(diào)，同時(shí)，在推動(dòng)企業(yè)看清行業(yè)全貌，明確哪些企業(yè)能夠借力監(jiān)管政策，在互相取長(zhǎng)補(bǔ)短的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步予以質(zhì)量規(guī)范，促進(jìn)生物醫(yī)藥企業(yè)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的深度聚合也較為關(guān)鍵，如此有利于打通科技和經(jīng)濟(jì)融合中的堵點(diǎn)，把科技優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，持續(xù)推進(jìn)科技創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化加速落地。