近年來,隨著臨床檢驗快速發(fā)展,臨床質(zhì)譜技術(shù)憑借高特異性、高靈敏度、多指標(biāo)檢測等優(yōu)勢,成為了體外診斷極富生命力的新技術(shù)和精準(zhǔn)醫(yī)療的新方向。機構(gòu)報告顯示,2021年中國臨床質(zhì)譜市場規(guī)模超過百億元人民幣,臨床質(zhì)譜行業(yè)投資熱度和融資額度明顯提升,逐漸展露出成為精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域下一個黃金賽道的潛力。
起步晚成長快 中國臨床質(zhì)譜市場規(guī)模已超百億
精準(zhǔn)醫(yī)療的前提是精準(zhǔn)診斷,精準(zhǔn)診斷的實現(xiàn)形式就是基因測序和質(zhì)譜。質(zhì)譜分析是分離和檢測帶電物質(zhì)的一類分析方法。在臨床檢測中,質(zhì)譜分析可以對微量元素、重金屬進(jìn)行元素分析,可以檢測氨基酸、類固醇激素等內(nèi)源性小分子,核酸、蛋白質(zhì)等生物大分子,也可以進(jìn)行外源性的藥物濃度監(jiān)測,通過分析生物標(biāo)志物判斷疾病種類和疾病進(jìn)程。
海外臨床質(zhì)譜市場起步較早,1988年FDA就規(guī)定藥物測試結(jié)果必須經(jīng)過質(zhì)譜確認(rèn)。全球臨床質(zhì)譜市場在2000年后迅速發(fā)展,目前質(zhì)譜技術(shù)基礎(chǔ)理論已經(jīng)較為完善,成為精準(zhǔn)醫(yī)療的新興市場和重要方向。
中國臨床質(zhì)譜市場起步晚,成長快。目前,中國臨床質(zhì)譜企業(yè)獲得NMPA批準(zhǔn)的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀已有12款,另有60款液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜試劑獲批。共識聚焦的細(xì)分場景主要是新生兒遺傳代謝病篩查、藥物濃度監(jiān)測、微生物鑒定、維生素檢測市場等起步發(fā)展較早且應(yīng)用成熟的領(lǐng)域。
與此同時,一系列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)劃的出臺也優(yōu)化了行業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境。2021年6月1日,國務(wù)院發(fā)布的最新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式開始施行,標(biāo)志著臨床質(zhì)譜加速合規(guī)化發(fā)展。今年,在國家衛(wèi)健委發(fā)布的《婦幼保健機構(gòu)醫(yī)用設(shè)備配備標(biāo)準(zhǔn)》中,液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)等質(zhì)譜入選婦幼三級增配設(shè)備,質(zhì)譜更作為精準(zhǔn)醫(yī)療核心技術(shù)之一被寫入國家發(fā)展改革委印發(fā)的《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》。
質(zhì)譜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊法規(guī)趨于完善,驅(qū)動了國內(nèi)質(zhì)譜臨床應(yīng)用加速落地,為臨床質(zhì)譜規(guī)范化發(fā)展奠定了基石。近日,動脈網(wǎng)聯(lián)合蛋殼研究院共同發(fā)布《臨床質(zhì)譜白皮書》(以下稱“白皮書”)預(yù)計,2021年中國臨床質(zhì)譜市場規(guī)模超過百億元人民幣,未來市場規(guī)模將快速增長。白皮書認(rèn)為,中國臨床質(zhì)譜行業(yè)處于發(fā)展早期,隨著臨床質(zhì)譜常規(guī)應(yīng)用滲透率提高,以及內(nèi)分泌激素、兒茶酚胺、兒童用藥、微量元素、藥物基因組、毒物分析等更多新興項目、技術(shù)平臺投入臨床,中國臨床質(zhì)譜市場規(guī)模有望成倍增長。
據(jù)中泰證券估算,中國臨床質(zhì)譜中期潛在市場達(dá)300億元,阿爾茨海默癥、心血管病和腫瘤的質(zhì)譜創(chuàng)新應(yīng)用將成為未來重要的臨床質(zhì)譜增量市場。中國阿爾茨海默癥患者約1000萬人,心血管患者人數(shù)達(dá)到3.3億人,龐大的臨床檢測潛在群體為行業(yè)構(gòu)筑了千億潛在藍(lán)海市場。
多家頭部投資機構(gòu)“押注” 賽道熱度顯著升溫
在政策對臨床質(zhì)譜應(yīng)用端和儀器端的高關(guān)注度、居民旺盛的醫(yī)療健康需求、體外診斷技術(shù)升級迭代的背景下,臨床質(zhì)譜行業(yè)近年來融資事件頻發(fā),多家明星投資機構(gòu)“重金押注”,從融資輪次、融資總額、投資機構(gòu)等角度看,臨床質(zhì)譜在資本市場仍正處于快速上升期,是當(dāng)下生命科學(xué)領(lǐng)域最火賽道之一。
圖片:2012-2021年臨床質(zhì)譜投融資情況 圖片來源:《臨床質(zhì)譜白皮書》
蛋殼研究院對臨床質(zhì)譜行業(yè)內(nèi)的投融資信息進(jìn)行了梳理,統(tǒng)計結(jié)果顯示,截至目前,國內(nèi)共有25家企業(yè)完成了74筆融資,融資總額超過23億元人民幣。尤其2018年之后,臨床質(zhì)譜行業(yè)融資事件頻發(fā),單筆融資金額也將之前有較大提升,過億元融資頻現(xiàn)。高瓴創(chuàng)投、IDG 資本、君聯(lián)資本、夏爾巴投資等明星投資機構(gòu)入局。佰辰醫(yī)療、豪思生物、凱萊譜、品生醫(yī)療、融智生物、英盛生物、瑞萊譜等企業(yè)均獲得了過億融資。
從行業(yè)融資輪次看,整體偏早期,處于A輪階段的企業(yè)最多,有11家。融智生物融資階段已經(jīng)進(jìn)入D輪,英盛生物、佰辰醫(yī)療也進(jìn)入了C輪,已經(jīng)成功IPO的企業(yè)有3家,分別是安圖生物、博暉創(chuàng)新、禾信儀器,但臨床質(zhì)譜業(yè)務(wù)并不是這3家企業(yè)的核心收入來源。
分析人士認(rèn)為,從融資輪次、融資總額、投資機構(gòu)等角度看,臨床質(zhì)譜賽道整體處于上升期,隨著行業(yè)臨床應(yīng)用開發(fā)能力、前端研發(fā)能力、市場開拓能力以及降成本能力得到綜合提升,未來融資上會有更亮眼的表現(xiàn)。
在基因組學(xué)時代,誕生了諸如Illumina、華大基因等企業(yè)。分析人士認(rèn)為,生命組學(xué)時代來臨,質(zhì)譜技術(shù)的特點非常契合多組學(xué)發(fā)展趨勢,有望成為常規(guī)底層技術(shù),在生命科學(xué)領(lǐng)域整體產(chǎn)業(yè)周期發(fā)揮強大的效能,成為生命科學(xué)上游產(chǎn)業(yè)的明珠,并孕育出新的“明星企業(yè)”。
“一站式解決方案”的平臺型企業(yè)或成未來發(fā)展方向
臨床質(zhì)譜由多個技術(shù)平臺組成,白皮書分析表示,液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜平臺臨床應(yīng)用最早、最成熟,可應(yīng)用領(lǐng)域廣闊,是現(xiàn)階段臨床質(zhì)譜市場的主要技術(shù)平臺。豪思生物作為國內(nèi)行業(yè)頭部企業(yè),在多個常規(guī)檢測領(lǐng)域特別是藥物濃度監(jiān)測方面占主導(dǎo)地位,在心血管疾病、阿爾茲海默癥等臨床質(zhì)譜創(chuàng)新應(yīng)用方向占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢,其試劑獲批數(shù)量和市場份額均居首位。在液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜平臺合規(guī)化進(jìn)程中,豪思生物以10款試劑盒、共31張二類注冊證領(lǐng)銜行業(yè)發(fā)展。
而在液顯色譜串聯(lián)質(zhì)譜平臺之外,蛋白定量質(zhì)譜、質(zhì)譜成像技術(shù)平臺臨床市場空間大且臨床應(yīng)用處于早期,是臨床質(zhì)譜市場新的增長曲線,包括豪思生物、融智生物在內(nèi)的多家企業(yè)已率先布局。
豪思生物相關(guān)負(fù)責(zé)人對記者表示,質(zhì)譜與基因測序一樣,正由科研逐漸走向臨床:“作為一種新興技術(shù),臨床質(zhì)譜與基因測序有許多共同點,現(xiàn)在的臨床質(zhì)譜檢測類似于早期的基因測序,這也就意味著臨床質(zhì)譜不僅可以復(fù)制基因測序的發(fā)展鏈路,還可以規(guī)避諸多發(fā)展瓶頸,迅捷進(jìn)入高速發(fā)展期。”
在商業(yè)模式上,白皮書指出,在多技術(shù)平臺、多應(yīng)用領(lǐng)域方向的布局,提供一站式解決方案、向大而全的平臺型企業(yè)發(fā)展是中國臨床質(zhì)譜企業(yè)未來的重要方向。臨床質(zhì)譜行業(yè)的快速成長期,臨床質(zhì)譜將以IVD(體外診斷)結(jié)合LDT(臨床實驗室自建項目)的方式進(jìn)行市場推廣,一站式解決方案的平臺型企業(yè)將引領(lǐng)行業(yè)創(chuàng)新。以豪思生物為例,其布局組學(xué)研究及產(chǎn)學(xué)研臨床轉(zhuǎn)化,打通儀器硬件、自動處理,植入自主研發(fā)的臨床試劑盒,實現(xiàn)臨床質(zhì)譜的自動化和封閉式,搭建了滿足高端與基層臨床質(zhì)譜需求的科研轉(zhuǎn)化+產(chǎn)品+服務(wù)全生態(tài)解決方案。