近年來，隨著臨床檢驗快速發(fā)展，臨床質(zhì)譜技術(shù)憑借高特異性、高靈敏度、多指標(biāo)檢測等優(yōu)勢，成為了體外診斷極富生命力的新技術(shù)和精準(zhǔn)醫(yī)療的新方向。機構(gòu)報告顯示，2021年中國臨床質(zhì)譜市場規(guī)模超過百億元人民幣，臨床質(zhì)譜行業(yè)投資熱度和融資額度明顯提升，逐漸展露出成為精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域下一個黃金賽道的潛力。

　　起步晚成長快 中國臨床質(zhì)譜市場規(guī)模已超百億

　　精準(zhǔn)醫(yī)療的前提是精準(zhǔn)診斷，精準(zhǔn)診斷的實現(xiàn)形式就是基因測序和質(zhì)譜。質(zhì)譜分析是分離和檢測帶電物質(zhì)的一類分析方法。在臨床檢測中，質(zhì)譜分析可以對微量元素、重金屬進(jìn)行元素分析，可以檢測氨基酸、類固醇激素等內(nèi)源性小分子，核酸、蛋白質(zhì)等生物大分子，也可以進(jìn)行外源性的藥物濃度監(jiān)測，通過分析生物標(biāo)志物判斷疾病種類和疾病進(jìn)程。

　　海外臨床質(zhì)譜市場起步較早，1988年FDA就規(guī)定藥物測試結(jié)果必須經(jīng)過質(zhì)譜確認(rèn)。全球臨床質(zhì)譜市場在2000年后迅速發(fā)展，目前質(zhì)譜技術(shù)基礎(chǔ)理論已經(jīng)較為完善，成為精準(zhǔn)醫(yī)療的新興市場和重要方向。

　　中國臨床質(zhì)譜市場起步晚，成長快。目前，中國臨床質(zhì)譜企業(yè)獲得NMPA批準(zhǔn)的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀已有12款，另有60款液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜試劑獲批。共識聚焦的細(xì)分場景主要是新生兒遺傳代謝病篩查、藥物濃度監(jiān)測、微生物鑒定、維生素檢測市場等起步發(fā)展較早且應(yīng)用成熟的領(lǐng)域。

　　與此同時，一系列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)劃的出臺也優(yōu)化了行業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境。2021年6月1日，國務(wù)院發(fā)布的最新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式開始施行，標(biāo)志著臨床質(zhì)譜加速合規(guī)化發(fā)展。今年，在國家衛(wèi)健委發(fā)布的《婦幼保健機構(gòu)醫(yī)用設(shè)備配備標(biāo)準(zhǔn)》中，液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)等質(zhì)譜入選婦幼三級增配設(shè)備，質(zhì)譜更作為精準(zhǔn)醫(yī)療核心技術(shù)之一被寫入國家發(fā)展改革委印發(fā)的《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》。

　　質(zhì)譜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊法規(guī)趨于完善，驅(qū)動了國內(nèi)質(zhì)譜臨床應(yīng)用加速落地，為臨床質(zhì)譜規(guī)范化發(fā)展奠定了基石。近日，動脈網(wǎng)聯(lián)合蛋殼研究院共同發(fā)布《臨床質(zhì)譜白皮書》（以下稱“白皮書”）預(yù)計，2021年中國臨床質(zhì)譜市場規(guī)模超過百億元人民幣，未來市場規(guī)模將快速增長。白皮書認(rèn)為，中國臨床質(zhì)譜行業(yè)處于發(fā)展早期，隨著臨床質(zhì)譜常規(guī)應(yīng)用滲透率提高，以及內(nèi)分泌激素、兒茶酚胺、兒童用藥、微量元素、藥物基因組、毒物分析等更多新興項目、技術(shù)平臺投入臨床，中國臨床質(zhì)譜市場規(guī)模有望成倍增長。

　　據(jù)中泰證券估算，中國臨床質(zhì)譜中期潛在市場達(dá)300億元，阿爾茨海默癥、心血管病和腫瘤的質(zhì)譜創(chuàng)新應(yīng)用將成為未來重要的臨床質(zhì)譜增量市場。中國阿爾茨海默癥患者約1000萬人，心血管患者人數(shù)達(dá)到3.3億人，龐大的臨床檢測潛在群體為行業(yè)構(gòu)筑了千億潛在藍(lán)海市場。

　　多家頭部投資機構(gòu)“押注” 賽道熱度顯著升溫

　　在政策對臨床質(zhì)譜應(yīng)用端和儀器端的高關(guān)注度、居民旺盛的醫(yī)療健康需求、體外診斷技術(shù)升級迭代的背景下，臨床質(zhì)譜行業(yè)近年來融資事件頻發(fā)，多家明星投資機構(gòu)“重金押注”，從融資輪次、融資總額、投資機構(gòu)等角度看，臨床質(zhì)譜在資本市場仍正處于快速上升期，是當(dāng)下生命科學(xué)領(lǐng)域最火賽道之一。

　　圖片：2012-2021年臨床質(zhì)譜投融資情況 圖片來源：《臨床質(zhì)譜白皮書》

　　蛋殼研究院對臨床質(zhì)譜行業(yè)內(nèi)的投融資信息進(jìn)行了梳理，統(tǒng)計結(jié)果顯示，截至目前，國內(nèi)共有25家企業(yè)完成了74筆融資，融資總額超過23億元人民幣。尤其2018年之后，臨床質(zhì)譜行業(yè)融資事件頻發(fā)，單筆融資金額也將之前有較大提升，過億元融資頻現(xiàn)。高瓴創(chuàng)投、IDG 資本、君聯(lián)資本、夏爾巴投資等明星投資機構(gòu)入局。佰辰醫(yī)療、豪思生物、凱萊譜、品生醫(yī)療、融智生物、英盛生物、瑞萊譜等企業(yè)均獲得了過億融資。

　　從行業(yè)融資輪次看，整體偏早期，處于A輪階段的企業(yè)最多，有11家。融智生物融資階段已經(jīng)進(jìn)入D輪，英盛生物、佰辰醫(yī)療也進(jìn)入了C輪，已經(jīng)成功IPO的企業(yè)有3家，分別是安圖生物、博暉創(chuàng)新、禾信儀器，但臨床質(zhì)譜業(yè)務(wù)并不是這3家企業(yè)的核心收入來源。

　　分析人士認(rèn)為，從融資輪次、融資總額、投資機構(gòu)等角度看，臨床質(zhì)譜賽道整體處于上升期，隨著行業(yè)臨床應(yīng)用開發(fā)能力、前端研發(fā)能力、市場開拓能力以及降成本能力得到綜合提升，未來融資上會有更亮眼的表現(xiàn)。

　　在基因組學(xué)時代，誕生了諸如Illumina、華大基因等企業(yè)。分析人士認(rèn)為，生命組學(xué)時代來臨，質(zhì)譜技術(shù)的特點非常契合多組學(xué)發(fā)展趨勢，有望成為常規(guī)底層技術(shù)，在生命科學(xué)領(lǐng)域整體產(chǎn)業(yè)周期發(fā)揮強大的效能，成為生命科學(xué)上游產(chǎn)業(yè)的明珠，并孕育出新的“明星企業(yè)”。

　　“一站式解決方案”的平臺型企業(yè)或成未來發(fā)展方向

　　臨床質(zhì)譜由多個技術(shù)平臺組成，白皮書分析表示，液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜平臺臨床應(yīng)用最早、最成熟，可應(yīng)用領(lǐng)域廣闊，是現(xiàn)階段臨床質(zhì)譜市場的主要技術(shù)平臺。豪思生物作為國內(nèi)行業(yè)頭部企業(yè)，在多個常規(guī)檢測領(lǐng)域特別是藥物濃度監(jiān)測方面占主導(dǎo)地位，在心血管疾病、阿爾茲海默癥等臨床質(zhì)譜創(chuàng)新應(yīng)用方向占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，其試劑獲批數(shù)量和市場份額均居首位。在液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜平臺合規(guī)化進(jìn)程中，豪思生物以10款試劑盒、共31張二類注冊證領(lǐng)銜行業(yè)發(fā)展。

　　而在液顯色譜串聯(lián)質(zhì)譜平臺之外，蛋白定量質(zhì)譜、質(zhì)譜成像技術(shù)平臺臨床市場空間大且臨床應(yīng)用處于早期，是臨床質(zhì)譜市場新的增長曲線，包括豪思生物、融智生物在內(nèi)的多家企業(yè)已率先布局。

　　豪思生物相關(guān)負(fù)責(zé)人對記者表示，質(zhì)譜與基因測序一樣，正由科研逐漸走向臨床：“作為一種新興技術(shù)，臨床質(zhì)譜與基因測序有許多共同點，現(xiàn)在的臨床質(zhì)譜檢測類似于早期的基因測序，這也就意味著臨床質(zhì)譜不僅可以復(fù)制基因測序的發(fā)展鏈路，還可以規(guī)避諸多發(fā)展瓶頸，迅捷進(jìn)入高速發(fā)展期。”

　　在商業(yè)模式上，白皮書指出，在多技術(shù)平臺、多應(yīng)用領(lǐng)域方向的布局，提供一站式解決方案、向大而全的平臺型企業(yè)發(fā)展是中國臨床質(zhì)譜企業(yè)未來的重要方向。臨床質(zhì)譜行業(yè)的快速成長期，臨床質(zhì)譜將以IVD（體外診斷）結(jié)合LDT（臨床實驗室自建項目）的方式進(jìn)行市場推廣，一站式解決方案的平臺型企業(yè)將引領(lǐng)行業(yè)創(chuàng)新。以豪思生物為例，其布局組學(xué)研究及產(chǎn)學(xué)研臨床轉(zhuǎn)化，打通儀器硬件、自動處理，植入自主研發(fā)的臨床試劑盒，實現(xiàn)臨床質(zhì)譜的自動化和封閉式，搭建了滿足高端與基層臨床質(zhì)譜需求的科研轉(zhuǎn)化+產(chǎn)品+服務(wù)全生態(tài)解決方案。