為推進醫(yī)療器械唯一標識（UDI）制度實施，指導省內醫(yī)療器械注冊人備案人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構積極實施應用UDI，山東省局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施應用指南》,主要包括適用范圍、基本知識和實施流程三個部分。其中，實施流程部分分為注冊人備案人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構三類主體。同時，根據(jù)生產環(huán)節(jié)特殊要求，實施個性化流程。特別是指導企業(yè)將UDI實施應用納入質量管理體系。