青海新聞網(wǎng)·大美青海客戶端訊(記者 李娜 報(bào)道)近日,面對(duì)新一輪復(fù)雜疫情,省藥品監(jiān)管局認(rèn)真貫徹落實(shí)省委省政府的決策部署和省市場(chǎng)監(jiān)管局工作要求,切實(shí)履行各項(xiàng)工作措施,以高度的責(zé)任感和使命感,緊盯全省防疫用醫(yī)療器械質(zhì)量安全,全力服務(wù)保障疫情防控大局。
突出重點(diǎn),精準(zhǔn)監(jiān)管
毫不放松加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管,把疫情防控新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械納入藥品安全專項(xiàng)整治重點(diǎn)任務(wù),實(shí)行清單管理,針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)開(kāi)展監(jiān)督檢查1031家(次),出動(dòng)執(zhí)法人員1488人(次),責(zé)令整改14家,約談企業(yè)29家;檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)10家(次)。
及時(shí)跟進(jìn),靶向監(jiān)管
實(shí)時(shí)更新和推送獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的抗原試劑注冊(cè)信息,便于基層監(jiān)管、企業(yè)選購(gòu)和公眾查詢。截至5月16日,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑31個(gè),全省有17家企業(yè)購(gòu)進(jìn)試劑508780人份,銷(xiāo)售155710人份,尚未收到投訴舉報(bào)和不良事件報(bào)告。
加大抽檢,技術(shù)監(jiān)管
毫不放松加強(qiáng)產(chǎn)品抽檢,結(jié)合疫情期間醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械用量遞增實(shí)際,加大市場(chǎng)抽檢力度,突出靶向性,強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控。截至目前,已完成15個(gè)品種85批次抽樣工作,完成檢驗(yàn)15批次,其中有一批次醫(yī)用外科口罩不合格,已按相關(guān)規(guī)定和程序,對(duì)涉事藥店正在調(diào)查處置中。
全面排查,風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管
及時(shí)關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格質(zhì)量通告,并按要求迅速排查,控制風(fēng)險(xiǎn)。目前,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布第一期抽檢結(jié)果通告,涉及5個(gè)品種12批次不合格產(chǎn)品,經(jīng)排查均未流入我省市場(chǎng)。
嚴(yán)厲處罰,強(qiáng)化震懾
毫不放松加大對(duì)違法違規(guī)行為的查處力度,進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序。截至目前,全省共查處防疫醫(yī)療器械案件8起,貨值金額2.15萬(wàn)元,罰沒(méi)款3.77萬(wàn)元,有力震懾了不法分子。
明察暗訪,強(qiáng)化督導(dǎo)
疫情期間,多次開(kāi)展明察暗訪活動(dòng),狠抓工作落實(shí)。主要領(lǐng)導(dǎo)沖鋒在先,親自帶隊(duì)赴西寧、海東等地,以“四不兩直”方式,對(duì)藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)責(zé)令改正,要求企業(yè)落實(shí)好主體責(zé)任,屬地局落實(shí)好監(jiān)管責(zé)任,確保疫情防控和產(chǎn)品質(zhì)量“雙安全”。
在加大監(jiān)管力度、確保防疫醫(yī)療器械質(zhì)量安全的同時(shí),省藥品監(jiān)管局主動(dòng)進(jìn)位、靠前服務(wù),積極與省科技廳、省衛(wèi)健委溝通銜接,對(duì)我省申請(qǐng)新冠病毒抗原試劑的企業(yè)點(diǎn)對(duì)點(diǎn)、一對(duì)一,多渠道、多方位提供政策指導(dǎo)和技術(shù)服務(wù),并及時(shí)向國(guó)家藥監(jiān)局請(qǐng)示匯報(bào),爭(zhēng)取支持。目前,國(guó)家藥監(jiān)局容缺受理企業(yè)申請(qǐng),相關(guān)工作正在推進(jìn)中。