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開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查,2家企業(yè)被責(zé)令改正

   2022-05-12 9731

近日,仙桃市市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織執(zhí)法人員對(duì)全市6家敷貼類生產(chǎn)企業(yè)、8家隔離面罩生產(chǎn)企業(yè)、2家開展新冠病毒核酸檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和2家銷售抗原檢測(cè)試劑盒的藥店進(jìn)行了專項(xiàng)檢查,督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械安全主體責(zé)任,切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。


一是檢查資質(zhì)。查看市場(chǎng)主體是否存在無(wú)證無(wú)照及相關(guān)資質(zhì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng);


二是嚴(yán)查臺(tái)賬??词欠駠?yán)格執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原輔料進(jìn)貨查驗(yàn)、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)等質(zhì)量管理制度,是否如實(shí)記錄進(jìn)貨查驗(yàn)、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)等情況,看產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明是否齊全,防止不合格產(chǎn)品流向市場(chǎng);


三是查看現(xiàn)場(chǎng)??词欠翊嬖诔^(guò)有效期的產(chǎn)品,存儲(chǔ)條件是否符合溫濕度要求,對(duì)要求變更的醫(yī)療器械產(chǎn)品的變更情況和庫(kù)存情況進(jìn)行摸底等。


截止目前,6家敷貼類生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄>有關(guān)事項(xiàng)的通告》精神對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行變更或注銷,2家隔離面罩生產(chǎn)企業(yè)被下達(dá)責(zé)令改正通知書。


下一步,仙桃市市場(chǎng)監(jiān)管局將加大藥品安全和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查力度,對(duì)問(wèn)題隱患突出、久拖不改的企業(yè),堅(jiān)決依法懲處。




特別提示:本信息由相關(guān)企業(yè)自行提供,真實(shí)性未證實(shí),僅供參考。請(qǐng)謹(jǐn)慎采用,風(fēng)險(xiǎn)自負(fù)。
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