浦東市場(chǎng)監(jiān)管局是全市區(qū)級(jí)層面唯一承擔(dān)區(qū)域內(nèi)二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的行政部門。疫情發(fā)生以來，為最大限度降低疫情對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的影響，滿足病患臨床需求，浦東市場(chǎng)監(jiān)管局為轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立暢通生產(chǎn)許可綠色通道，既確保了醫(yī)療物資生產(chǎn)的合法性、延續(xù)性，又保障了防疫及臨床急需產(chǎn)品不脫產(chǎn)、不斷供。

應(yīng)急審批，做好企業(yè)服務(wù)

浦東市場(chǎng)監(jiān)管局在市藥監(jiān)局支持下，制定《浦東新區(qū)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可應(yīng)急審批程序》，并第一時(shí)間啟動(dòng)該程序，指定承辦專員對(duì)有應(yīng)急審批需求的企業(yè)開展受理前預(yù)服務(wù)，詳細(xì)告知企業(yè)應(yīng)急審批條件和流程，線上一對(duì)一指導(dǎo)企業(yè)完善申請(qǐng)材料。在收到企業(yè)正式申請(qǐng)后，立即組織審評(píng)小組以綜合審評(píng)視頻會(huì)形式，審議企業(yè)提交的相關(guān)資料數(shù)據(jù)；對(duì)通過技術(shù)審評(píng)的企業(yè)，接受A、B級(jí)信用等級(jí)企業(yè)書面承諾，豁免部分或簡化現(xiàn)場(chǎng)檢查。截至5月9日，浦東市場(chǎng)監(jiān)管局共計(jì)核準(zhǔn)32家醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)41件應(yīng)急審批申請(qǐng)；新冠抗原檢測(cè)試劑、影像診斷設(shè)備、急救、監(jiān)護(hù)設(shè)備等83個(gè)臨床急需產(chǎn)品獲得生產(chǎn)許可。

加強(qiáng)指導(dǎo)，有序推進(jìn)復(fù)工復(fù)產(chǎn)

為滿足疫情期間醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)需求，浦東市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)照市場(chǎng)監(jiān)管職能，科學(xué)統(tǒng)籌，主動(dòng)協(xié)調(diào)，積極幫助企業(yè)解決復(fù)工復(fù)產(chǎn)中遇到的困難和問題。針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，圍繞“產(chǎn)品質(zhì)量、復(fù)工復(fù)產(chǎn)后員工上崗培訓(xùn)、生產(chǎn)設(shè)備調(diào)試、生產(chǎn)環(huán)境評(píng)估、質(zhì)量體系有效運(yùn)行”等方面制定出臺(tái)“指導(dǎo)意見”，在為企業(yè)提供復(fù)工復(fù)產(chǎn)指引的同時(shí)，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)“疫情防控”和“質(zhì)量安全”兩個(gè)主體責(zé)任。

跟蹤監(jiān)管，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控

實(shí)施應(yīng)急審批，并不意味著放松監(jiān)管。浦東市場(chǎng)監(jiān)管局始終堅(jiān)持以“安全守底線、質(zhì)量必保證”為準(zhǔn)則，在推動(dòng)復(fù)工復(fù)產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)的同時(shí)，全程督導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)疫情防控措施、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)研判、消除問題隱患，確保復(fù)工復(fù)產(chǎn)企業(yè)安全穩(wěn)定運(yùn)行。同時(shí)已制定計(jì)劃，待疫情結(jié)束后即對(duì)應(yīng)急審批企業(yè)開展“全覆蓋、全項(xiàng)目”現(xiàn)場(chǎng)檢查，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不落實(shí)質(zhì)量管理體系等行為的，將依法從嚴(yán)查處，并委托第三方專業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展生產(chǎn)質(zhì)量管理體系評(píng)估，幫助、督促企業(yè)及時(shí)識(shí)別安全隱患、糾正偏差，確保第一時(shí)間落實(shí)整改。