近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。

對多數(shù)人來說，“醫(yī)療器械”4個字離生活似乎很遙遠(yuǎn)，實(shí)則不然。大到醫(yī)院里的CT、核磁共振等檢查設(shè)備，小到如體溫計(jì)、創(chuàng)可貼以及當(dāng)下人人必備的口罩這樣的居家必備品，都囊括其中。

所以，醫(yī)療器械法規(guī)的頒布和實(shí)施，有利于規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，也可以完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。有觀點(diǎn)指出，此次發(fā)布修訂的兩個監(jiān)督管理辦法，將落實(shí)最嚴(yán)格的監(jiān)管要求。

“體銷”盯上了“銀發(fā)族”

最近，遼寧錦州市的王女士，因?yàn)橐豢钸h(yuǎn)紅外治療儀，經(jīng)常和母親發(fā)生爭吵。

王女士告訴《民生周刊》記者，母親正打算花1.5萬元，購買一款聲稱可以治療三高并能活血通絡(luò)的遠(yuǎn)紅外治療儀。

“那種設(shè)備根本就不靠譜，年輕人都能看得明白，可是老人就是不聽勸?！蓖跖空f，母親前不久在每天上午的固定時(shí)間，都會約上小區(qū)里兩個老姐妹，到一個小區(qū)住宅樓里上“養(yǎng)生課”。

每天回家，老人都會樂呵呵地拎著一兜雞蛋，然后告訴家人，今天又免費(fèi)體驗(yàn)了一個小時(shí)的理療，“感覺渾身上下都通透了”。

“雞蛋能是白送的嗎？體驗(yàn)完，就開始向老人推銷設(shè)備，并稱很多醫(yī)院已經(jīng)購買了同款設(shè)備，為病人理療?！蓖跖空f到此處，顯得很氣憤。

事實(shí)上，這類涉醫(yī)療器械體驗(yàn)式的銷售，大多通過現(xiàn)場“免費(fèi)體驗(yàn)”的方式，讓消費(fèi)者先體驗(yàn)感受，從而吸引其購買產(chǎn)品，部分行業(yè)從業(yè)者稱之為“體銷”。

從被曝光的案例來看，這些“經(jīng)營者”常以發(fā)放雞蛋、紙巾等小禮品的方式，吸引消費(fèi)者，尤其是老年人到店體驗(yàn)所謂的醫(yī)療器械，通過現(xiàn)場宣講、播放視頻等向在場消費(fèi)者灌輸其產(chǎn)品效果，最終達(dá)成銷售的目的。

“涉醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售存在許多安全隱患，對消費(fèi)者和社會危害巨大，對此，亟須建立長效監(jiān)管機(jī)制以加強(qiáng)治理，同時(shí)還要加大宣傳力度來提高消費(fèi)者的辨別能力和防范意識?！焙贾菔惺袌霰O(jiān)管局工作人員對媒體表示。

需要強(qiáng)調(diào)的是，醫(yī)療器械一般被用作醫(yī)院治療、患者康復(fù)的輔助，醫(yī)療器械不能達(dá)到包治百病、功效神奇的地步。

但現(xiàn)實(shí)中，一些不法商家利用免費(fèi)體驗(yàn)，夸大甚至虛假宣傳產(chǎn)品功效，高價(jià)向患者銷售醫(yī)療器械。一些不明真相的患者，參加免費(fèi)體驗(yàn)活動后，動輒花費(fèi)上千甚至數(shù)萬元購買。一些患者本可以到醫(yī)院得到最佳時(shí)機(jī)的治療，卻往往因?yàn)槊つ肯嘈裴t(yī)療器械而被拖延，病情發(fā)生惡化。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械廣告作出明確規(guī)定：內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。此外，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》還規(guī)定，經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合經(jīng)營的場所。

分類管理

在我國，醫(yī)療器械被分為三類：第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

新《辦法》堅(jiān)持分類管理原則，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免予經(jīng)營備案；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

據(jù)央視新聞此前的報(bào)道 ，內(nèi)蒙古自治區(qū)包頭市曾搗毀一處非法經(jīng)營、儲存醫(yī)療器械黑窩點(diǎn)?，F(xiàn)場查扣醫(yī)療器械34個品種545盒，包含人工膝關(guān)節(jié)、人工髖關(guān)節(jié)球頭以及脛骨襯墊、骨水泥等人體植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

諸如此類的違法違規(guī)行為，在利益的驅(qū)動下仍然屢有發(fā)生，如何監(jiān)管也就成為各地需要認(rèn)真思考的問題。

從本次修訂的兩部辦法來看，提出了強(qiáng)而有力的監(jiān)管要求?！掇k法》指出，要壓實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任和強(qiáng)化質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控。

《辦法》強(qiáng)調(diào)，要細(xì)化完善各級監(jiān)管部門職責(zé)，健全監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種監(jiān)督檢查形式。明確了注冊人跨省委托生產(chǎn)情形下的藥品監(jiān)管部門的職責(zé)要求，明確跨區(qū)域監(jiān)督檢查、調(diào)查取證等方面聯(lián)合和協(xié)助規(guī)定，新增經(jīng)營環(huán)節(jié)延伸檢查和聯(lián)合檢查相關(guān)規(guī)定，并完善了境外檢查以及信息公開和責(zé)任約談等管理制度。

與此同時(shí)，《辦法》還要求結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際進(jìn)一步細(xì)化完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級管理及風(fēng)險(xiǎn)控制、有因檢查要求。強(qiáng)化質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)把控，分類明確生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，對為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的明確質(zhì)量責(zé)任和管理方面的要求。同時(shí)，明確藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報(bào)、行政處罰等情況，定期開展風(fēng)險(xiǎn)會商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。