近日，譜尼測試（300887）醫(yī)療器械檢測實驗室再次順利通過醫(yī)療器械國家級CMA擴(kuò)項評審，并獲得相關(guān)證書。經(jīng)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會依據(jù)《醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》（食藥監(jiān)科〔2015〕249號）認(rèn)定，譜尼測試醫(yī)療器械檢測實驗室通過醫(yī)用外科手套等檢測項目的國家級CMA能力擴(kuò)項。這標(biāo)志著譜尼測試旗下醫(yī)療器械檢測實驗室檢測能力和技術(shù)服務(wù)水平邁上了一個新的臺階。

　　經(jīng)過嚴(yán)格的現(xiàn)場審核，評審組對譜尼測試的人員素質(zhì)、檢測和技術(shù)能力給予了充分肯定，認(rèn)為實驗室質(zhì)量管理規(guī)范，體系文件完整，過程控制有效，體系運(yùn)行持續(xù)，能滿足資質(zhì)認(rèn)定要求并有效運(yùn)行，人員、設(shè)備、環(huán)境以及管理體系均能保證新增項目的開展。

　　譜尼測試集團(tuán)是經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)。并獲評防疫用品檢測機(jī)構(gòu)白名單，是獲國家級資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械、防疫用品檢驗檢測機(jī)構(gòu)?？梢罁?jù)《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》出具委托檢測、監(jiān)督抽查等類型的醫(yī)療器械檢驗、測試報告。

　　譜尼測試集團(tuán)將充分發(fā)揮檢驗技術(shù)優(yōu)勢，可依據(jù)國標(biāo)、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)等為生產(chǎn)方客戶提供委托測試及注冊用途的檢驗測試報告，并可為驗收/監(jiān)管方提供各類無菌醫(yī)療器械及抗疫防護(hù)用品的監(jiān)督抽驗等服務(wù)，滿足政府、企業(yè)對防疫防護(hù)用品等醫(yī)療器械的檢驗需要。

　　可檢測以下產(chǎn)品：

　　1

　　防疫物資類醫(yī)療器械產(chǎn)品

　　醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)鞋套、醫(yī)用防護(hù)帽、隔離衣、滅菌/非滅菌外科手套、橡膠/PVC檢查手套、防護(hù)口罩、外科口罩、醫(yī)用口罩、采樣拭子、采樣管等。

　　2

　　定制式義齒產(chǎn)品

　　定制式固定義齒：鈷鉻/鎳鉻/純鈦 鑄造橋、鈷鉻/鎳鉻/純鈦 烤瓷橋、鈷鉻合金3D/鈷鉻 激光打印橋、純鈦/鈦合金 切削橋、二氧化鋯 切削/烤瓷/CADCAM 橋、鋰瓷熱壓橋/二硅酸鋰 鑄瓷橋等各個型號固定義齒產(chǎn)品。

　　定制式活動義齒：鈷鉻/鎳鉻/鈦合金 鑄造支架/彎制卡環(huán) 活動義齒、鈷鉻/鈦 支架全口義齒、樹脂基托全口義齒等各個型號活動義齒產(chǎn)品。

　　3

　　培養(yǎng)用器皿、敷料、凝膠等

　　各類實驗耗材和消費(fèi)類產(chǎn)品等

　　培養(yǎng)皿、敷料、凝膠等各類耗材和消費(fèi)類產(chǎn)品等。

　　可檢測以下項目：

　　1

　　微生物項目

　　細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌、微生物限度、微生物清潔度。

　　2

　　生物實驗項目

　　細(xì)胞毒性、體外細(xì)胞毒性、皮膚刺激、皮膚致敏、遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗、眼刺激試驗、亞慢性全身毒性試驗、皮內(nèi)反應(yīng)、皮內(nèi)刺激、遺傳毒性試驗、熱原、重復(fù)接觸全身毒性、植入后局部反應(yīng)試驗、與血液相互作用試驗選擇。

　　3

　　通用理化項目

　　pH值、黏度 、紫外吸光度、有機(jī)物含量（氣相色譜/氣相色譜-質(zhì)譜法 高效液相色譜/液相色譜-質(zhì)譜法）、無機(jī)物（離子、元素）含量（原子吸收/原子熒光法 ICP法）、還原物質(zhì)（易氧化物）、氯化物、硫酸鹽、硫化物、干燥失重、水分、蒸發(fā)殘渣、熾灼殘渣、殘留溶劑、澄清度、酸堿度、重金屬總含量、甲醛、環(huán)氧乙烷殘留量、2-氯乙醇、濁度、色澤、凝膠電泳測試、耐腐蝕性、紅外鑒別、X射線不透性、老化試驗、力學(xué)試驗等。