由中國醫(yī)保商會醫(yī)療器械國際合作分會主辦的“第二屆醫(yī)療器械創(chuàng)新與發(fā)展政策研討會”昨天在滬舉行。此次論壇主題為“推進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，加強知識產(chǎn)權保護，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展”，論壇采取線下與線上同步的方式進行。

醫(yī)療設備領域的技術快速發(fā)展，已經(jīng)給醫(yī)療保健行業(yè)帶來革命性的變化。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司王蘭明專員在研討會上指出，優(yōu)化科學高效的審評審批程序應明確免于提交臨床評價資料的情形，如工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。對于免于進行臨床評價的，可以免于提交臨床評價資料。他指出，高端醫(yī)療器械前期研發(fā)一定是高投入高風險的，國家出臺了一系列扶持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關政策，在此產(chǎn)業(yè)政策大背景下，在全球百年未遇之大變局中，創(chuàng)新既是變局大勢中蘊含的重要戰(zhàn)略機遇，也是提升我國實力以占據(jù)有利戰(zhàn)略地位的驅動因素。中國醫(yī)療器械領域創(chuàng)新不斷，行業(yè)蓬勃發(fā)展，產(chǎn)業(yè)正由“小而弱”逐步走向“大而強”的發(fā)展趨勢。

上海市藥監(jiān)局副局長郭術廷指出，上海近年來出臺了一系列的審批審評制度改革，加快推進創(chuàng)新產(chǎn)品的上市力度，加強風險管控，規(guī)范行業(yè)管理，優(yōu)化了營商環(huán)境，形成了良好的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。

在研討會上， 同濟大學上海國際知識產(chǎn)權學院黨委書記宋曉亭表示，面對全球知識產(chǎn)權的挑戰(zhàn)，建議建立醫(yī)療器械知識產(chǎn)權行業(yè)規(guī)范和醫(yī)療器械知識產(chǎn)權聯(lián)盟；面對國際市場，建議建立行業(yè)聯(lián)盟內部專利技術檢索分析平臺，尤其關注醫(yī)療器械軟件（大數(shù)據(jù)）的技術平臺；面對全生命周期，建議建立培育醫(yī)療器械知識產(chǎn)權人才教育基地、行業(yè)聯(lián)盟內部知識產(chǎn)權共享機制和積極探索醫(yī)療器械專利權期限補償機。

論壇前夕，中國醫(yī)藥保健品進出口商會黨委書記孟冬平和寶山區(qū)副區(qū)長瞿磊共同為“醫(yī)療器械國際合作分會入駐寶山揭牌。同時，該分會還與上海交通大學生物醫(yī)學工程學簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議。