發(fā)布公告稱：畢盛資本、博遠(yuǎn)基金、辰翔投資、創(chuàng)金合信基金、大巖資本、東吳人壽保險(xiǎn)股份有限公司、復(fù)華投信、富安達(dá)基金、富國(guó)基金、歌斐資產(chǎn)、觀富資產(chǎn)、海宸投資、華夏久盈、嘉實(shí)基金、建信基金、景泰利豐投資、九泰基金、朗輝投資、朗輝醫(yī)藥、醴澤資本、民生信托、明世伙伴基金、明亞基金、平安理財(cái)、浦發(fā)銀行、上海保銀基金、上海森錦、上海易正朗投資、上海楹聯(lián)投資合伙人、上海于翼資產(chǎn)管理合伙企業(yè)、上銀基金、泰信基金、天籟資產(chǎn)、星泰投資、興業(yè)證券、興證資管、循遠(yuǎn)資產(chǎn)管理、陽(yáng)光資產(chǎn)、銀石投資、永安國(guó)富、長(zhǎng)江資管、長(zhǎng)盛基金、中泰資管、中信保誠(chéng)基金管理有限公司、中植集團(tuán)、東方基金、中加基金、同方投資、金百镕投資、明世伙伴基金、東吳自營(yíng)、華泰證券、招商基金、寶盈基金、景順長(zhǎng)城基金、上元資本、中信證券、中銀國(guó)際資管、天弘基金、中歐基金、華西證券、方正富邦、長(zhǎng)江養(yǎng)老、四川量化思維、源峰基金、彝川資本、宏道投資、相聚投資于2021年9月10日調(diào)研我司，本次調(diào)研由董事長(zhǎng)、總經(jīng)理 金磊先生,董事長(zhǎng)助理 劉峰先生負(fù)責(zé)接待。

本次調(diào)研主要內(nèi)容：

一、交流內(nèi)容:通過(guò)線下調(diào)研、線上會(huì)議、網(wǎng)絡(luò)在線互動(dòng)問(wèn)答形式,與投資者就公司治理、發(fā)展戰(zhàn)略、經(jīng)營(yíng)狀況、融資計(jì)劃、股權(quán)激勵(lì)和可持續(xù)發(fā)展等投資者關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行溝通和交流。

二、互動(dòng)問(wèn)答:(一)線上/線下會(huì)議/調(diào)研主要問(wèn)答:問(wèn)題

1:與愛(ài)德華的抗鈣化技術(shù)相比,公司的技術(shù)優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在哪里?答:這是一個(gè)需要很大篇幅才能回答的話題,也是當(dāng)年佰仁登陸科創(chuàng)板的必答題。首先是對(duì)愛(ài)德華抗鈣化技術(shù)的認(rèn)知,愛(ài)德華是本行業(yè)唯一專注各類人工瓣膜研究與開發(fā)60余載的偉大公司。愛(ài)德華獨(dú)一無(wú)二的抗鈣化技術(shù)以及牛心包生物瓣的設(shè)計(jì)與工藝應(yīng)該是它決勝市場(chǎng)的最重要、最根本的絕活。瓣膜的縫制也許可以模仿,但其數(shù)十年來(lái)不斷研發(fā)以及長(zhǎng)年臨床應(yīng)用實(shí)踐積累下來(lái)的抗鈣化技術(shù)與工藝的細(xì)節(jié),應(yīng)該很難被外人所知,我們僅從公開發(fā)表的文獻(xiàn)和其產(chǎn)品多次注冊(cè)申報(bào)所公開的信息得知,愛(ài)德華牛瓣抗鈣化技術(shù)是從第二代牛瓣的XenologiXTreatment(20世紀(jì)80年代后期至2005年)到第三代牛瓣的ThermaFixProcess(2006年至今)。前者的原理主要是通過(guò)去除牛心包組織內(nèi)的磷脂成分來(lái)抗鈣化,代表產(chǎn)品為Perimount;后者的原理是通過(guò)加熱聚合等反應(yīng)和加工過(guò)程,顯著減少了瓣葉組織內(nèi)未參與交聯(lián)的戊二醛游離醛基的數(shù)量,代表產(chǎn)品為Magna、SapienXT和Sapien3。與此相比,我們之前的研究是基于牛心包瓣葉組織分子的結(jié)構(gòu)及組織成分與植入后(人體或動(dòng)物)產(chǎn)生鈣化的關(guān)系,更偏向于通過(guò)探索宿主對(duì)移植物的反應(yīng)以及瓣葉組織發(fā)生鈣化的成因,來(lái)尋求有效的抗鈣化技術(shù)與方法。這些研究,在我?guī)煆膶?dǎo)師朱曉東院士,于20世紀(jì)80年代做研究生的時(shí)候就開始了。早在1976年5月,中國(guó)第一枚牛心包瓣研制成功,之后這枚牛瓣持續(xù)于首例患者體內(nèi)工作了21年。在此期間,導(dǎo)師朱院士的30余位研究生弟子中,有20余位的學(xué)位論文都是有關(guān)牛心包瓣的研究,直到2001年佰仁公司的成立,正式拉開了牛心包生物瓣產(chǎn)業(yè)化的大幕。與愛(ài)德華相比,佰仁的技術(shù)優(yōu)勢(shì)首先體現(xiàn)在它厚重的傳承,朱院士的導(dǎo)師MarianIonescu教授(英國(guó)利茲大學(xué))是牛心包瓣的發(fā)明人(1971年4月),半個(gè)世紀(jì)以來(lái),我們對(duì)生物瓣發(fā)生鈣化過(guò)程的追問(wèn)與各類可能抗鈣化途徑的探尋從未間斷過(guò)。我們之前的研究結(jié)果表明,牛心包組織骨架主要為Ⅰ膠原纖維,其前膠原蛋白多肽鏈分子帶有的游離羧基以及組織基質(zhì)中所含的大量游離羧基是導(dǎo)致牛心包瓣過(guò)早鈣化的主要原因之一。因此,我們依據(jù)近代配位化學(xué)的原理,成功地創(chuàng)建了利用配位化合物交聯(lián)牛心包組織骨架膠原和組織基質(zhì)分子游離羧基的方法,以此延伸為佰仁特有的一系列抗鈣化改性技術(shù)(詳見(jiàn)公司招股書)。另外,我們認(rèn)為牛心包瓣的抗鈣化應(yīng)該是貫穿于牛心包組織離體(熱缺血時(shí)間)后的一系列化學(xué)改性處理的全過(guò)程,生物瓣的抗鈣化性能應(yīng)該是一個(gè)綜合工藝與技術(shù)所達(dá)成的結(jié)果,其中包括脫細(xì)胞(細(xì)胞器及細(xì)胞殘片)、去除組織內(nèi)的核酸與各種可溶性蛋白,也包含了去除組織磷酯等酯類(XenologiX效應(yīng))以及去除部分組織基質(zhì)等,以最大限度地去除組織的免疫原性。如此過(guò)程,應(yīng)該涵蓋了具有類似ThermaFix的效應(yīng)。另外,通過(guò)富含羥基的配位化合物多聚體對(duì)牛心包組織骨架分子和組織基質(zhì)內(nèi)大量的游離羧基交聯(lián),應(yīng)該具有顯著優(yōu)于ThermaFix的效應(yīng)(詳見(jiàn)公司招股書)。如果2017年FDA批準(zhǔn)的RESILIATissue算作愛(ài)德華第四代抗鈣化技術(shù),其代表產(chǎn)品為Inspiris,按公開的信息,該項(xiàng)技術(shù)在XenologiXTreatment和ThermaFixProcess的基礎(chǔ)上加入了甘油(丙三醇)處理工藝,其目的是瓣葉組織可避免于之前含戊二醛保存液中保存(干瓣),因?yàn)楸４嬉褐械奈於?huì)減低ThermaFixProcess的抗鈣化作用。對(duì)此,佰仁最初于2003年10月獲批注冊(cè)的牛心包瓣,其保存液中本來(lái)就不含戊二醛,所以與愛(ài)德華RESILIATissue也就無(wú)需比較了。對(duì)于抗鈣化技術(shù)的有效性評(píng)價(jià),按照業(yè)內(nèi)共識(shí),與愛(ài)德華官宣采用大鼠皮下植入試驗(yàn)一致,即以無(wú)抗鈣化處理的戊二醛改性牛心包瓣葉組織做對(duì)照,把瓣葉組織試樣植入幼年大鼠皮下,經(jīng)過(guò)21天、60天和/或120天),取出植入的瓣葉進(jìn)行組織鈣形態(tài)學(xué)定性和含量的定量測(cè)定,從而對(duì)瓣膜是否抗鈣化進(jìn)行評(píng)價(jià)。照此,按國(guó)家藥監(jiān)局、中檢院等權(quán)威機(jī)構(gòu)的抗鈣化檢測(cè)對(duì)比試驗(yàn)結(jié)果,佰仁瓣膜抗鈣化在動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)上顯示具有明顯的優(yōu)勢(shì)(具體數(shù)據(jù)詳見(jiàn)公司招股書)?？絾?wèn)人工生物瓣是否抗鈣化,必需要回答兩個(gè)問(wèn)題:

1、抗鈣化的技術(shù)原理與實(shí)驗(yàn)結(jié)果;

2、生物瓣抗鈣化最終評(píng)價(jià)應(yīng)該是患者術(shù)后長(zhǎng)期大組的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)。由于早年瘋牛病的原因,愛(ài)德華的牛瓣是從2013年開始正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的,至此有8年的時(shí)間(尚未見(jiàn)到用于多中心國(guó)內(nèi)患者的數(shù)據(jù))。與此相比,2013年是佰仁牛瓣在國(guó)內(nèi)上市的第10個(gè)年頭,已有約10000余名患者在三個(gè)不同瓣位植入了佰仁牛瓣。特別要說(shuō)的是,廣西玉林市第一人民醫(yī)院?jiǎn)沃行?99例患者,14年植用佰仁牛心包瓣共計(jì)336枚(其中有37位患者換了雙瓣),全組患者平均年齡為53.5歲,其中50歲以下的患者占到了33.5%,術(shù)前診斷風(fēng)心病占比為71.13%,術(shù)前心功能為Ⅲ-Ⅳ級(jí)的患者241位,占84.8%,二尖瓣(MVR)和二尖瓣+主動(dòng)脈瓣(37位換雙瓣患者,DVR)的患者占到約80%。這組患者反映了國(guó)內(nèi)多數(shù)為風(fēng)心病、年齡偏輕、術(shù)前病情重以及以二尖瓣換瓣為主的瓣膜病患病特點(diǎn)。該組患者共隨訪到294位,隨訪率達(dá)98%以上,其中MVR與DVR全因死亡率與愛(ài)德華牛瓣用于老年主動(dòng)脈瓣的國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道的結(jié)果相仿;該組病例中單純主動(dòng)脈瓣和三尖瓣位換佰仁牛瓣的術(shù)后患者,瓣膜為0毀損。該項(xiàng)隨訪結(jié)果于2020年在海外公開發(fā)表。結(jié)合另外兩家醫(yī)院早年植入佰仁牛瓣的大組術(shù)后長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù),總計(jì)約700余例的國(guó)內(nèi)患者術(shù)后11-16年的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)表明,佰仁牛心包瓣的技術(shù)優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在應(yīng)用于國(guó)內(nèi)風(fēng)心病為主的瓣膜病患者,仍可獲得滿意的抗鈣化結(jié)果。足夠長(zhǎng)期大組的臨床應(yīng)用實(shí)踐,即便是在國(guó)內(nèi)大多數(shù)為65歲以下的風(fēng)心病患者,仍可見(jiàn)到比同類產(chǎn)品有較好的耐久性優(yōu)勢(shì)。如果按美國(guó)瓣膜病指南,國(guó)內(nèi)大部分的患者只能建議用機(jī)械瓣,而不建議用國(guó)外生物瓣。問(wèn)題

2:公司TAVR產(chǎn)品采用了球擴(kuò)瓣的技術(shù)路徑,其優(yōu)勢(shì)在哪里?答:佰仁TAVR產(chǎn)品采用球擴(kuò)瓣設(shè)計(jì)是基于我們?cè)谕饪婆０甑脑O(shè)計(jì),作為人工生物瓣,無(wú)論介入瓣還是外科瓣,對(duì)患者的最大獲益主要是其更好的耐久性和較少的并發(fā)癥。我們外科牛心包瓣的成功在于其:①三片瓣葉在結(jié)構(gòu)上的高度對(duì)稱,②三片瓣葉啟閉高頻同步,和③瓣葉交界與瓣葉支架結(jié)合的應(yīng)力最小。按照這個(gè)原則,佰仁TAVR瓣只能是球擴(kuò)瓣(短支架),我們TAVR瓣的設(shè)計(jì)以及瓣膜縫制工藝實(shí)現(xiàn)了瓣葉的開啟和關(guān)閉與我們外科牛瓣完全相同的流體力學(xué)特性,理論上就應(yīng)該獲得與我們外科牛瓣同樣的耐久性,其尺寸與規(guī)格型號(hào)與我們外科牛瓣完全一致,體外流體力學(xué)模擬測(cè)試驗(yàn)證了上述外科牛瓣成功的三個(gè)要素。鑒此,有理由認(rèn)為佰仁TAVR瓣與佰仁外科牛瓣理應(yīng)具有同樣的耐久性。由于佰仁外科牛瓣已獲準(zhǔn)上市18年,已有大組長(zhǎng)期的循證醫(yī)學(xué)證據(jù),因此佰仁TAVR瓣的優(yōu)勢(shì)在于其具有外科牛瓣同樣的耐久性。此外,越來(lái)越多的臨床研究表明,球擴(kuò)瓣具有更理想的徑向支撐力、更低的瓣周漏發(fā)生率、更低的起搏器植入風(fēng)險(xiǎn)、更低的術(shù)后死亡率,且更易于定位操作,這些不爭(zhēng)的事實(shí)都顯示出其優(yōu)于自膨瓣。按2017年美國(guó)介入瓣臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù),球擴(kuò)瓣的市場(chǎng)份額就已經(jīng)占到72.1%,而且這些年來(lái)球擴(kuò)瓣的優(yōu)勢(shì)越來(lái)越明顯。問(wèn)題

3:目前有多家公司在開展高分子聚合物瓣膜的研發(fā),公司對(duì)于這一領(lǐng)域的看法如何?答:公司關(guān)注人工瓣膜所有新技術(shù)的研究進(jìn)展。如果用PolymericHeartValve作為關(guān)鍵詞在PubMed檢索,高分子聚合物人工瓣膜可以追索到20世紀(jì)50年代,也曾是最早植入人體的人工瓣膜。1959年,BraunwaldNS等就曾研制出一種柔性聚合物人工心臟瓣膜(比當(dāng)下的生物瓣還要早10多年),經(jīng)過(guò)體外測(cè)試和動(dòng)物試驗(yàn)獲得成功后,植入給1位44歲二尖瓣重度關(guān)閉不全的女性患者,手術(shù)植入成功,但不幸的是術(shù)后4個(gè)月患者突然死亡。類似的研究一直也都有人在做,我們認(rèn)為高分子聚合物瓣膜應(yīng)該還有很多材料學(xué)未知的問(wèn)題尚待解決。對(duì)此,我們只是關(guān)注。問(wèn)題

4:公司對(duì)于干瓣等生物瓣保存新技術(shù)的看法如何?答:關(guān)于干瓣,來(lái)自2017年FDA批準(zhǔn)愛(ài)德華Inspiris瓣膜上市,即RESILIATissue。按公開的信息,以往經(jīng)ThermaFixProcess處理的愛(ài)德華第三代牛瓣,其多年來(lái)的保存液為含有0.25%戊二醛溶液。該公司研發(fā)人員認(rèn)為,該保存液中的戊二醛會(huì)減低ThermaFixProcess的抗鈣化作用,為此,將ThermaFixProcess處理的牛瓣嘗試浸泡于甘油(丙三醇)中,由于甘油可保持瓣葉組織中的水分,一定時(shí)間取出后無(wú)需再置于含戊二醛的保存液中保存,即稱之為"干瓣"。因此,如果之前的瓣膜沒(méi)有經(jīng)過(guò)有效的抗鈣化處理,直接加入甘油制成"干瓣"就能抗鈣化,應(yīng)該需要科學(xué)依據(jù)或?qū)嶒?yàn)研究做出驗(yàn)證。實(shí)際上,用甘油保存生物瓣早在20世紀(jì)70年代研制同種瓣膜(HeartValveAllografts)就是用甘油加入抗菌素保存的(Lockeyetal,1972)。后來(lái)也曾用同種硬腦膜制作過(guò)人工生物瓣膜,這種瓣膜也是放在甘油里保存的(Parker,R.etal,1978)。正如你所說(shuō),"干瓣"是生物瓣保存技術(shù),應(yīng)該還算不上生物瓣抗鈣化技術(shù)。需要說(shuō)明的是:佰仁牛心包瓣的保存液,在2003年產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)就不含戊二醛,也就無(wú)干置的必要。不過(guò),未來(lái)因運(yùn)輸、保存和使用上的方便,我們的各類外科植入用生物補(bǔ)片可能會(huì)用到"干片"。問(wèn)題

5:佰仁瓣膜產(chǎn)品的更新迭代頻率如何?2016年前產(chǎn)品注冊(cè)證中斷是什么原因?答:1976年5月,導(dǎo)師朱曉東院士研制出了中國(guó)首枚牛心包生物瓣,之后牛心包瓣的研究經(jīng)歷了國(guó)家"六五""七五""八五"科技攻關(guān)等(詳見(jiàn)公司招股書),45年來(lái)佰仁前身的牛心包瓣研究從來(lái)就沒(méi)間斷過(guò)。隨著蛋白質(zhì)化學(xué)、配位化學(xué)、分子免疫學(xué)以及細(xì)胞外間質(zhì)生物化學(xué)等相關(guān)學(xué)科的發(fā)展,使人工生物瓣,特別是牛心包瓣鈣化機(jī)制與抗鈣化的研究不斷深入,以至產(chǎn)品不斷完善與升級(jí)。自2003年佰仁牛瓣和豬瓣的試產(chǎn)注冊(cè)、2005年轉(zhuǎn)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)、2009年的重新注冊(cè),以及當(dāng)下的延續(xù)注冊(cè),佰仁生物瓣產(chǎn)品經(jīng)歷了國(guó)家Ⅲ類產(chǎn)品注冊(cè)的歷代法規(guī)。其中2009年的重新注冊(cè),是注冊(cè)法規(guī)最嚴(yán)格的時(shí)期(8次發(fā)補(bǔ)和2次專家評(píng)審會(huì)),大部分已注冊(cè)產(chǎn)品都因更嚴(yán)格的法規(guī)而延期(詳見(jiàn)公司科創(chuàng)板上市問(wèn)詢公開資料)。目前隨著介入瓣中瓣成功,公司正在申請(qǐng)注冊(cè)的限位可擴(kuò)牛心包瓣正在申請(qǐng)注冊(cè),針對(duì)小主動(dòng)脈瓣環(huán)的患者,預(yù)置主動(dòng)脈瓣也將提交注冊(cè)申請(qǐng)等。未來(lái),根據(jù)市場(chǎng)變化與需求,各類更新迭代的生物瓣將持續(xù)在路上。問(wèn)題

6:公司介入瓣中瓣產(chǎn)品的臨床效果如何?答:公司介入瓣中瓣產(chǎn)品于5月底啟動(dòng)入組,目前已經(jīng)開始入組的頭部心外科醫(yī)院有13家,還有4家亟待啟動(dòng)?，F(xiàn)已入組60例,全部患者手術(shù)成功,康復(fù)出院。截至目前,0瓣膜返流,0瓣周漏,0傳導(dǎo)阻滯(0起搏器),0腦卒中和0死亡以及0并發(fā)癥,0不良事件發(fā)生。問(wèn)題

7:公司生物瓣膜開展回顧性臨床試驗(yàn)的情況如何?答:公司2017年于青島大學(xué)附屬醫(yī)院、2018年于廣西玉林第一人民醫(yī)院、2020年于天津泰達(dá)國(guó)際心血管病醫(yī)院曾開展了三個(gè)單中心回顧性臨床研究。其中,青島大學(xué)附屬醫(yī)院全組264例患者,共植入348枚佰仁牛心包瓣,隨訪率為97%,2018年已發(fā)布術(shù)后11年隨訪結(jié)果(國(guó)內(nèi)發(fā)表);廣西玉林第一人民醫(yī)院全組299例患者,共植入336枚佰仁牛心包瓣,隨訪率為98%,2020年已發(fā)布14年術(shù)后隨訪結(jié)果(于國(guó)外發(fā)表);天津泰達(dá)國(guó)際心血管病醫(yī)院全組144例患者,共植入182枚佰仁牛心包瓣,隨訪率為93%,預(yù)計(jì)2021年12月發(fā)布術(shù)后16年隨訪結(jié)果。三家中心共707位患者,植入佰仁牛心包瓣866枚,術(shù)后10年患者實(shí)際生存率和免除瓣膜再手術(shù)率均優(yōu)于國(guó)外牛瓣所發(fā)表的大組數(shù)據(jù),有關(guān)研究論文待發(fā)表。問(wèn)題

8:介入瓣中瓣和TAVR的臨床試驗(yàn)進(jìn)展如何?答:按計(jì)劃介入瓣中瓣臨床試驗(yàn)有17家醫(yī)院參加,目前已啟動(dòng)的醫(yī)院有13家,另外4家預(yù)計(jì)在下月完成審批并啟動(dòng)入組?，F(xiàn)已完成60例患者入組,全部手術(shù)成功,患者已康復(fù)出院;TAVR臨床試驗(yàn)比介入瓣中瓣試驗(yàn)啟動(dòng)晚,計(jì)劃15醫(yī)院參加,現(xiàn)已啟動(dòng)的醫(yī)院有8家,共完成20例患者入組,另外7家有5家通過(guò)倫理審批亟待啟動(dòng),預(yù)計(jì)在下月陸續(xù)完成審批流程并啟動(dòng)入組。兩臨床試驗(yàn)計(jì)劃年底完成全部試驗(yàn)入組。問(wèn)題

9:公司生物補(bǔ)片業(yè)務(wù)的核心在研產(chǎn)品進(jìn)度如何?答:公司生物補(bǔ)片業(yè)務(wù)屬于外科軟組織修復(fù)板塊。血管生物補(bǔ)片已完成全部臨床試驗(yàn),正在質(zhì)控與結(jié)題,現(xiàn)已獲得的臨床數(shù)據(jù)可充分滿足臨床試驗(yàn)方案要求,用于CEA手術(shù)安全有效,待試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析并出具最終報(bào)告;計(jì)劃于本季度完成產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料準(zhǔn)備并提交注冊(cè)申請(qǐng)。正處于臨床試驗(yàn)階段的眼科生物補(bǔ)片,于國(guó)內(nèi)6家知名眼科中心完成了受試患者的初篩,目前陸續(xù)進(jìn)入手術(shù)治療階段,現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)顯示,眼科生物補(bǔ)片用于后鞏膜加固治療病理性近視不僅有效,而且安全;預(yù)計(jì)該項(xiàng)試驗(yàn)將于年底完成全部患者入組。此外,處于臨床前的其它生物補(bǔ)片產(chǎn)品也在按計(jì)劃進(jìn)展順利。問(wèn)題

10:公司核心人員的激勵(lì)情況如何,是否會(huì)存在核心人員流失而外泄核心技術(shù)的可能性?答:參與股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃的員工比例已經(jīng)達(dá)到60%,其中老員工持股數(shù)在5萬(wàn)到50萬(wàn)股不等,核心崗位基本都是老員工,他們?cè)c金博士一起經(jīng)歷十余年創(chuàng)業(yè)歷程,對(duì)公司有著深厚的感情,并對(duì)未來(lái)充滿信心,應(yīng)該很難挖得動(dòng)。此外,公司的核心技術(shù)是一套涉及多部門、多崗位協(xié)同的技術(shù)體系,很難有個(gè)別人或少數(shù)人對(duì)相關(guān)流程或諸多環(huán)節(jié)都了解得很清楚,應(yīng)該不存在核心技術(shù)外泄的可能性。問(wèn)題

11:公司生物瓣膜的市場(chǎng)份額情況和今年的預(yù)期銷量如何?答:按去年國(guó)內(nèi)生物瓣植入量估計(jì),今年預(yù)計(jì)用量約達(dá)到2.5-2.7萬(wàn)枚,其中牛心包瓣應(yīng)該約為1.5-1.7萬(wàn)枚。在沒(méi)有疫情等因素影響的前提下,如果公司今年實(shí)現(xiàn)牛心包瓣膜的銷售5600枚,則相當(dāng)于占整個(gè)生物瓣銷售量的20%左右;占牛心包瓣市場(chǎng)份額可達(dá)30%以上。問(wèn)題

12:公司三大業(yè)務(wù)板塊長(zhǎng)期的收入占比預(yù)期會(huì)如何?答:瓣膜業(yè)務(wù)目前增速很快,銷售收入占比也有提升,但是很難一直保持快速增長(zhǎng);而生物補(bǔ)片業(yè)務(wù)在后疫情時(shí)期已表現(xiàn)出強(qiáng)勁反彈,預(yù)期未來(lái)三大業(yè)務(wù)均會(huì)保持良性健康的增長(zhǎng)。問(wèn)題

13:公司目前在海外有哪些計(jì)劃和布局?答:公司目前尚未正式開展在海外的銷售。公司瓣膜產(chǎn)品近期在中亞獲得了相關(guān)認(rèn)證,可以為后續(xù)入市銷售打下基礎(chǔ);另外,公司還與CE認(rèn)證的中介機(jī)構(gòu)展開接觸,準(zhǔn)備后續(xù)利用國(guó)內(nèi)的臨床數(shù)據(jù)結(jié)果申請(qǐng)CE認(rèn)證。公司目前整體上還是以國(guó)內(nèi)市場(chǎng)為重心。問(wèn)題

14:公司目前整體的銷售隊(duì)伍搭建的情況,后面關(guān)于介入瓣中瓣和TAVR的規(guī)劃?答:公司目前的銷售團(tuán)隊(duì)共有70-80人,共分為四個(gè)子團(tuán)隊(duì),包括先心、心外、神外和胸腹外;職能員工分為市場(chǎng)部、渠道部、準(zhǔn)入部和銷售管理部。未來(lái)等介入產(chǎn)品上市后,預(yù)計(jì)會(huì)組建一個(gè)專門的新團(tuán)隊(duì)。在介入產(chǎn)品的銷售渠道方面,公司很早就接觸過(guò)相關(guān)代理商,會(huì)根據(jù)不同區(qū)域和市場(chǎng)的實(shí)際情況來(lái)判斷采用直銷還是分銷的方式來(lái)進(jìn)行推廣。有的區(qū)域如果需要公司開展大量的學(xué)術(shù)教育推廣等工作,則會(huì)以直銷為主;有的區(qū)域經(jīng)銷商的話語(yǔ)權(quán)很大,則會(huì)以分銷為主。問(wèn)題

15:公司對(duì)于集采的看法和未來(lái)介入產(chǎn)品的定價(jià)策略如何?答:公司產(chǎn)品除神外生物補(bǔ)片外,多數(shù)為很少競(jìng)品甚至是獨(dú)家產(chǎn)品。我們注意到,近年來(lái)也有幾家公司拿到了外科生物瓣產(chǎn)品注冊(cè)證,我們認(rèn)為,人工生物瓣作為風(fēng)險(xiǎn)極高的產(chǎn)品,如果沒(méi)有大組、長(zhǎng)期臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù),其植入后對(duì)患者術(shù)后安危具有很大的不確定性(國(guó)外就有很多生物瓣衰敗的教訓(xùn)),因此國(guó)家對(duì)瓣膜的植用首先應(yīng)該考慮風(fēng)險(xiǎn)而不是集采。集采傾向于門檻比較低或是同質(zhì)化比較確定的產(chǎn)品,因此可以價(jià)格作為選擇使用標(biāo)準(zhǔn)。瓣膜產(chǎn)品不一樣,人工心臟瓣膜植入在患者心臟中,風(fēng)險(xiǎn)極高,患者術(shù)后的安全和瓣膜是否耐久更為重要,只通過(guò)價(jià)格來(lái)選擇使用存在極大風(fēng)險(xiǎn)。從人工瓣膜發(fā)展歷史來(lái)看,很多早年失敗的人工生物瓣產(chǎn)品在上市后5-7年后出現(xiàn)鈣化或各種原因的損毀,尤其是外科生物瓣。因此,有10年甚至更長(zhǎng)期的隨訪數(shù)據(jù)是產(chǎn)品自證的基本要求,要集采就需要提供大組長(zhǎng)期臨床應(yīng)用數(shù)據(jù),確保選擇使用的產(chǎn)品的有效和耐久。從這點(diǎn)看,現(xiàn)階段只有佰仁和愛(ài)德華具備集采資格,如果能有集采,對(duì)佰仁應(yīng)該是好事而不是風(fēng)險(xiǎn),不會(huì)有不利影響。關(guān)于未來(lái)介入產(chǎn)品的定價(jià)要視市場(chǎng)行情而定,目前沒(méi)有考慮。問(wèn)題