醫(yī)療器械監(jiān)管論壇暨新版醫(yī)療器械藍皮書發(fā)布會在京舉行。中國藥品監(jiān)督管理研究會、社會科學(xué)文獻出版社共同發(fā)布了《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2021）》。這是繼2017年首部《醫(yī)療器械藍皮書》發(fā)布以來的第五部，報告由近百位行業(yè)專家共同參與撰寫，對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀及部分細分領(lǐng)域進行了總結(jié)，提出了行業(yè)未來發(fā)展方向。

本書對我國醫(yī)療器械行業(yè)2020年的政策法規(guī)、審評審批、生產(chǎn)經(jīng)營、進出口等方面的情況進行了總結(jié)，分析了我國醫(yī)療器械行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)，并對未來進行了預(yù)判：未來兩年我國醫(yī)療器械行業(yè)面臨的機遇遠大于挑戰(zhàn)，市場將進一步擴大，并繼續(xù)保持較高速度的發(fā)展。

藍皮書指出，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展面臨著良好機遇，同時也面臨著重大挑戰(zhàn)。良好機遇是指黨中央國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的政策已經(jīng)出臺并將繼續(xù)出臺，這給我國醫(yī)療器械行業(yè)健康快速發(fā)展注入了巨大動力；新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的頒布實施，將給我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展提供新的重要條件；隨著新冠肺炎疫情得到有效控制，我國經(jīng)濟的發(fā)展將進一步提速，廣大人民群眾的收入將進一步提高，居民對醫(yī)療器械的需求特別是家用醫(yī)療器械的需求將進一步增長；我國醫(yī)療保險事業(yè)將快速發(fā)展，醫(yī)療保險水平將進一步提高，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)特別是基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對醫(yī)療器械的需求必將不斷增長；隨著一些高端醫(yī)療器械“卡脖子”問題逐步得到解決，高端醫(yī)療器械的國產(chǎn)化進程將進一步加速。

我國醫(yī)療器械行業(yè)所面臨的重大挑戰(zhàn)包括由于少數(shù)國家的貿(mào)易保護主義抬頭，有關(guān)高端醫(yī)療器械技術(shù)與關(guān)鍵零部件引進有可能遇到障礙；隨著新冠肺炎疫情逐步得到控制，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的出口，特別是各類防護口罩、醫(yī)用防護服、醫(yī)用防護眼鏡、呼吸機、相關(guān)診斷試劑等的出口增幅可能有所降低；隨著國家對部分大型醫(yī)療器械與高值醫(yī)用耗材的集中帶量采購政策的逐步實施，相關(guān)企業(yè)將面臨更激烈的市場競爭，企業(yè)生產(chǎn)管理、營銷模式、銷售策略將面臨新挑戰(zhàn)。

藍皮書總結(jié)分析認為，未來幾年我國醫(yī)療器械行業(yè)面臨的機遇遠大于挑戰(zhàn)；醫(yī)療器械市場將進一步擴大；醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)保持較高速度的發(fā)展；創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現(xiàn)；醫(yī)療器械企業(yè)的兼并聯(lián)合重組將增多，平均規(guī)模將逐步擴大；我國醫(yī)療器械行業(yè)仍然處于“黃金發(fā)展期”，前景廣闊。