為緩解手機業(yè)務的焦慮，積極多方布局的華為有了新動作。10月12日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點批準產(chǎn)品名單》顯示，華為腕部單導心電采集器獲準生產(chǎn)，此外還有三款醫(yī)療器械進入優(yōu)先審批程序。這意味著，華為正式進入醫(yī)療器械市場。

今年以來，國家不斷出臺政策鼓勵和支持醫(yī)療器械的國產(chǎn)替代，《政府采購進口產(chǎn)品審核指導標準》（2021年版）要求，多達137種醫(yī)療器械必須100%采購國產(chǎn)。醫(yī)療器械國產(chǎn)化是大勢所趨，向行業(yè)釋放出一個鮮明的利好信號。

①國內(nèi)市場快速擴容，占全球份額約1/4

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料等物品。據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械分為醫(yī)療設備、體外診斷、高值耗材和低值耗材四大類，涉及臨床用途較為廣泛。

國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)已步入快速發(fā)展期，自2015年以來，市場規(guī)模年均增長率保持在20%左右，遠高于國際市場不足6%的增速。主要原因在于，海外市場相對成熟，醫(yī)療器械終端可及性及滲透率已達到較高水平，市場增長主要來自產(chǎn)品更新迭代及少數(shù)未滿足臨床需求。

與此同時，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)占全球市場的比例逐年提升。2015年，國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模約3000億元，同期全球器械市場規(guī)模已達3712億美元，當時國內(nèi)僅為全球的1/8。近五年，國內(nèi)醫(yī)療器械市場快速擴容，全球占比也逐步提升至2020年的22%，將近全球市場的1/4。

在新冠疫情全球蔓延期間，大多數(shù)產(chǎn)品出口額實現(xiàn)翻倍以上增長，為國產(chǎn)器械國際化奠定基礎，其中“一帶一路”國家在內(nèi)的新興市場是國產(chǎn)器械出口的重要區(qū)域。

②企業(yè)規(guī)模偏小，基礎醫(yī)療器械仍占主流

從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)看，過去長期，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品仍以中低端為主，競爭格局較為分散，企業(yè)格局多、小、散。

目前，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)集中度遠低于藥品行業(yè)。2020年國內(nèi)藥品市場規(guī)模約2萬億元，生產(chǎn)廠家僅7000多家。同期，國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模約7700億元，器械生產(chǎn)廠商卻高達2.5萬家，其中90%企業(yè)營收規(guī)模在2000萬以下，年產(chǎn)過億的企業(yè)占比僅15%。

2019年，A股71家上市醫(yī)療器械企業(yè)中，僅1家營收過百億元，營收超過30億元的僅有9家。而國內(nèi)A股上市公司營收過百億的醫(yī)藥企業(yè)有10家，近30家營收30億元以上。