目前，國家已經(jīng)擬定基本政策和要求，組織各地區(qū)形成聯(lián)盟，所有公立醫(yī)療機構(gòu)為執(zhí)行主體，降低企業(yè)交易成本，治理價格虛高，國家和地方兩個層面協(xié)同推進高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。

10月1日起正式執(zhí)行

日前，河南省醫(yī)保局在《關(guān)于做好醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)工作的通知》中指出，10月1日起，堅持全省一個平臺，各級公立醫(yī)療機構(gòu)所需的醫(yī)用耗材均須通過省級醫(yī)藥采購平臺采購。

通知指出，本次文件是為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)﹝2019﹞37號）相關(guān)要求，根據(jù)《中共河南省委 河南省人民政府關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的實施意見》（豫發(fā)〔2021〕7號）有關(guān)規(guī)定來制定的，內(nèi)容涉及醫(yī)用耗材（醫(yī)用耗材含體外診斷試劑）的陽光掛網(wǎng)機制。

在采購范圍上，全省范圍內(nèi)所有公立醫(yī)療機構(gòu)和部分醫(yī)療機構(gòu)全部實行醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購，其他醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)逐步納入陽光掛網(wǎng)采購范圍。在醫(yī)用耗材范圍方面，獲得藥品監(jiān)督管理部門注冊批準，醫(yī)療機構(gòu)臨床所需，屬于國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類范圍，并獲得相應(yīng)代碼的醫(yī)用耗材（體外診斷試劑暫按我省有關(guān)要求執(zhí)行）。

為充分滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床使用需求，調(diào)整完善現(xiàn)行掛網(wǎng)采購目錄，形成《醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購目錄》和《體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)采購目錄》。

醫(yī)用耗材目錄根據(jù)國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼進行分類編制，實行多級管理，一級目錄分為非血管介入治療類、血管介入治療類、骨科類、神經(jīng)外科類、心臟外科類、人工器官（組織）及配套材料類、口腔類、眼科類、體外循環(huán)類、血液凈化類、吻合器及附件類、修補材料類、中醫(yī)類、基礎(chǔ)衛(wèi)生材料類、止血防粘連材料類、注射穿刺類和功能性敷料類等17大類。

體外診斷試劑目錄暫按省目錄和產(chǎn)品編碼執(zhí)行。

醫(yī)用耗材和體外診斷試劑目錄實行動態(tài)調(diào)整，按照國家醫(yī)保局發(fā)布的醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼進行實時更新。目錄中12個月無采購配送記錄的產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)資格。屬于目錄分類范圍但未在省醫(yī)藥采購平臺掛網(wǎng)采購的醫(yī)用耗材，可按照流程申請增補掛網(wǎng)。

屬于以下情況的，可由企業(yè)直接在省醫(yī)藥采購平臺申報，并開放全省網(wǎng)上采購。

（1）通過國家或省醫(yī)保局組織的準入談判和集中采購中選的醫(yī)用耗材；省內(nèi)片區(qū)聯(lián)盟集中帶量采購中選產(chǎn)品由企業(yè)按照中選價格直接申報，在聯(lián)盟區(qū)域內(nèi)開放采購。同一產(chǎn)品，片區(qū)聯(lián)盟集中帶量采購中選價格低于省醫(yī)藥采購平臺現(xiàn)行掛網(wǎng)價格，且企業(yè)自愿按照中選價格供應(yīng)全省的，可開放全省網(wǎng)上采購。

（2）經(jīng)省醫(yī)保局批準，通過醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)盟采購中選的醫(yī)用耗材。

（3）按照國家醫(yī)保醫(yī)用耗材15位代碼，在類別、功能和材質(zhì)等屬性相同的同種醫(yī)用耗材中，價格不高于我省醫(yī)藥采購平臺現(xiàn)行掛網(wǎng)最低價且為本產(chǎn)品全國最低價的醫(yī)用耗材；同一診療目的、同一方法學的同種體外診斷制劑中，價格不高于我省醫(yī)藥采購平臺現(xiàn)行掛網(wǎng)最低價且為本產(chǎn)品全國最低價的體外診斷試劑。

（4）按照國家或省級藥品監(jiān)督管理部門創(chuàng)新醫(yī)療器械審查審批程序取得注冊證的醫(yī)用耗材。

（5）在10個省（區(qū)、市）掛網(wǎng)且有銷售配送記錄的醫(yī)用耗材；在5個?。▍^(qū)、市）掛網(wǎng)且有銷售配送記錄的體外診斷試劑。（6）重大疫情醫(yī)療救治中臨床必需的醫(yī)用耗材；（7）國家和省醫(yī)保局規(guī)定的其他可直接掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材。

如何定價？

醫(yī)用耗材可通過公開招標、議價談判和價格聯(lián)動等方式產(chǎn)生掛網(wǎng)價格。通過國家和我省議價談判、集中帶量采購和醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)盟等方式的醫(yī)用耗材，以談判價格或中選價格作為我省掛網(wǎng)價格，并按規(guī)定時間執(zhí)行。

醫(yī)用耗材和體外診斷試劑申報價格不高于省醫(yī)藥采購平臺同品種現(xiàn)行掛網(wǎng)最低價，且不高于本產(chǎn)品全國最低價的，以企業(yè)申報價格作為我省掛網(wǎng)價格。

醫(yī)用耗材有10個?。▍^(qū)、市）及以上省級醫(yī)藥采購平臺中標（掛網(wǎng)）價的，按照不高于各省最低中標（掛網(wǎng)）價作為我省掛網(wǎng)價格。體外診斷試劑有5個?。▍^(qū)、市）及以上省級醫(yī)藥采購平臺中標（掛網(wǎng)）價或有效交易價的，按照不高于各省最低中標（掛網(wǎng)）價或有效交易價作為我省掛網(wǎng)價格。

重大疫情醫(yī)療救治中臨床必需的醫(yī)用耗材掛網(wǎng)價格，按照國家或省級相關(guān)要求執(zhí)行。

不符合要求，無法增補掛網(wǎng)價格的，企業(yè)應(yīng)填報本產(chǎn)品在全國各?。▍^(qū)、市）醫(yī)藥招標采購平臺的中標（掛網(wǎng)）價或各?。▍^(qū)、市）公立醫(yī)療機構(gòu)6個月內(nèi)最低有效交易價，由醫(yī)療機構(gòu)參考其申報價格進行議價采購。

從上述通知可以看到，聯(lián)動是基本路徑，為什么要這么執(zhí)行？

其實2020年11月，國家醫(yī)療保障局在《對十三屆全國人大三次會議第7777號建議的答復》中指出，按照《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》部署要求，國家正在推進建立招標、采購、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的省級招標采購平臺，推進構(gòu)建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機制，形成競爭充分、價格合理、規(guī)范有序的供應(yīng)保障體系。

答復稱，國家醫(yī)保局正在統(tǒng)籌建設(shè)全國統(tǒng)一的醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)，實現(xiàn)全國聯(lián)動的藥品耗材招采、配送、監(jiān)管，滿足統(tǒng)一編碼、統(tǒng)一模式、統(tǒng)一監(jiān)管、屬地管理的需求，根據(jù)項目進度，2020年年底前完成項目終驗工作。醫(yī)療保障信息平臺為國家和省一體化建設(shè)、兩級部署。依需要可以實現(xiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品國家（或省級）招標平臺的功能。

8月9日，國家醫(yī)保局在《對十三屆全國人大四次會議第7843號建議的答復》中指出，正在全力推進統(tǒng)一、高效、兼容、便捷、安全的國家醫(yī)保信息平臺部署應(yīng)用工作，加快建立全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺，實現(xiàn)醫(yī)保管理的信息化。

這意味著，集中監(jiān)管，勢在必行。

其他省份將逐步鋪開

9月29日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），部署到2025年醫(yī)療保障政策的總體工作和要求。

國家醫(yī)療保障局規(guī)劃財務(wù)和法規(guī)司司長王文君在吹風會上表示，“十四五”期間，我們將繼續(xù)聚焦臨床使用量較大、采購金額較高、市場競爭較為充分、適合集采的品種，積極推進藥品和醫(yī)用耗材的集中帶量采購。集中帶量采購將成為公立醫(yī)院采購的主導模式，惠及廣大人民群眾。

國家醫(yī)療保障局副局長提到，在高值醫(yī)用耗材集采方面，中選的冠脈支架價格降幅達到93%，近期實施的人工關(guān)節(jié)集中帶量采購，髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)的平均價格分別從3.5萬元和3.2萬元下降到7000元和5000元，平均降價82%。“十四五”時期，高值耗材要超過五大類。

為實現(xiàn)這一工作目標，吹風會上明確，下一步將借鑒前期的集采成功經(jīng)驗，進一步加強組織實施，堅定不移地推進集中帶量采購常態(tài)化、制度化，具體有四項措施：

第一，要完善規(guī)則。繼續(xù)堅持“招采合一、量價掛鉤”的價格形成機制，根據(jù)集采藥品和醫(yī)用耗材的特點，及時迭代優(yōu)化采購規(guī)則和政策。第二，要保障供應(yīng)。通過壓實中選企業(yè)的保供責任、指導醫(yī)療機構(gòu)完善采購流程的方式來切實保障中選產(chǎn)品的供應(yīng)。

第三，要平穩(wěn)接續(xù)。我們將按照“三穩(wěn)定”的原則，也就是著眼于穩(wěn)定市場、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床使用，平穩(wěn)開展采購協(xié)議期滿之后的接續(xù)工作。第四，要配套落實。將繼續(xù)落實醫(yī)?；痤A(yù)付、結(jié)余留用等配套措施，進一步引導社會形成長期穩(wěn)定的預(yù)期，推動集中帶量采購改革行穩(wěn)致遠。

9月初，國家醫(yī)療保障局公布“關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第4374號（醫(yī)療體育類504號）提案答復”的函，釋放重大信號，涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接等內(nèi)容。

對于“推進醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作”的提案，國家醫(yī)保局同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局研究后，決策如下：

繼續(xù)開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。在總結(jié)藥品集采成功經(jīng)驗基礎(chǔ)上，充分吸收地方好的做法，結(jié)合高值醫(yī)用耗材特點，開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購。中選產(chǎn)品價格從1.3萬元下降到700元左右，大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分，顯著減輕患者負擔。全國患者已于2021年1月用上降價后的產(chǎn)品。目前，采購進度符合預(yù)期，中選支架供應(yīng)平穩(wěn)。

目前，已啟動人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購，正在積極籌備前期準備工作。2020年6月，國家醫(yī)保局會同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部等7部門發(fā)布了《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供總體規(guī)范和要求。

需要特別注意的是，國家醫(yī)保局指出，將指導推動地方開展醫(yī)用耗材集中帶量采購。聯(lián)盟采購是一種高效的組織體系，有利于區(qū)域之間的溝通交流，促進問題解決，把局部的經(jīng)驗變成全系統(tǒng)的智慧，進而轉(zhuǎn)化成整體治理效能。目前，所有省份均以獨立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，覆蓋導引導絲、骨科創(chuàng)傷類、吻合器、補片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材。

同時，國家醫(yī)保局指出，為加快形成全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類和編碼標準，進一步拓展醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國家醫(yī)保局配合國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)了《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》。按照公告有關(guān)要求，2021年1月起，組織開展9大類69個品種實施唯一標識工作，各相關(guān)部門重點推進醫(yī)療器械唯一標識在注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)編碼銜接應(yīng)用。

國家醫(yī)保局曾指出：下一步將著眼于完善以市場為主導的價格形成機制，建立高值耗材國家集采利益成果“回哺”機制。